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Hochdosiertes Vitamin A zur Vorbeugung von gastrointestinaler GVHD bei Teilnehmern, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

31. August 2026 aktualisiert von: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Einzelner, hochdosierter Vitamin-A-Ersatz bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut hochdosiertes Vitamin A bei der Vorbeugung einer gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei Teilnehmern wirkt, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen. Ein Vitamin-A-Mangel ist mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen GVHD verbunden. Vitamin A reguliert das Wachstum und die Differenzierung von Darmzellen und kann das Risiko einer gastrointestinalen GVHD verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer einzelnen, hochdosierten Vitamin-A-Supplementierung vor der Transplantation bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern bis zum Tag +28 nach der Transplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Teilnehmer erhalten vor der Stammzelltransplantation einmalig eine Vitamin-A-Verbindung oral (PO) oder enteral.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten planten eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) mit einem mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden (nicht verwandten oder verwandten) Spender oder einem nicht übereinstimmenden Allel (7/8) oder einem haploidentischen Spender, der entweder eine myeloablative oder nichtmyeloablative Konditionierung für hämatologische Zwecke erhalten hat Bösartige Erkrankungen sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Vitamin A
  • Der Vitamin-A-Ausgangswert vor der Transplantation liegt über dem oberen Quartil des normalen Altersbereichs
  • Abnormale Leberenzyme außerhalb des institutionellen Labornormalbereichs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Abnormales Gesamt-, indirektes oder direktes Bilirubin außerhalb des institutionellen Labornormalbereichs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Enterale Ernährungsunverträglichkeit
  • Medikamentenunverträglichkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungskohorte (Vitamin-A-Verbindung)

Die Teilnehmer erhalten vor der Stammzelltransplantation einmalig eine Vitamin-A-Verbindung oral oder enteral.

einmal über einen bestimmten Zeitraum von 24 Stunden mit oder ohne Nahrung. Wir werden eine erneute Dosis von 2.000 IE/kg (maximal 120.000 IE) verabreichen, wenn der Vitamin-A-Spiegel in Woche 2 innerhalb von 10 % des Vitamin-A-Ausgangswerts bleibt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-A-Verbindung
PO oder enteral verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin A
  • Ein 313
  • Antiinfektives Vitamin
  • Antixerophthalmisches Vitamin
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axerophthol
  • Axerophtholum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Schmalzfaktor
  • Ledovit A
  • Micelle A
  • Mulsal A Megadosis
  • Oleovitamin A
  • Ophthalamin
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, alle trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Vitamin-A-Alkohol
  • Vitamin-A-USP
  • Vitamin A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte (normale Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Standardtherapie
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Dosis, die in mindestens 2/3 Fällen einen Wert im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs erreicht, ohne dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag

Bestimmung einer Vitamin-A-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen vor der Transplantation verabreicht wird und die den Spiegel am 28. Tag (+/- 7 Tage) nach der Stammzellinfusion im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs hält und bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern tolerierbar ist.

Bestimmung einer Vitamin-A-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen vor der Transplantation verabreicht wird und die den Spiegel am 28. Tag (+/- 7 Tage) nach der Stammzellinfusion im oberen Quartil des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs hält und bei erwachsenen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern tolerierbar ist.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer gastrointestinalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: Bis zum 180. Tag nach der Stammzelltransplantation
Die kumulative Inzidenz von GI-GVHD wird berechnet und grafisch dargestellt.
Bis zum 180. Tag nach der Stammzelltransplantation
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Toxizitätsanalyse umfasst eine Zusammenfassung der Toxizität und Verträglichkeit, wird tabellarisch nach Dosisstufe aufgeführt und zusammengefasst. Schwere Toxizitäten (Grad 3+) werden ebenfalls nach Typ sowie in einem zusammenfassenden Format der hämatologischen vs. nicht-hämatologischen schweren Toxizitätsinzidenz zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Stuhlsammlung
Zeitfenster: Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Compliance-Rate bei der Vervollständigung des Take-Home-Kits und der stationären Stuhlsammlung
Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Korrelation zwischen Stuhlmikroben und Vitamin A
Zeitfenster: Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Korrelation zwischen Stuhlmikroben und Reaktion auf eine Vitamin-A-Supplementierung
Vor der Transplantation, Tag 0, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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