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Dosis altas de vitamina A para prevenir la EICH gastrointestinal en participantes que se someten a un trasplante de células madre de donante

31 de agosto de 2026 actualizado por: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Reemplazo de vitamina A en dosis altas únicas en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan las dosis altas de vitamina A en la prevención de la enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) en participantes que se someten a un trasplante de células madre de donante. La deficiencia de vitamina A se asocia con un mayor riesgo de EICH gastrointestinal. La vitamina A regula el crecimiento y la diferenciación de las células intestinales y puede reducir el riesgo de EICH gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y la seguridad de la administración de suplementos de vitamina A en dosis altas únicas antes del trasplante en receptores de trasplantes alogénicos de células madre adultos hasta el día +28 después del trasplante.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los participantes reciben un compuesto de vitamina A por vía oral (PO) o enteral una vez antes del trasplante de células madre.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos planeados para someterse a un alotrasplante de células madre (SCT) con un antígeno leucocitario humano (HLA) compatible (no relacionado o relacionado) o 1 alelo no compatible (7/8) donante o donante haploidéntico que recibió acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo para hematológicos. las neoplasias malignas son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia a la vitamina A
  • Niveles basales de vitamina A previos al trasplante superiores al cuartil superior del rango normal para la edad
  • Enzimas hepáticas anormales fuera del rango normal del laboratorio institucional dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Bilirrubina total, indirecta o directa anormal fuera del rango normal del laboratorio institucional dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Intolerancia a la alimentación enteral
  • intolerancia a la medicación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte de tratamiento (compuesto de vitamina A)

Los participantes reciben el compuesto de vitamina A por vía oral o enteral una vez antes del trasplante de células madre.

una vez durante un período determinado de 24 horas con o sin alimentos. Volveremos a administrar la dosis a 2000 UI/kg (máximo 120 000 UI) si los niveles de vitamina A de la semana 2 se mantienen dentro del 10 % de la vitamina A inicial.
Suplemento dietético: Compuesto de vitamina A
Administrado por vía oral o enteral
Otros nombres:
  • Vitamina a
  • 313
  • Vitamina antiinfecciosa
  • Vitamina Antixeroftalmica
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibón
  • Avitol
  • Axerol
  • Axeroftol
  • Axeroftolio
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Drurto A
  • Factor de manteca de cerdo
  • Ledovita A
  • Micela A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleovitamina A
  • Oftalamina
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, todo trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Alcohol de vitamina A
  • USP de vitamina A
  • Vitamina a1
  • Vitaminaoftalmina
  • Vitamina A
  • Vogan
Comparador activo: Cohorte de control (atención habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • terapia estándar
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de vitamina A que alcanza el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo en al menos 2/3 casos sin toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Determinar una dosis de vitamina A administrada dentro de los 14 días previos al trasplante que mantenga el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo el día 28 (+/- 7 días) después de la infusión de células madre y que sea tolerable en los receptores adultos de trasplante alogénico de células madre.

determinar una dosis de vitamina A administrada dentro de los 14 días previos al trasplante que mantenga el nivel en el cuartil superior del rango normal para el sexo en el día 28 (+/- 7 días) después de la infusión de células madre y que sea tolerable en receptores adultos de trasplante alogénico de células madre.
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad gastrointestinal de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Hasta el día 180 después del trasplante de células madre
Se calculará y graficará la incidencia acumulada de GI GVHD.
Hasta el día 180 después del trasplante de células madre
Incidencia de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El análisis de toxicidad incluirá un resumen de la toxicidad y la tolerabilidad se tabulará por nivel de dosis y se resumirá. Las toxicidades graves (grado 3+) se resumirán también por tipo y en formato resumido de incidencia de toxicidad grave hematológica versus no hematológica.
Hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la colección de taburetes
Periodo de tiempo: Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
Tasa de cumplimiento de la finalización del kit para llevar a casa y la recogida de heces en pacientes hospitalizados
Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
Correlación de microbios en las heces y vitamina A.
Periodo de tiempo: Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28
Correlación entre los microbios de las heces y la respuesta a la suplementación con vitamina A.
Pretrasplante, día 0, día 14 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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