此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

文化对慢性肾脏病患者身体活动和锻炼信念的影响 (CULTURE-CKD)

2020年2月26日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
心血管疾病 (CVD) 仍然是慢性肾脏病 (CKD) 患者死亡的主要原因。 长时间不活动的患者患 CVD 的机会增加。 因此，需要有助于提高 CKD 患者身体活动水平的干预措施。 研究人员最近对肾移植参与者完成的一项研究表明，研究人员监督的锻炼计划有益。 然而，研究人员的结果显示，在为期 12 个月的研究中退出的 18 名患者中，有 11 名来自黑人和少数民族。 这些参与者的一些耐心反馈表明，文化信仰；包括女性在运动课环境中在男性面前锻炼感到不舒服，以及在运动课上穿着合适的衣服方面的困难，导致其中一些参与者决定退出研究。 这促使研究人员调查可能有助于患者决定参加体育活动和运动训练的文化影响。 因此，本研究的目的是邀请来自我们东南伦敦医院信托基金（非洲黑人和非洲加勒比人；南亚和白种人患者）的三个最广泛代表的种族群体的 CKD 患者讨论他们的信仰和可能影响他们决定是否参加锻炼和身体活动的文化影响。 在参加面谈或小组讨论之前，参与者将完成一份关于身体活动水平的问卷，以及一份调查患者是否准备好参与身体活动的问卷。 调查问卷将被翻译以供非英语国家的参与者使用，并将用于确保我们从活跃和不活跃的参与者那里获得对体育活动的看法，并准备好参与体育活动，而不是。 然后将结合个人访谈和小组讨论来探索对“身体活动”和“锻炼”这两个术语的理解，以及参与的文化障碍。 调查人员将在社区进行的所有讨论中安排口译员在场。 这项试点研究的工作将用于为更大规模的多中心研究提供信息和设计，目的是设计对文化敏感且适合英国所有 CKD 患者的物理干预措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

本研究将利用 Stokol 的健康行为社会生态理论作为主要理论框架。 这种多层次的生态理论表明，个人的行为是个人、环境和他们所居住的社区之间复杂相互作用的结果。 与单层次方法相比，多层次理论被认为更稳健和更具解释性，因为它们代表了应对人口变化的公共卫生方法。 Stokol 的社会生态学理论等生态学方法为评估体育活动等复杂的多因素行为奠定了坚实的基础。 这一理论已被用于并被推广用于设计社区层面的健康计划，例如针对不同种族社区的身体活动干预。 体育人类学家 David Howe 将建议研究团队使用该框架解释数据。

目的：

本研究的目的是利用混合方法设计来探索不同种族背景的 CKD 患者对身体活动和锻炼的理解，以及有助于决定进行身体活动或久坐不动的因素。 研究人员打算使用一般实践身体活动问卷 (GPPAQ) 测量自我报告的身体活动水平，并使用 Bandura 的运动自我效能表测量运动的自我效能（准备开始运动）。 然后，研究人员旨在探索不同种族群体对身体活动和运动疗法的看法、态度和价值观。 调查人员将确保从按活动、活动准备程度、年龄和性别分层的患者那里获取意见。 为实现这些目标，本研究将探索：(i) 对“体力活动”和“运动”这两个术语的理解； (ii) 对他们选择（或不）进行身体活动的社会文化背景的解释，以及； (iii) 参与者了解当地环境中的身体活动和锻炼机会及障碍。 所有问卷都将为非英语参与者进行翻译，个人和焦点小组讨论将由翻译人员协助。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员的目标是从 3 个确定的种族中招募最多 20 名患者（用于个人访谈）和 60 名患者（用于 6 个单性别焦点小组），年龄超过 18 岁或以上患有 CKD，将被招募到研究中. 每个患者都必须满足研究入门级的纳入和排除标准。 对于焦点小组，调查人员的目标是每组与六到十二名参与者会面。 将制定适当的主题指南，并与患者咨询小组和指导小组进行讨论。 调查人员将继续进行个人访谈和焦点小组讨论，直到达到数据饱和，没有新数据、没有新主题、没有新编码并且调查人员能够复制该研究。

