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Alta dose de vitamina A na prevenção da DECH gastrointestinal em participantes submetidos a transplante de células-tronco de doadores

31 de agosto de 2026 atualizado por: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Reposição de vitamina A em dose única e alta em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e quão bem a vitamina A em altas doses funciona na prevenção da doença gastrointestinal do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em participantes submetidos a transplante de células-tronco de doadores. A deficiência de vitamina A está associada ao aumento do risco de DECH gastrointestinal. A vitamina A regula o crescimento e a diferenciação das células intestinais e pode reduzir o risco de DECH gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e segurança da suplementação pré-transplante única de alta dose de vitamina A em receptores adultos de transplante de células-tronco alogênicas até o dia +28 após o transplante.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os participantes recebem um composto de vitamina A por via oral (PO) ou por via enteral uma vez antes do transplante de células-tronco.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos planejados para se submeter a um transplante alogênico de células-tronco (SCT) com um antígeno leucocitário humano (HLA) compatível (não relacionado ou relacionado) ou 1 alelo incompatível (7/8) doador ou doador haploidêntico que recebeu condicionamento mieloablativo ou não mieloablativo para hematológico malignidades são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia à vitamina A
  • Níveis basais de vitamina A pré-transplante superiores ao quartil superior da faixa normal para a idade
  • Enzimas hepáticas anormais fora da faixa normal do laboratório institucional dentro de 30 dias após a triagem
  • Bilirrubina total, indireta ou direta anormal fora da faixa normal do laboratório institucional dentro de 30 dias após a triagem
  • Intolerância à alimentação enteral
  • Intolerância a medicamentos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de tratamento (composto de vitamina A)

Os participantes recebem composto de vitamina A PO ou por via enteral uma vez antes do transplante de células-tronco.

uma vez durante um determinado período de 24 horas com ou sem alimentos. Iremos dosar novamente em 2.000 UI/kg (máximo de 120.000 UI) se os níveis de vitamina A da semana 2 permanecerem dentro de 10% da vitamina A basal.
Suplemento dietético: Composto de Vitamina A
Dado PO ou enteral
Outros nomes:
  • Vitamina A
  • A 313
  • Vitamina anti-infecciosa
  • Vitamina Antixeroftálmica
  • Aquasol A
  • Arovit
  • Avibon
  • Avitol
  • Axerol
  • Axerophthol
  • Axerophtholum
  • Biosterol
  • Biovit-A
  • Del-Vi-A
  • Ido A 50
  • Idrurto A
  • Fator de banha
  • Fator de Banha
  • Ledovit A
  • Micela A
  • Mulsal A Megadose
  • Oleovitamina A
  • Oftalamina
  • Pedi-Vit-A
  • Retinol, todos trans-
  • Rinocusi Vitaminico
  • Vitamina A Álcool
  • Vitamina A USP
  • Vitamina A1
  • Vitaminoftalmina
  • Vogan
Comparador Ativo: Coorte de Controle (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais.
Outro: Melhor prática
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • terapia padrão
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de vitamina A que atinge o nível no quartil superior da faixa normal para o sexo em pelo menos 2/3 dos casos sem toxicidade limitante da dose
Prazo: Até dia 28

Determinar uma dose de vitamina A administrada dentro de 14 dias antes do transplante que mantenha o nível no quartil superior da faixa normal para sexo no dia 28 (+/- 7 dias) após a infusão de células-tronco, bem como tolerável em receptores de transplante de células-tronco alogênicas adultos.

determinar uma dose de vitamina A administrada dentro de 14 dias antes do transplante que mantém o nível no quartil superior da faixa normal para o sexo no dia 28 (+/- 7 dias) após a infusão de células-tronco, bem como tolerável em receptores de transplante de células-tronco alogênicas adultos.
Até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro gastrointestinal
Prazo: Até o dia 180 após o transplante de células-tronco
A incidência cumulativa de GVHD GI será calculada e representada graficamente.
Até o dia 180 após o transplante de células-tronco
Incidência de Toxicidade
Prazo: Até 28 dias
A análise de toxicidade incluirá o resumo da toxicidade e a tolerabilidade será tabulada por nível de dose e resumida. As toxicidades graves (grau 3+) serão resumidas também por tipo, bem como em formato resumido de incidência de toxicidade grave hematológica versus não hematológica.
Até 28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade da coleta de fezes
Prazo: Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
Taxa de conformidade de conclusão do kit para levar para casa e coleta de fezes de pacientes internados
Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
Correlação entre micróbios fecais e vitamina A
Prazo: Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28
Correlação entre micróbios fecais e resposta à suplementação de vitamina A
Pré-transplante, dia 0, dia 14 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hannah Choe, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-18078
  • NCI-2018-01838 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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