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慢性腎臓病患者の身体活動と運動信念に対する文化的影響 (CULTURE-CKD)

2020年2月26日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
心血管疾患 (CVD) は、依然として慢性腎臓病 (CKD) 患者の主要な死因です。 多くの時間を活動的でない状態で過ごす患者は、CVD を発症する可能性が高くなります。 したがって、CKD 患者の身体活動レベルを高めるのに役立つ介入が必要です。 研究者が腎臓移植の参加者を対象に完了した最近の研究では、研究者が監督した運動プログラムからの利益が示されました。 しかし、研究者の結果によると、12 か月の研究から脱落した 18 人の患者のうち 11 人が、黒人および少数民族グループの出身でした。 これらの参加者からのいくつかの患者のフィードバックは、文化的信念を示唆していました。女性が運動クラスの環境で男性の前で運動することに抵抗があることや、運動クラスに適した服装をめぐる問題など、これらの参加者の一部が研究から撤退する決定を下した. これにより、研究者は、身体活動や運動トレーニングへの参加に関する患者の決定に寄与する可能性のある文化的影響を調査するようになりました. したがって、この研究の目的は、サウス イースト ロンドン ホスピタル トラストに見られる最も広く代表される 3 つの民族グループ (黒人アフリカ人とアフリカ系カリブ人、南アジア人、白人白人の患者) から CKD 患者を招待し、彼らの信念と信念について話し合うことです。運動や身体活動を行うかどうかの決定に影響を与える可能性のある文化的影響。 参加者は、インタビューやグループディスカッションに参加する前に、身体活動レベルに関するアンケートと、患者が身体活動に参加する準備ができているかどうかを調べるアンケートに記入します。 アンケートは、英語を話さない参加者に使用するために翻訳され、アクティブな参加者とそうでない参加者、および身体活動に参加する準備ができている参加者とそうでない参加者から、身体活動に関する見解を確実に得るために使用されます。 個々のインタビューとグループ ディスカッションの組み合わせを使用して、「身体活動」と「運動」という用語の理解、および参加に対する文化的障壁を調査します。 調査員は、コミュニティで行われるすべてのディスカッションに通訳を同席させます。 このパイロット研究からの研究は、文化的に敏感で、英国のすべてのCKD患者に適切な身体的介入を設計することを目的とした、より大規模な多施設研究の情報提供と設計に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

この現在の研究は、主な理論的枠組みとして健康行動の社会生態学的理論を利用します。 このマルチレベルの生態学的理論は、個人の行動は、個人、環境、および彼らが住んでいるコミュニティの間の複雑な相互作用から生じることを示唆しています。 マルチレベルの理論は、人口変動に対する公衆衛生のアプローチを代表するものであるため、単一レベルのアプローチと比較して、より堅牢で説明的であると考えられています。 Stokol の社会生態学的理論などの生態学的アプローチは、身体活動などの複雑な多因子行動を評価するための堅牢な基盤を形成します。 この理論は、さまざまな民族コミュニティ向けの身体活動介入など、コミュニティレベルの健康プログラムの設計に使用されており、使用が促進されています。 スポーツ人類学者のデビッド・ハウ氏は、このフレームワークを使用したデータの解釈について研究チームに助言します。

目的：

この現在の研究の目的は、さまざまな民族的背景のCKD患者の身体活動と運動の理解、および身体活動的または座りがちであるという決定に寄与する要因を調査するために、混合方法のデザインを利用することです。 研究者は、自己申告による身体活動レベルを一般実践身体活動アンケート (GPPAQ) で測定し、運動の自己効力感 (運動を開始する準備) を Bandura の運動尺度の自己効力感で測定する予定です。 次に調査員は、さまざまな民族グループにおける身体活動と運動療法に関する認識、態度、価値観を調査することを目指しています。 研究者は、活動、活動する準備、年齢、性別によって層別化された患者からの見解が確実に得られるようにします。 これらの目標を達成するために、本研究では次のことを探求します。(i) 「身体活動」と「運動」という用語の理解。 (ii) 身体的に活動することを選択する (または選択しない) 社会文化的状況の解釈、および; (iii) 身体活動と運動の機会、および地域環境における障壁についての参加者の理解。 すべてのアンケートは、英語を話さない参加者向けに翻訳され、個人およびフォーカス グループのディスカッションは翻訳者と一緒に進められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、最大 20 人の患者 (個々のインタビュー用) および 60 人の患者 (6 つの単一性のフォーカス グループ用) を募集することを目指しています。 . 各患者は、研究へのエントリーレベルで包含および除外基準を満たしている必要があります。 フォーカス グループの場合、調査員はグループごとに 6 ～ 12 人の参加者と会うことを目指します。 適切なトピックガイドが開発され、患者諮問グループおよび運営グループと議論されます。 調査員は、データが飽和状態に達し、新しいデータ、新しいテーマ、新しいコーディングがなくなり、調査員が調査を再現できるようになるまで、個別のインタビューとフォーカス グループを続けます。

