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慢性不全脊髄集団における革新的な臨床スリップ誘発装置の研究

2026年5月7日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
このプロジェクトの目的は、新しく開発された手頃な価格の可変スリップ誘発剤を、歩行可能な不完全脊髄集団で完全にテストすることです。 これは、各板の下側に車輪が付いた連続移動板機構を使用する自己完結型の装置で、人が安全のためにハーネスを付けて板の上を歩くときに構造的に滑ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての板は同じように見えますが、下側を調整して安定させたり、前方および/または後方方向に最大 8 インチの滑りを許容したりすることができます。 この距離は、スリップ距離が 10 cm (3.9 インチ) を超えるとスリップが発生する可能性が高く、距離が増加するにつれて回復の確率が減少するというスリップ バイオメカニクスのレビューから決定されました。 プロジェクトの最初の目標は、健康な人の 11 インチでの転倒率が 50% であることが判明したため、不完全脊髄損傷者の転倒率が 50% になるために必要な最適な距離を決定することです。 その後、研究者は一般的な臨床評価を検討し、特定された個人の最適な滑り距離から回復する個人の能力を予測する能力を検査します。 研究者らはまた、この装置を使用したトレーニングセッション後の人のバランス制御に対するトレーニングセッション内での影響も調べる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に外傷性または非外傷性の不完全脊髄損傷と診断された
  • 18歳から85歳までの間。
  • 主な移動手段として歩行する
  • 杖/松葉杖/歩行器なしで30フィート歩くことができる。
  • 重量が275ポンド未満。
  • 医師からの医学的許可

除外基準:

  • 主な移動手段として車椅子を使用する
  • 最近（6か月未満）の下肢骨折
  • 末梢神経障害、脳卒中、脳損傷など、バランスに影響を与えるその他の神経学的診断。
  • 下肢切断
  • 現在妊娠中です
  • 可動性を高めるために膝・足首・足の装具を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：残高スリップ
  • 標準的な臨床バランス評価を実行する
  • 訪問 1 で、プランクの動きを 2 インチ、4 インチ、6 インチ、8 インチとして 10 パスずつ行い、最適なスリップ距離を決定します。
デバイス：スリップトレーニング
- 別の日 (訪問 2) では、特定された最適な距離を使用して、1 ～ 2 枚の板を動かすデバイス上で 24 回のパスを含むトレーニング セッションが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランスの変化
時間枠：評価セッション 1 (ベースライン テスト、1 日目の訪問 1 の開始時に実施)、評価セッション 2 (2 日目の訪問 2 中のトレーニング前に実施)、評価セッション 3 (トレーニング後の評価、訪問トレーニングの終了時に実施) 2、2日目)

静的安定性テスト中、参加者は、目を開けた状態でフォースプレート上に 60 秒間できるだけ静止して立つように指示されます。 2分間の休憩の後、目を閉じてこの作業を繰り返します。 脚の筋肉の圧力中心 (COP) と EMG の偏位が分析されます。

このテストには、マサチューセッツ州ウォータータウンの AMTI Force System が使用されます。 プラットフォームは床に置かれ、被験者はデバイスの上に立っています。 フォース プレートは、その上面に加えられる力と動きを測定します。
評価セッション 1 (ベースライン テスト、1 日目の訪問 1 の開始時に実施)、評価セッション 2 (2 日目の訪問 2 中のトレーニング前に実施)、評価セッション 3 (トレーニング後の評価、訪問トレーニングの終了時に実施) 2、2日目)
ダイナミックバランスの変化
時間枠：評価セッション 1 (ベースライン テスト、1 日目の訪問 1 の開始時に実施)、評価セッション 2 (2 日目の訪問 2 中のトレーニング前に実施)、評価セッション 3 (トレーニング後の評価、訪問トレーニングの終了時に実施) 2、2日目)

動的安定性テストでは、バランスを失うことなく COP を最大距離まで自発的に変位させる能力が評価されます (安定性限界 (LOS) テスト)。 参加者は、前、後ろ、左、右に傾き、その位置を約 5 秒間保持し、最初の中央の位置に戻るように指示されます。

このテストには、マサチューセッツ州ウォータータウンの AMTI Force System が使用されます。
評価セッション 1 (ベースライン テスト、1 日目の訪問 1 の開始時に実施)、評価セッション 2 (2 日目の訪問 2 中のトレーニング前に実施)、評価セッション 3 (トレーニング後の評価、訪問トレーニングの終了時に実施) 2、2日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00207310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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