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État nutritionnel chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique

6 septembre 2023 mis à jour par: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

L'état nutritionnel comme marqueur pronostique du risque et du résultat chez les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Une étude d'observation transversale de la composition corporelle chez des patients atteints de BPCO hospitalisés consécutivement pour une exacerbation aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le dysfonctionnement des muscles squelettiques et les modifications de la composition corporelle sont des manifestations extra-pulmonaires importantes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui surviennent à tous les stades de la maladie et sont associées à de mauvais résultats. Chez les patients atteints de BPCO, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est généralement utilisée pour estimer la masse maigre (FFM) et la composition corporelle au moyen d'équations prédictives. Très peu d’études s’étaient concentrées sur les données brutes du BIA. Le but de cette étude est d'abord de décrire la mesure de l'angle de phase chez les patients présentant une exacerbation aiguë et ensuite de déterminer la validité de l'angle de phase dans ce groupe en évaluant sa relation avec les marqueurs établis de la fonction, de la gravité de la maladie et du pronostic.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dimitrios Karayiannis, PhD
  • Numéro de téléphone: 2132045036
  • E-mail: jimkar_d@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aggeliki Papanikolaou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 6937158640

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Kolonaki
      • Athens, Kolonaki, Grèce, 10676
        • Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une BPCO selon l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de BPCO basé sur les antécédents
  • Hospitalisation avec exacerbation aiguë de BPCO

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie récente (majeure) et de traumatisme (majeur)
  • Patients présentant une maladie concomitante susceptible d'altérer l'état nutritionnel (maladie cardiaque, cirrhose, diabète non contrôlé, insuffisance rénale chronique, cœur pulmonaire non contrôlé).
  • Contre-indication au BIA incluant un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur ou une prothèse articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de phase
Délai: 1 mois
L'évaluation de l'angle de phase sera effectuée au moyen de l'appareil électrique de bioimpédance. Les mesures seront obtenues avec le patient en décubitus dorsal, pieds nus, avec les membres inférieurs légèrement écartés et sans objets métalliques attachés au corps, avec des électrodes placées sur la main et le pied droits.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 mois
Le critère d'évaluation secondaire sera la corrélation entre la CVF et la masse musculaire.
1 mois
Corrélation entre l'angle de phase et les taux sériques de CRP.
Délai: 1 mois
Détectez les niveaux sériques de CRP, puis analysez la corrélation entre la CRP et la mesure de l’angle de phase.
1 mois
Volume du débit expiratoire forcé en une seconde (VEMS).
Délai: 1 mois
Volume du débit expiratoire forcé en une seconde suivant les normes recommandées par la Société européenne de respiration et corrélation avec la masse musculaire.
1 mois
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 1 mois
Durée du séjour à l'hôpital
1 mois
Angle de phase
Délai: 2 mois
L'évaluation de l'angle de phase sera effectuée au moyen de l'appareil électrique de bioimpédance. Les mesures seront obtenues avec le patient en décubitus dorsal, pieds nus, avec les membres inférieurs légèrement écartés et sans objets métalliques attachés au corps, avec des électrodes placées sur la main et le pied droits.
2 mois
La composition corporelle
Délai: 1 mois.
La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (In Body 720, Biospace) à une heure standardisée après le petit-déjeuner. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode simple, sûre et non invasive pour mesurer les compartiments maigres (par exemple musculaires) et gras du corps. La masse sans graisse sera calculée à l'aide d'équations spécifiques à la maladie décrites par Schols. La masse grasse sera ensuite calculée comme le poids corporel total moins la masse sans graisse. Ces mesures de BIA sont précises, comparables à d'autres techniques utilisées pour évaluer la composition corporelle, et ont été validées chez des patients présentant une exerbation aiguë de BPCO.
1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Evangelismos Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 53/27-01-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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