説明

包含基準:

  • -研究される3つの民族グループの1つを代表するCKDの診断を受けた参加者（黒人アフリカ人およびアフリカ系カリブ人; 南アジア人、および白人白人患者）
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 管理されていない病状（例： コントロールされていない狭心症）
  • 不安定な精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
個別半構造化面接

20人の参加者は、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査するために、個別の半構造化インタビューを受けます。

参加者は 3 つの民族的背景から募集されます。黒人アフリカ人/カリブ人、南アジア人、白人白人。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 1
10人の参加者の女性黒人アフリカ人/アフリカ系カリブ民族は、グループ半構造化インタビューを受け、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査します.
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 2
10 人の参加者の男性黒人アフリカ人/アフリカ系カリブ民族は、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査するために、グループ半構造化インタビューを受けます。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 3
10人の参加者である南アジアの女性民族性は、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査するために、グループ半構造化インタビューを受けます。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 4
南アジア系黒人の 10 人の参加者がグループ半構造化インタビューを受け、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査します。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 5
10 人の女性白人白人の民族性は、慢性腎臓病とともに生きることの認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査するために、グループ半構造化インタビューを受けます。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ
フォーカス グループ 6
10 人の参加者男性白人白人民族はグループ半構造化インタビューを受け、慢性腎臓病との生活の認識、運動や身体活動に対する態度と理解、およびこれに関する態度や決定に影響を与える可能性のある文化的影響を調査します。
他の：インタビュー
20 人の参加者は個別の半構造化インタビューを受け、60 人は同じ性別と民族の 10 人の参加者で構成される 6 つのフォーカス グループのいずれかを受けます。
他の名前：
  • 個々の半構造化
  • フォーカスグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 対 1 の半構造化インタビューで、参加者の慢性腎臓病との生活の経験を探ります。
時間枠：学習完了まで、平均1年
この長期的な状態で生活することの課題と認識、およびこれが日常生活にどのように影響するかを確立すること。
学習完了まで、平均1年
参加者の運動と身体活動の経験を探るための 1 対 1 の半構造化インタビュー
時間枠：学習完了まで、平均1年

定性面接によって決定された、運動または身体活動に対する困難/障壁。

定性的なインタビューによる運動と身体活動の経験。 定性的なインタビューによる身体活動と運動を行うことのメリット。

定性的面接による身体活動の実施に利用できる設備と機会。

定性的面接による、身体活動や運動に参加する決定に影響を与えた可能性のある文化的影響。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Practice Physical Activity Questionnaire (GPPAQ) による身体活動
時間枠：学習完了まで、平均1年

GPPAQ は、成人の身体活動レベルを測定するために使用される、信頼できる検証済みのアンケートです。

これには 7 つの質問が含まれており、アクティブ、中程度にアクティブ、中程度に非アクティブ、および非アクティブの単純な 4 レベルの身体活動指数 (PAI) が提供されます。

質問の回答に基づく PAI スケールは、座りっぱなしの仕事をし、運動やサイクリングをしていないことを示す「活動的でない」から範囲があります。 このスケールは、「アクティブ」までの範囲で、座りっぱなしの仕事と 3 時間以上の運動、または立ち仕事と週に 1 ～ 2.9 時間の運動、または肉体的な仕事と週に 1 時間未満の運動を示します。

身体活動指数の分類は、成人個人が毎週どれだけ活動的であるかを示します。
学習完了まで、平均1年
運動を調節する自己効力感
時間枠：学習完了まで、平均1年

エクササイズスケールのバンデュラ自己効力感

このアンケートには、0 ～ 100 のスケールで運動するための自己効力感に関して回答する 18 の質問が含まれています。

質問は、提示された質問に関連して、参加者が定期的な運動ルーチン (週に 3 回以上) を継続するという確実性に関連しています。

尺度に関しては、0 は「まったくできない」、100 は「非常に確実にできる」です。

合計スコアは、各質問への回答を合計して計算されます。 スケールには、0 ～ 1,800 の合計スコアの範囲があります。 スコアが高いほど、運動関連の自己効力感が高いことを示します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College Hospital NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
British Renal Society
Kidney Care UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sharlene A Greenwood, PhD, BSc、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (その他の識別子：IRAS number)
  • KCH18-053 (その他の識別子：Sponsor site reference number (King's College Hospital))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究グループは、研究がオンライン原稿として公開される際に、匿名化されたデータを補足テキストとして利用できるようにする予定です。 たとえば、Plos one

IPD 共有時間枠

研究完了から12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス出版で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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