中程度の機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療のための MitraClip: EVOLVE-MR (EVOLVE-MR)
2019年8月12日 更新者：Montreal Heart Institute
心不全における低駆出率および中程度の機能性僧帽弁逆流の治療のための経カテーテル僧帽弁修復の結果の評価
この研究では、左心室のリモデリングと患者の機能的能力の影響を判断するために、心不全と中等度の機能的僧帽弁閉鎖不全症の患者の治療に MitraClip デバイスを使用した経カテーテル僧帽弁修復を追加することを評価します。
調査の概要
詳細な説明
左心室機能不全患者における中等度の僧帽弁逆流は、心不全 (HF) による死亡および入院のリスクの増加と関連しており、すでに損傷した左心室の進行性のリモデリングにつながります。 内科療法と心臓再同期療法 (CRT) は、心不全患者の LV リモデリングに好影響を与えることが実証されています。
重度の MR における MitraClip デバイスを使用した経カテーテル僧帽弁修復の利点と安全性を考えると、この技術は、僧帽弁逆流を軽減し、症状を改善し、LV リモデリングをもたらす中等度の MR 患者にも安全に使用できると考えられます。 現在、心不全患者および中等度 (2+、2-3+) の僧帽弁逆流に対する最適な治療戦略は不明であるため、EVOLVE-MR 研究では、そのような患者における MitraClip を使用した経カテーテル僧帽弁修復を評価し、その効果を研究することを提案しています。 LVのリモデリングと機能的能力。
EVOLVE-MR は、中程度 (2+、2-3+) の二次僧帽弁逆流を伴う症候性心不全患者における MitraClip と薬物療法のランダム化試験です。 この研究の目的は、対象患者集団の左心室リモデリングと機能的能力に対する両方の治療法の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
コンタクト：
- Anita W Asgar, MD
- 電話番号：5143763330
- メール：anita.asgar@umontreal.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の機能性僧帽弁閉鎖不全症 (2+、2-3+)
- 左室駆出率 >20%
- LVEDV 75-110ml/m2
- 症候性心不全 (NYHA クラス II-IV)
除外基準:
- 左心室駆出率 < 20%
- 重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症
- 最近の冠動脈バイパス移植手術 (CABG)
- 未治療の重大な冠動脈疾患
- 僧帽弁面積 < 4.0cm2
- 重度の肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ガイドラインに基づく医学療法
ガイドラインに基づく心不全の標準治療
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HFガイドラインで推奨されている心不全の標準的な内科療法
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実験的：経カテーテル僧帽弁修復
ミトラクリップ治療
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MitraClip デバイスを使用して実行される経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室拡張期リモデリング
時間枠：12ヶ月
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インデックス付き左心室拡張期容積 (LVEDV) の変化
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12ヶ月
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6分間歩行テストで測定された機能的能力
時間枠：12ヶ月
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6分間歩行テストでの歩行距離の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁逆流の重症度 (RV)
時間枠：12ヶ月
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僧帽弁逆流容積の変化
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12ヶ月
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僧帽弁逆流の重症度 (EROA)
時間枠：12ヶ月
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有効逆流口面積の変化
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12ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：12ヶ月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire によって測定された生活の質の指標の変化。
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anique Ducharme, MD、Montreal Heart Institute
- 主任研究者：Anita W Asgar, MD、Montreal Heart Institute
- スタディチェア：Jean L Rouleau, MD、Montreal Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ガイドラインに基づく医学療法の臨床試験
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... と他の協力者終了しました