Incidence a rizikové faktory postoperativního deliria na JIP v Číně (PREDICt)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Delirium je akutní a kolísavá změna duševního stavu charakterizovaná poruchou pozornosti, úrovně vědomí a kognice. Pooperační delirium (POD) je častou pooperační komplikací, která se může vyskytnout u pacientů jakéhokoli věku, od dětí až po seniory. Bylo prokázáno, že POD je spojena s několika horšími výsledky, včetně prodloužení doby trvání umělé ventilace, délky hospitalizace (LOS) a nákladů. Navíc každý den s deliriem je nezávisle spojen se zvýšeným rizikem smrti o 10 %. Přestože studií o deliriu v posledním desetiletí podstatně přibylo, v této oblasti stále existuje mnoho mezer ve výzkumu kvůli heterogenitě jejich výsledků. Za prvé, incidence se liší v širokém rozmezí, protože cílová populace je různá. V Číně dosud nebyly provedeny žádné velké vzorové studie, které by zkoumaly výskyt a rizikové faktory POD na JIP. Navíc, ačkoliv bylo provedeno mnoho studií zkoumajících potenciální rizikové faktory POD, většina z nich má stále neprůkazné důkazy. Užívání benzodiazepinů a podávání krevní transfuze jsou jediné dva ovlivnitelné faktory se silnými důkazy. Stále tedy potřebuje další studie zaměřené na etiologii POD, aby se zjistily modifikovatelné a nemodifikovatelné faktory pro ověření předpokládaných faktorů. Vzhledem k nedostatku účinné léčby POD, zůstává prevence nejlepší strategií, jak se vyrovnat s deliriem. Prediktivní modely, které zahrnují rizikové faktory deliria, nás mohou vést k časné prevenci vysoce rizikových pacientů. Byly provedeny dvě vysoce kvalitní studie o predikčních modelech deliria na JIP, nazvané PRE-DELIRIC model a E-PRE-DELIRIC model. Oba modely jsou však prováděny na obecné JIP a plně nezohledňují faktory operace.
Cílem studie PREDICt je zjistit rizikové faktory, zejména ty, které jsou modifikovatelné a které mají hodnotu pro vývoj predikčního modelu. Naším primárním cílem je určit incidenci a závažnost pooperačního deliria (POD) na JIP po operaci a identifikovat související výsledky a zátěže POD na JIP zhodnocením dopadu na pooperační výsledek, JIP a délku pobytu v nemocnici, lékařskou péči výdaje. Naším sekundárním cílem je prozkoumat modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory pro výskyt POD během pobytu na JIP a vytvořit model predikce deliria pro pacienty na JIP. Naším konečným cílem je komplexně a hluboce prozkoumat etiologii POD, aby bylo možné vést prevenci deliria u pooperačních pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shining Cai
- Telefonní číslo: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 20032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonní číslo: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Chirurgičtí pacienti
- Po operaci přijat na JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním deliriem nebo demencí
- Neschopnost plně se zapojit do testování deliria, včetně slepých, hluchých, negramotných nebo neschopnosti rozumět čínštině
- Podstupující chirurgické zákroky nevyžadují přijetí na SICU
- Převod na JIP z oddělení po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci
|
Vyšetřovatelé prověřují delirium pomocí CAM-JIP dvakrát denně, pokaždé během dne a noci. Vyšetřovatelé definovali, že pacienti mají delirium, pokud měli alespoň jeden pozitivní screening během pobytu na JIP. |
do 20 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci
|
Posuďte pomocí CAM-ICU-7, zda je CAM-ICU pozitivní.
Kategorizováno jako žádné delirium: 0-2, mírné až střední delirium: 3-5 a těžké delirium: 6-7.
|
do 20 dnů po operaci
|
|
trvání pooperačního deliria
Časové okno: do 20 dnů po operaci
|
Definováno jako čas (ve dnech) od první pozitivní CAM-ICU do začátku dvou po sobě jdoucích dnů negativní CAM-ICU.
|
do 20 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018ZSLC08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
NCT04084821NeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané léky
-
NCT05398211DokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav
-
NCT07396532NáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperační
-
NCT07548489Zatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovaností
-
NCT03215745NeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium
-
NCT06653465Zatím nenabíráme
-
NCT04355195Nábor
-
NCT05436964Dokončeno
-
NCT06176625DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu