Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина А в профилактике желудочно-кишечной РТПХ у участников, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

31 августа 2026 г. обновлено: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Однократная замена высокой дозы витамина А у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо высокая доза витамина А действует на предотвращение реакции желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (РТПХ) у участников, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Дефицит витамина А связан с повышенным риском желудочно-кишечной РТПХ. Витамин А регулирует рост и дифференцировку кишечных клеток и может снизить риск желудочно-кишечной РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и безопасность однократного приема высоких доз витамина А перед трансплантацией у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток до +28 дня после трансплантации.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Участники получают соединение витамина А перорально (PO) или энтерально один раз перед трансплантацией стволовых клеток.

После завершения исследуемого лечения участников периодически осматривают.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCclinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам, которым планировалось провести аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT) от донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) (неродственного или родственного) или несовместимого по 1 аллелю (7/8), или гаплоидентичного донора, которые прошли миелоаблативное или немиелоаблативное кондиционирование для гематологических злокачественные новообразования имеют право

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия на витамин А
  • Исходный уровень витамина А до трансплантации выше, чем верхний квартиль возрастной нормы.
  • Аномальные ферменты печени, выходящие за пределы нормы, установленной лабораторией учреждения, в течение 30 дней после скрининга.
  • Отклонение от нормы общего, непрямого или прямого билирубина, выходящее за пределы нормы, установленной лабораторией учреждения, в течение 30 дней после скрининга.
  • Непереносимость энтерального питания
  • Лекарственная непереносимость
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения (соединение витамина А)

Участники получают соединение витамина А перорально или энтерально один раз перед трансплантацией стволовых клеток.

один раз в течение заданного 24-часового периода с едой или без нее. Мы повторим дозу 2000 МЕ/кг (максимум 120 000 МЕ), если уровень витамина А на второй неделе останется в пределах 10% от исходного уровня витамина А.
Диетическая добавка: Соединение витамина А
Вводится перорально или энтерально
Другие имена:
  • Витамин А
  • А 313
  • Противоинфекционный витамин
  • Антиксерофтальмический витамин
  • Аквасол А
  • Аровит
  • Авибон
  • Авитол
  • Аксерол
  • Аксерофтол
  • Аксерофтолум
  • Биостерол
  • Биовит-А
  • Дель-Ви-А
  • Идо А 50
  • Идрурто А
  • Лард Фактор
  • Лард-Фактор
  • Ледовит А
  • Мицелла А
  • Мульсал А Мегадосис
  • Олеовитамин А
  • Офталамин
  • Педи-Вит-А
  • Ретинол, все транс-
  • Ринокуси Витаминико
  • Витамин А Алкоголь
  • Витамин А USP
  • Витамин А1
  • Витаминофтальмина
  • Воган
Активный компаратор: Контрольная группа (обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандартная терапия
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза витамина А, которая достигает уровня в верхнем квартиле нормального диапазона для пола по крайней мере в 2/3 случаев без токсичности, ограничивающей дозу.
Временное ограничение: До 28 дня

Определение дозы витамина А, вводимой в течение 14 дней до трансплантации, которая поддерживает уровень в верхнем квартиле нормального диапазона для пола на 28-й день (+/- 7 дней) после инфузии стволовых клеток, а также является переносимой у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.

определение дозы витамина А, вводимой в течение 14 дней до трансплантации, которая поддерживает уровень в верхнем квартиле нормального диапазона для пола на 28-й день (+/- 7 дней) после инфузии стволовых клеток, а также является переносимой у взрослых реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость желудочно-кишечным трансплантатом против болезни хозяина
Временное ограничение: До 180-го дня после трансплантации стволовых клеток
Кумулятивная заболеваемость желудочно-кишечной РТПХ будет рассчитана и нанесена на график.
До 180-го дня после трансплантации стволовых клеток
Частота токсичности
Временное ограничение: До 28 дней
Анализ токсичности будет включать обобщение данных о токсичности, а переносимость будет сведена в таблицу по уровням доз и обобщена. Тяжелая (степень 3+) токсичность будет суммирована по типам, а также в сводном формате по частоте гематологической и негематологической тяжелой токсичности.
До 28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие коллекции стула
Временное ограничение: До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Уровень соблюдения требований по комплектованию домашних комплектов и сбору кала у пациентов
До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Взаимосвязь микробов стула и витамина А
Временное ограничение: До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.
Корреляция между микробами стула и реакцией на добавки витамина А
До трансплантации, день 0, день 14 и день 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками