Incidenza e fattori di rischio del delirio postoperatorio in terapia intensiva in Cina (PREDICt)
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
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Descrizione dettagliata
Il delirium è un'alterazione acuta e fluttuante dello stato mentale caratterizzata da un disturbo dell'attenzione, del livello di coscienza e della cognizione. Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza postoperatoria comune che può verificarsi in pazienti di qualsiasi età, dai bambini agli anziani. È stato dimostrato che la POD è associata a diversi esiti peggiori, tra cui un aumento della durata della ventilazione meccanica, della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi. Inoltre, ogni giorno con delirio è indipendentemente associato a un aumento del rischio di morte del 10%. Sebbene gli studi sul delirium siano notevolmente aumentati nell'ultimo decennio, esistono ancora molte lacune nella ricerca in quest'area a causa dell'eterogeneità dei loro risultati. In primo luogo, l'incidenza varia ad ampio raggio perché la popolazione target è diversa. In Cina, fino ad ora, non sono disponibili ampi studi campionari per indagare l'incidenza e i fattori di rischio della POD in terapia intensiva. Inoltre, sebbene siano stati condotti numerosi studi che esplorano i potenziali fattori di rischio della POD, la maggior parte di essi presenta ancora prove inconcludenti. L'uso di benzodiazepine e la somministrazione di trasfusioni di sangue sono gli unici due fattori modificabili con una forte evidenza. Quindi, sono ancora necessari ulteriori studi per concentrarsi sull'eziologia del POD per scoprire fattori modificabili e non modificabili per verificare i presunti fattori. Poiché mancano trattamenti efficaci per la POD, la prevenzione rimane la migliore strategia per far fronte al delirium. I modelli predittivi che includono i fattori di rischio del delirio possono guidarci alla prevenzione precoce dei pazienti ad alto rischio. Sono stati condotti due studi di alta qualità sui modelli predittivi per il delirio in terapia intensiva, denominati modello PRE-DELIRIC e modello E-PRE-DELIRIC. Tuttavia, entrambi i modelli sono condotti in terapia intensiva generale, non hanno considerato pienamente i fattori della chirurgia.
Lo studio PREDICt mira a scoprire i fattori di rischio, in particolare quelli modificabili e quelli che hanno valore per lo sviluppo del modello di previsione. Il nostro obiettivo principale è determinare l'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio (POD) in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e identificare gli esiti e gli oneri associati del POD in terapia intensiva valutando l'impatto sull'esito postoperatorio, sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, spese. Il nostro obiettivo secondario è indagare i fattori di rischio modificabili e non modificabili per l'insorgenza di POD durante la degenza in terapia intensiva e sviluppare un modello di previsione del delirium per i pazienti in terapia intensiva. Il nostro obiettivo finale è quello di esplorare in modo completo e approfondito l'eziologia della POD per guidare la prevenzione del delirio tra i pazienti postoperatori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shining Cai
- Numero di telefono: +86 18818260719
- Email: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 20032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contatto:
- Shining Cai, MSc
- Numero di telefono: 2724 86-021-64041990
- Email: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Investigatore principale:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Pazienti chirurgici
- Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con delirio preoperatorio o demenza
- Incapace di partecipare pienamente ai test del delirio, inclusi ciechi, sordi, analfabeti o incapacità di comprendere il cinese
- Le procedure chirurgiche in corso non richiedono il ricovero in SICU
- Trasferimento in SICU dai reparti dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori esaminano il delirium da CAM-ICU due volte al giorno, ogni volta durante il giorno e la notte. Gli investigatori hanno definito i pazienti con delirio se avevano almeno uno screening positivo durante la degenza in terapia intensiva. |
fino a 20 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento
|
Valutare tramite CAM-ICU-7 se CAM-ICU è positivo.
Classificato come nessun delirio: 0-2, delirio da lieve a moderato: 3-5 e delirio grave: 6-7.
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fino a 20 giorni dopo l'intervento
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durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo l'intervento
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Definito come tempo (in giorni) dal primo CAM-ICU positivo fino all'inizio di due giorni consecutivi di CAM-ICU negativo.
|
fino a 20 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuxia Zhang, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018ZSLC08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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