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中程度の機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための MitraClip: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)

2019年8月12日 更新者：Montreal Heart Institute

心不全における低駆出率および中程度の機能性僧帽弁逆流の治療のための経カテーテル僧帽弁修復の結果の評価

この研究では、左心室のリモデリングと患者の機能的能力の影響を判断するために、心不全と中等度の機能的僧帽弁閉鎖不全症の患者の治療に MitraClip デバイスを使用した経カテーテル僧帽弁修復を追加することを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左心室機能不全患者における中等度の僧帽弁逆流は、心不全 (HF) による死亡および入院のリスクの増加と関連しており、すでに損傷した左心室の進行性のリモデリングにつながります。 内科療法と心臓再同期療法 (CRT) は、心不全患者の LV リモデリングに好影響を与えることが実証されています。

重度の MR における MitraClip デバイスを使用した経カテーテル僧帽弁修復の利点と安全性を考えると、この技術は、僧帽弁逆流を軽減し、症状を改善し、LV リモデリングをもたらす中等度の MR 患者にも安全に使用できると考えられます。 現在、心不全患者および中等度 (2+、2-3+) の僧帽弁逆流に対する最適な治療戦略は不明であるため、EVOLVE-MR 研究では、そのような患者における MitraClip を使用した経カテーテル僧帽弁修復を評価し、その効果を研究することを提案しています。 LVのリモデリングと機能的能力。

EVOLVE-MR は、中程度 (2+、2-3+) の二次僧帽弁逆流を伴う症候性心不全患者における MitraClip と薬物療法のランダム化試験です。 この研究の目的は、対象患者集団の左心室リモデリングと機能的能力に対する両方の治療法の影響を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • 募集
        • Montreal Heart Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度の機能性僧帽弁閉鎖不全症 (2+、2-3+)
  • 左室駆出率 >20%
  • LVEDV 75-110ml/m2
  • 症候性心不全 (NYHA クラス II-IV)

除外基準:

  • 左心室駆出率 < 20%
  • 重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症
  • 最近の冠動脈バイパス移植手術 (CABG)
  • 未治療の重大な冠動脈疾患
  • 僧帽弁面積 < 4.0cm2
  • 重度の肺高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ガイドラインに基づく医学療法
ガイドラインに基づく心不全の標準治療
他の：ガイドラインに基づく医学療法
HFガイドラインで推奨されている心不全の標準的な内科療法
実験的：経カテーテル僧帽弁修復
ミトラクリップ治療
デバイス：経カテーテル僧帽弁修復
MitraClip デバイスを使用して実行される経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • ミトラクリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室拡張期リモデリング
時間枠：12ヶ月
インデックス付き左心室拡張期容積 (LVEDV) の変化
12ヶ月
6分間歩行テストで測定された機能的能力
時間枠：12ヶ月
6分間歩行テストでの歩行距離の変化
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流の重症度 (RV)
時間枠：12ヶ月
僧帽弁逆流容積の変化
12ヶ月
僧帽弁逆流の重症度 (EROA)
時間枠：12ヶ月
有効逆流口面積の変化
12ヶ月
生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって測定された生活の質の指標の変化。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。 KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anique Ducharme, MD、Montreal Heart Institute
  • 主任研究者：Anita W Asgar, MD、Montreal Heart Institute
  • スタディチェア：Jean L Rouleau, MD、Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-2458

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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