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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者の栄養状態

2023年9月6日 更新者：Dimitrios Karayiannis、Evangelismos Hospital

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪で入院した患者におけるリスクと転帰の予後マーカーとしての栄養状態

急性増悪で連続入院したCOPD患者の体組成の断面観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

骨格筋の機能不全と身体組成の変化は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の重要な肺外症状であり、疾患のすべての段階で発生し、予後不良と関連しています。 COPD 患者では、通常、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して、予測式を通じて除脂肪量 (FFM) と体組成を推定します。 生の BIA データに焦点を当てた研究はほとんどありませんでした。 この研究の目的は、まず急性増悪患者における位相角の測定について説明し、次に機能、疾患の重症度、および予後の確立されたマーカーとの関係を評価することによって、このグループにおける位相角の妥当性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dimitrios Karayiannis, PhD
  • 電話番号：2132045036
  • メール：jimkar_d@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aggeliki Papanikolaou, MD, PhD
  • 電話番号：6937158640

研究場所

  • ギリシャ
    • Kolonaki
      • Athens、Kolonaki、ギリシャ、10676
        • Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）に従って COPD と診断された患者

説明

包含基準:

  • 病歴に基づく以前の COPD の診断
  • COPDの急性増悪による入院

除外基準:

  • 最近の手術歴（重度）および外傷（重度）の既往のある患者
  • 栄養状態を変化させる可能性のある合併症を患っている患者（心臓病、肝硬変、コントロール不良の糖尿病、慢性腎不全、コントロール不良の肺性心）。
  • 植え込み型ペースメーカー、除細動器、または人工関節を含むBIAに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相角
時間枠：1ヶ月
位相角の評価は電気生体インピーダンス装置を使用して実行されます。 測定は、患者が背臥位で、裸足で、下肢をわずかに開き、身体に金属物体を取り付けていない状態で、右手と足に電極を配置して取得されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：1ヶ月
副次評価項目は、FVC と筋肉量の相関関係となります。
1ヶ月
位相角と血清 CRP レベルの相関関係。
時間枠：1ヶ月
血清 CRP レベルを検出し、CRP と位相角測定間の相関を分析します。
1ヶ月
1秒間の努力呼気流量(FEV1)。
時間枠：1ヶ月
欧州呼吸器学会の推奨基準および筋肉量との相関に基づく1秒間の努力呼気流量。
1ヶ月
入院期間 (LOS)
時間枠：1ヶ月
入院期間
1ヶ月
位相角
時間枠：2ヶ月
位相角の評価は電気生体インピーダンス装置を使用して実行されます。 測定は、患者が背臥位で、裸足で、下肢をわずかに開き、身体に金属物体を取り付けていない状態で、右手と足に電極を配置して取得されます。
2ヶ月
体組成
時間枠：1ヶ月。
身体組成は、朝食後の標準化された時間に、生体電気インピーダンス分析（In Body 720、Biospace）を使用して評価されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、除脂肪体 (筋肉など) と脂肪体のコンパートメントを測定して評価するための、シンプルで安全、非侵襲的な方法です。 除脂肪量は、Schols が説明した疾患固有の方程式を使用して計算されます。 脂肪量は、総体重から除脂肪量を引いたものとして計算されます。 このような BIA 測定は正確で、体組成の評価に使用される他の技術と同等であり、COPD の急性増悪患者で検証されています。
1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evangelismos Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sotirios Kakkavas, MD, PhD、Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 53/27-01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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