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ドナー幹細胞移植を受ける参加者の胃腸GVHD予防における高用量ビタミンA

2026年8月31日 更新者：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

同種造血幹細胞移植を受ける患者における単回高用量ビタミンA補充療法

この第I相試験では、ドナー幹細胞移植を受ける参加者を対象に、副作用と高用量ビタミンAが胃腸移植片対宿主病（GVHD）の予防にどの程度効果があるかを研究する。 ビタミン A 欠乏症は、胃腸 GVHD のリスク増加と関連しています。 ビタミン A は腸細胞の成長と分化を調節し、胃腸 GVHD のリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 成人同種幹細胞移植レシピエントにおける、移植後 +28 日までの移植前単回高用量ビタミン A 補給の実現可能性と安全性を評価する。

概要: これは用量漸増研究です。

参加者は、幹細胞移植前にビタミンA化合物を経口（PO）または経腸的に1回投与されます。

研究治療の完了後、参加者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヒト白血球抗原（HLA）一致（無関係または関連）または1対立遺伝子不一致（7/8）ドナー、または血液学的に骨髄破壊的または非骨髄破壊的前処置を受けたハプロ同一ドナーによる同種幹細胞移植（SCT）を受ける予定の成人患者悪性腫瘍も対象となる

除外基準:

  • ビタミンA過敏症またはアレルギー
  • 移植前のベースラインのビタミンAレベルが年齢の正常範囲の上位4分の1より高い
  • スクリーニング後30日以内に施設検査室の正常範囲外にある異常な肝酵素
  • スクリーニング後30日以内に施設検査室の正常範囲外にある総ビリルビン、間接ビリルビン、または直接ビリルビンの異常値
  • 経腸栄養不耐症
  • 薬物不耐症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療コホート（ビタミンA化合物）

参加者は幹細胞移植前にビタミンA化合物を経口または経腸的に1回投与される。

食事の有無にかかわらず、特定の 24 時間に 1 回。 2週目のビタミンAレベルがベースラインビタミンAの10%以内に留まる場合、2000IU/kg（最大120,000IU）で再投与します。
ダイエットサプリメント：ビタミンA化合物
PO または経腸的に与えられる
他の名前：
  • ビタミンA
  • A313
  • 抗感染症ビタミン
  • 抗眼球出血性ビタミン
  • アクアソルA
  • アロビット
  • アビボン
  • アビトール
  • アクセロール
  • アクセロフトール
  • アクセロフトルム
  • ビオステロール
  • ビオビット-A
  • デルヴィア
  • イドA50
  • イドルルトA
  • ラード因子
  • レドビットA
  • ミセルA
  • マルサル A メガドシス
  • オレオビタミンA
  • オフタルラミン
  • ペディビタミンA
  • レチノール、すべてトランス
  • リノクシ ビタミニコ
  • ビタミンAアルコール
  • ビタミンA USP
  • ビタミンA1
  • ビタミンオフタルミナ
  • ヴォーガン
アクティブコンパレータ：対照コホート（通常のケア）
患者は通常の治療を受けます。
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも2/3の症例において、用量制限毒性を伴わずに、性行為の正常範囲の上位4分の1のレベルに達するビタミンA用量
時間枠：28日目まで

移植前14日以内に投与されるビタミンAの用量を決定し、幹細胞注入後28日（±7日）の性行為の正常範囲の上位4分の1にレベルを維持し、かつ成人の同種異系幹細胞移植レシピエントにおいて忍容できる量を決定する。

移植前14日以内に投与されるビタミンAの投与量を決定し、幹細胞注入後28日（+/-7日）の性行為の正常範囲の上位4分の1にレベルを維持し、かつ成人の同種異系幹細胞移植レシピエントにおいて忍容できるビタミンAの用量を決定する。
28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸移植片対宿主病の発生率
時間枠：幹細胞移植後180日目まで
胃腸 GVHD の累積発生率が計算され、グラフ化されます。
幹細胞移植後180日目まで
毒性の発生率
時間枠：最長28日間
毒性分析には毒性の要約が含まれ、忍容性は用量レベルごとに表にまとめられ、要約されます。 重篤な (グレード 3+) 毒性は、血液学的重篤な毒性発生率と非血液学的重篤な毒性発生率の要約形式に加えて、種類別に要約されます。
最長28日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便採取の遵守
時間枠：移植前、0日目、14日目、28日目
持ち帰りキットのコンプリートと入院患者の採便の遵守率
移植前、0日目、14日目、28日目
便微生物とビタミンAの相関関係
時間枠：移植前、0日目、14日目、28日目
便微生物とビタミンA補給に対する反応との相関関係
移植前、0日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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