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Ernährungsstatus bei Patienten mit akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

6. September 2023 aktualisiert von: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Ernährungsstatus als prognostischer Marker für Risiko und Ergebnis bei Patienten, die mit akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Eine Querschnittsbeobachtungsstudie zur Körperzusammensetzung bei COPD-Patienten, die nacheinander mit akuten Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur und Veränderungen der Körperzusammensetzung sind wichtige extrapulmonale Manifestationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die in allen Krankheitsstadien auftreten und mit einem schlechten Ausgang verbunden sind. Bei Patienten mit COPD wird üblicherweise die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) verwendet, um die fettfreie Masse (FFM) und die Körperzusammensetzung mithilfe prädiktiver Gleichungen abzuschätzen. Nur sehr wenige Studien hatten sich auf BIA-Rohdaten konzentriert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zunächst die Messung des Phasenwinkels bei Patienten mit akuter Exazerbation zu beschreiben und zweitens die Gültigkeit des Phasenwinkels in dieser Gruppe zu bestimmen, indem seine Beziehung zu etablierten Markern für Funktion, Schwere der Erkrankung und Prognose bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aggeliki Papanikolaou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6937158640

Studienorte

  • Griechenland
    • Kolonaki
      • Athens, Kolonaki, Griechenland, 10676
        • Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter COPD gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer COPD basierend auf der Anamnese
  • Krankenhausaufenthalt mit akuter COPD-Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich erfolgten Operationen (schwerwiegend) und Traumata (schwerwiegend) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die den Ernährungszustand verändern können (Herzkrankheit, Zirrhose, unkontrollierter Diabetes, chronisches Nierenversagen, unkontrolliertes Cor pulmonale).
  • Kontraindikation für BIA, einschließlich eines implantierten Herzschrittmachers, Defibrillators oder einer Gelenkprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenwinkel
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswertung des Phasenwinkels erfolgt mittels des elektrischen Bioimpedanzgerätes. Die Messungen werden am Patienten im Rückendekubitus, barfuß, mit leicht gespreizten unteren Gliedmaßen und ohne am Körper befestigte Metallgegenstände durchgeführt, wobei die Elektroden an der rechten Hand und am rechten Fuß angebracht sind.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Monat
Sekundärer Endpunkt wird die Korrelation zwischen FVC und Muskelmasse sein.
1 Monat
Korrelation zwischen Phasenwinkel und Serum-CRP-Spiegeln.
Zeitfenster: 1 Monat
Ermitteln Sie die CRP-Spiegel im Serum und analysieren Sie dann die Korrelation zwischen CRP und Phasenwinkelmessung.
1 Monat
Forciertes exspiratorisches Flussvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 1 Monat
Erzwungenes exspiratorisches Flussvolumen in einer Sekunde gemäß den von der European Respiratory Society empfohlenen Standards und Korrelation mit der Muskelmasse.
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
1 Monat
Phasenwinkel
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswertung des Phasenwinkels erfolgt mittels des elektrischen Bioimpedanzgerätes. Die Messungen werden am Patienten im Rückendekubitus, barfuß, mit leicht gespreizten unteren Gliedmaßen und ohne am Körper befestigte Metallgegenstände durchgeführt, wobei die Elektroden an der rechten Hand und am rechten Fuß angebracht sind.
2 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Monat.
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (In Body 720, Biospace) zu einem standardisierten Zeitpunkt nach dem Frühstück beurteilt. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine einfache, sichere und nicht-invasive Methode zur Messung von mageren (z. B. Muskeln) und fetten Körperkompartimenten. Die fettfreie Masse wird mithilfe krankheitsspezifischer Gleichungen berechnet, wie von Schols beschrieben. Die Fettmasse wird dann als Gesamtkörpergewicht minus fettfreie Masse berechnet. Solche BIA-Messungen sind genau, vergleichbar mit anderen Techniken zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und wurden bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation validiert
1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evangelismos Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53/27-01-2016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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