ドナー幹細胞移植を受ける参加者の胃腸GVHD予防における高用量ビタミンA
2026年8月31日 更新者：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
同種造血幹細胞移植を受ける患者における単回高用量ビタミンA補充療法
この第I相試験では、ドナー幹細胞移植を受ける参加者を対象に、副作用と高用量ビタミンAが胃腸移植片対宿主病（GVHD）の予防にどの程度効果があるかを研究する。
ビタミン A 欠乏症は、胃腸 GVHD のリスク増加と関連しています。
ビタミン A は腸細胞の成長と分化を調節し、胃腸 GVHD のリスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 成人同種幹細胞移植レシピエントにおける、移植後 +28 日までの移植前単回高用量ビタミン A 補給の実現可能性と安全性を評価する。
概要: これは用量漸増研究です。
参加者は、幹細胞移植前にビタミンA化合物を経口（PO）または経腸的に1回投与されます。
研究治療の完了後、参加者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヒト白血球抗原（HLA）一致（無関係または関連）または1対立遺伝子不一致（7/8）ドナー、または血液学的に骨髄破壊的または非骨髄破壊的前処置を受けたハプロ同一ドナーによる同種幹細胞移植（SCT）を受ける予定の成人患者悪性腫瘍も対象となる
除外基準:
- ビタミンA過敏症またはアレルギー
- 移植前のベースラインのビタミンAレベルが年齢の正常範囲の上位4分の1より高い
- スクリーニング後30日以内に施設検査室の正常範囲外にある異常な肝酵素
- スクリーニング後30日以内に施設検査室の正常範囲外にある総ビリルビン、間接ビリルビン、または直接ビリルビンの異常値
- 経腸栄養不耐症
- 薬物不耐症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療コホート（ビタミンA化合物）
参加者は幹細胞移植前にビタミンA化合物を経口または経腸的に1回投与される。 食事の有無にかかわらず、特定の 24 時間に 1 回。 2週目のビタミンAレベルがベースラインビタミンAの10%以内に留まる場合、2000IU/kg（最大120,000IU）で再投与します。 |
PO または経腸的に与えられる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照コホート（通常のケア）
患者は通常の治療を受けます。
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通常のケアを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも2/3の症例において、用量制限毒性を伴わずに、性行為の正常範囲の上位4分の1のレベルに達するビタミンA用量
時間枠：28日目まで
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移植前14日以内に投与されるビタミンAの用量を決定し、幹細胞注入後28日（±7日）の性行為の正常範囲の上位4分の1にレベルを維持し、かつ成人の同種異系幹細胞移植レシピエントにおいて忍容できる量を決定する。 移植前14日以内に投与されるビタミンAの投与量を決定し、幹細胞注入後28日（+/-7日）の性行為の正常範囲の上位4分の1にレベルを維持し、かつ成人の同種異系幹細胞移植レシピエントにおいて忍容できるビタミンAの用量を決定する。 |
28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸移植片対宿主病の発生率
時間枠：幹細胞移植後180日目まで
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胃腸 GVHD の累積発生率が計算され、グラフ化されます。
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幹細胞移植後180日目まで
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毒性の発生率
時間枠：最長28日間
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毒性分析には毒性の要約が含まれ、忍容性は用量レベルごとに表にまとめられ、要約されます。
重篤な (グレード 3+) 毒性は、血液学的重篤な毒性発生率と非血液学的重篤な毒性発生率の要約形式に加えて、種類別に要約されます。
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最長28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便採取の遵守
時間枠：移植前、0日目、14日目、28日目
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持ち帰りキットのコンプリートと入院患者の採便の遵守率
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移植前、0日目、14日目、28日目
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便微生物とビタミンAの相関関係
時間枠：移植前、0日目、14日目、28日目
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便微生物とビタミンA補給に対する反応との相関関係
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移植前、0日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Choe, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月19日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-18078
- NCI-2018-01838 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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