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Stato nutrizionale nei pazienti con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica

6 settembre 2023 aggiornato da: Dimitrios Karayiannis, Evangelismos Hospital

Stato nutrizionale come indicatore prognostico di rischio ed esito nei pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazione della malattia polmonare ostruttiva cronica

Uno studio di osservazione trasversale della composizione corporea in pazienti con BPCO ricoverati consecutivamente con riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disfunzione dei muscoli scheletrici e i cambiamenti nella composizione corporea sono importanti manifestazioni extra-polmonari della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si verificano in tutti gli stadi della malattia e sono associati a risultati sfavorevoli. Nei pazienti con BPCO, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è stata solitamente utilizzata per stimare la massa magra (FFM) e la composizione corporea attraverso equazioni predittive. Pochissimi studi si erano concentrati sui dati BIA grezzi. Lo scopo di questo studio è in primo luogo descrivere la misurazione dell'angolo di fase in pazienti con esacerbazione acuta e in secondo luogo determinare la validità dell'angolo di fase in questo gruppo valutando la sua relazione con marcatori stabiliti di funzionalità, gravità della malattia e prognosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dimitrios Karayiannis, PhD
  • Numero di telefono: 2132045036
  • Email: jimkar_d@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aggeliki Papanikolaou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6937158640

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Kolonaki
      • Athens, Kolonaki, Grecia, 10676
        • Department of Nutrition and Dietetics, Evaggelismos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di BPCO secondo l'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (GOLD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di BPCO basata sull'anamnesi
  • Ospedalizzazione con riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di recente intervento chirurgico (maggiore) e trauma (maggiore)
  • Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero alterare lo stato nutrizionale (malattie cardiache, cirrosi, diabete non controllato, insufficienza renale cronica, cuore polmonare non controllato).
  • Controindicazione alla BIA compreso un pacemaker impiantato, un defibrillatore o una protesi articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di fase
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione dell'angolo di fase verrà effettuata mediante l'ausilio dell'apparato di bioimpedenza elettrica. Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in decubito dorsale, a piedi nudi, con gli arti inferiori leggermente distanziati e senza oggetti metallici attaccati al corpo, con elettrodi posizionati sulla mano e sul piede destro.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 mese
L'endpoint secondario sarà la correlazione tra FVC e massa muscolare.
1 mese
Correlazione tra angolo di fase e livelli sierici di CRP.
Lasso di tempo: 1 mese
Rilevare i livelli sierici di CRP e quindi analizzare la correlazione tra CRP e misurazione dell'angolo di fase.
1 mese
Volume del flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 1 mese
Volume del flusso espiratorio forzato in un secondo secondo gli standard raccomandati dalla European Respiratory Society e correlazione con la massa muscolare.
1 mese
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
1 mese
Angolo di fase
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione dell'angolo di fase verrà effettuata mediante l'ausilio dell'apparato di bioimpedenza elettrica. Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in decubito dorsale, a piedi nudi, con gli arti inferiori leggermente distanziati e senza oggetti metallici attaccati al corpo, con elettrodi posizionati sulla mano e sul piede destro.
Due mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 mese.
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (In Body 720, Biospace) in un momento standardizzato dopo la colazione. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo semplice, sicuro e non invasivo per valutare i compartimenti magri (ad esempio i muscoli) e quelli grassi. La massa magra sarà calcolata utilizzando equazioni specifiche per la malattia come descritte da Schols. La massa grassa verrà quindi calcolata come il peso corporeo totale meno la massa magra. Tali misurazioni della BIA sono accurate, paragonabili ad altre tecniche utilizzate per valutare la composizione corporea e sono state validate in pazienti con esacerbazione acuta di BPCO
1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evangelismos Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sotirios Kakkavas, MD, PhD, Pulmonary Medicine Dept, Evangelismos Hospital,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • S. Kakavas, D. Karayiannis, A. Papanikolaou, A. Baschali, M. Sarantidou, A. Karachaliou, A. Karli, Z. Mastora, M. Palavra, G. Boulbasakos. Bioelectrical Impedance Analysis Phase Angle as a Prognostic Marker for Outcome in Patients Admitted in Hospital with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clinical Nutrition 36:S101, 2017

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 53/27-01-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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