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中国の ICU における PostopeRativE せん妄の発生率と危険因子 (PREDICt)

2021年12月30日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
術後せん妄 (POD) は、あらゆる年齢の患者に発生する可能性のある一般的な術後合併症です。 POD は、その後の認知機能の低下が数か月から数年にわたって持続し、患者が以前の生活の質と仕事に戻るのを妨げる可能性があるため、患者とその家族に大きな負担をもたらします。 PREDICt 研究は、ICU における POD の発生率とプロファイルを特徴付け、危険因子、特に修正可能であり、予測モデルの開発に価値があるものを見つけることを目的としています。 私たちの最終的な目的は、術後患者のせん妄の予防を導くために、PODの病因を包括的かつ深く探求することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

せん妄は、注意力、意識レベル、認知力の障害を特徴とする精神状態の急激で変動する変化です。 術後せん妄（POD）は、子供から高齢者まで、あらゆる年齢の患者に発生する可能性がある一般的な術後合併症です。 POD は、人工呼吸器使用期間の延長、入院期間 (LOS) および費用の増加など、いくつかの悪い転帰と関連していることが証明されました。 さらに、せん妄の毎日は、死亡の危険性が 10% 増加することと独立して関連しています。 せん妄に関する研究は過去 10 年間で大幅に増加しましたが、結果の不均一性のために、この分野にはまだ多くの研究ギャップが存在しています。 まず、対象集団が異なるため、発生率は広範囲に変化します。 中国では、これまでのところ、ICU における POD の発生率と危険因子を調査する大規模なサンプル研究はありません。 さらに、POD の潜在的な危険因子を調査する研究は数多くありますが、それらのほとんどはまだ決定的な証拠を持っていません。 ベンゾジアゼピンの使用と輸血の投与は、強力な証拠がある唯一の 2 つの修正可能な要因です。 したがって、PODの病因に焦点を当てて、推定された要因を検証するために修正可能な要因と修正不可能な要因を見つけるために、さらなる研究が必要です。 POD の効果的な治療法がないため、せん妄に対処するための最善の戦略は予防です。 せん妄の危険因子を含む予測モデルは、高リスク患者の早期予防につながる可能性があります。 PRE-DELIRIC モデルおよび E-PRE-DELIRIC モデルと名付けられた、ICU せん妄の予測モデルに関する 2 つの質の高い研究がありました。 ただし、どちらのモデルも一般の ICU で実施されており、手術の要因を十分に考慮していませんでした。

PREDICt 研究は、リスク要因を見つけることを目的としています。特に、いずれも修正可能であり、いずれも予測モデルの開発に価値があります。 私たちの主な目的は、手術後の ICU における術後せん妄 (POD) の発生率と重症度を決定し、術後の転帰、ICU および病院の滞在期間、医学費用。 私たちの第 2 の目的は、ICU 滞在中の POD の発生に対する修正可能な危険因子と修正不可能な危険因子を調査し、ICU 患者のせん妄予測モデルを開発することです。 私たちの最終的な目的は、術後患者のせん妄の予防を導くために、PODの病因を包括的かつ深く探求することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、20032
        • 募集
        • 180 Fenglin Road
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuxia Zhang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術後に外科SICUに入院した18歳以上の患者は、適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外科患者
  • 手術後ICUに入院

除外基準:

  • 術前のせん妄または認知症患者
  • 目の見えない、耳が聞こえない、読み書きができない、または中国語を理解できないなど、せん妄検査に完全に参加できない
  • 手術を受ける場合、SICUへの入院は必要ありません
  • 手術後の病棟からSICUへの移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：術後20日まで

研究者は、CAM-ICU で 1 日 2 回、昼夜を問わずせん妄をスクリーニングします。

研究者は、ICU 滞在中に少なくとも 1 回陽性のスクリーニングを受けた場合、患者をせん妄と定義した。
術後20日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の重症度
時間枠：術後20日まで
CAM-ICU が陽性の場合は、CAM-ICU-7 で評価します。 せん妄なし：0 ～ 2、軽度から中等度のせん妄：3 ～ 5、重度のせん妄：6 ～ 7 に分類されます。
術後20日まで
術後せん妄の期間
時間枠：術後20日まで
最初の陽性の CAM-ICU から 2 日間連続して陰性の CAM-ICU が始まるまでの時間 (日数) として定義されます。
術後20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuxia Zhang、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018ZSLC08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコールがJournal of Advanced Nurseryに掲載されました

IPD 共有時間枠

2019年から推計

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコールがJournal of Advanced Nurseryに掲載されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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