描述

纳入标准：

  • 被诊断为 CKD 且代表将要研究的 3 个种族之一的参与者（非洲黑人和非洲加勒比人；南亚和白种人患者）
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 不受控制的医疗状况（例如 不受控制的心绞痛）
  • 精神状况不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
个人半结构化面试

20 名参与者将接受个人半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对锻炼和身体活动的态度和理解，以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。

参与者将从三个种族背景中招募；黑人非洲人/加勒比人、南亚人和白种人。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 1
10 名女性黑人非洲人/非洲加勒比人种族将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对运动和身体活动的态度和理解以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 2
10 名男性黑人非洲人/非洲加勒比人种族将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对运动和身体活动的态度和理解以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 3
10 名南亚女性参与者将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对运动和身体活动的态度和理解，以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 4
10 名南亚黑人男性种族将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对运动和身体活动的态度和理解以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 5
10 名女性白人白种人将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对锻炼和身体活动的态度和理解，以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组
焦点小组 6
10 名男性白种人将接受小组半结构化访谈，以探讨对慢性肾脏病患者的看法、对锻炼和身体活动的态度和理解，以及可能影响对此的态度或决定的任何文化影响。
其他：面试
20 名参与者将接受单独的半结构化访谈，60 名参与者将接受由 10 名相同性别和种族的参与者组成的 6 个焦点小组之一。
其他名称：
  • 个人半结构化
  • 专门小组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一对一的半结构化访谈，探讨参与者患有慢性肾脏病的经历。
大体时间：通过学习完成，平均一年
确定在这种长期状况下生活的挑战和看法，以及这对日常生活有何影响。
通过学习完成，平均一年
一对一半结构式访谈，探索参与者的锻炼和身体活动体验
大体时间：通过学习完成，平均一年

通过定性访谈确定的锻炼或身体活动的任何困难/障碍。

通过定性访谈获得锻炼和身体活动的经验。 通过定性访谈进行身体活动和锻炼的好处。

通过定性访谈进行体育锻炼的设施和机会。

通过定性访谈可能影响参与体育活动和锻炼的决定的任何文化影响。
通过学习完成，平均一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过一般实践身体活动问卷 (GPPAQ) 进行的身体活动
大体时间：通过学习完成，平均一年

GPPAQ 是一份可靠且经过验证的问卷，用于测量成人身体活动水平。

它包含七个问题，并提供了一个简单的 4 级身体活动指数 (PAI)：活跃、中度活跃、中度不活跃和不活跃。

问题答案的 PAI 范围从“不活跃”开始，这表示久坐不动的工作，没有体育锻炼或骑自行车。 然后，该量表的范围一直到“活跃”，表示久坐不动的工作和 ≥ 3 小时的体育锻炼或站立工作和每周 1-2.9 小时的体育锻炼或体力工作和一些但每周< 1 小时的体育锻炼。

身体活动指数的分类表明了成年人每周的活跃程度。
通过学习完成，平均一年
调节运动的自我效能
大体时间：通过学习完成，平均一年

运动量表的班杜拉自我效能

该调查问卷包含 18 个关于自我效能感的问题，评分范围为 0-100。

这些问题涉及参与者继续进行与所提出问题相关的常规锻炼程序（每周三次或更多次）的确定性。

相对于量表，0 分是“根本做不到”，100 分是“非常确定可以做”。

总分是通过对每个问题的回答求和计算得出的。 该量表的总分范围为 0-1,800。 得分越高表明与运动相关的自我效能感越高。
通过学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King's College Hospital NHS Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
British Renal Society
Kidney Care UK

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Sharlene A Greenwood, PhD, BSc、King's College Hospital NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KCH-CULTURE CKD
  • 241792 (其他标识符：IRAS number)
  • KCH18-053 (其他标识符：Sponsor site reference number (King's College Hospital))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究小组计划在该研究作为在线手稿发布时提供匿名数据作为补充文本。 例如 Plos one

IPD 共享时间框架

学习完成后 12 个月内

IPD 共享访问标准

开放获取出版物

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定