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Untersuchung eines innovativen, klinisch rutschinduzierenden Geräts bei der chronisch unvollständigen Rückenmarkspopulation

7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen neu entwickelten, kostengünstigen, variablen Gleitinduktor in der ambulanten, unvollständigen Rückenmarkspopulation vollständig zu testen. Es handelt sich um ein eigenständiges Gerät, das einen beweglichen seriellen Plankenmechanismus mit Rädern an der Unterseite jeder Planke verwendet, der ein strukturiertes Ausrutschen ermöglicht, während eine Person mit einem Sicherheitsgurt über die Planken geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Dielen sehen gleich aus, können aber an der Unterseite angepasst werden, sodass sie stabil sind oder ein Verrutschen in Vorwärts- und/oder Rückwärtsrichtung von bis zu 20 cm ermöglichen. Dieser Abstand wurde anhand einer Überprüfung der Rutschbiomechanik ermittelt, bei der festgestellt wurde, dass ein Ausrutschen wahrscheinlich auftritt, wenn der Rutschabstand 10 cm (3,9 Zoll) überschreitet, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Erholung mit zunehmender Entfernung abnimmt. Das erste Ziel des Projekts besteht darin, die optimale Distanz zu bestimmen, die für Personen mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen erforderlich ist, um eine Sturzrate von 50 % zu erreichen, da bei gesunden Personen eine Sturzrate von 50 % bei 11 Zoll festgestellt wurde. Die Forscher werden dann gängige klinische Bewertungen betrachten und ihre Fähigkeit untersuchen, die Fähigkeit einer Person vorherzusagen, sich von der ermittelten optimalen Rutschdistanz der Person zu erholen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Trainings innerhalb einer Sitzung auf die Gleichgewichtskontrolle einer Person nach einer Trainingseinheit mit dem Gerät untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor mindestens 6 Monaten wurde eine traumatische oder nichttraumatische unvollständige Rückenmarksverletzung diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Ambulante Fortbewegungsmittel sind ihr wichtigstes Fortbewegungsmittel
  • Kann 30 Fuß ohne Stock/Krücke/Gehhilfe gehen.
  • Gewicht weniger als 275 Pfund.
  • Ärztliche Freigabe durch den Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Benutzt einen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Jüngste (<6 Monate) Fraktur der unteren Extremitäten
  • Andere neurologische Diagnosen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen würden, wie periphere Neuropathie, Schlaganfall, Hirnverletzung usw.
  • Amputation der unteren Extremität
  • Derzeit schwanger
  • Verwendet eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese für die Mobilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Balance-Slip
  • Führen Sie standardmäßige klinische Gleichgewichtsbewertungen durch
  • Bestimmen Sie bei Besuch 1 die optimale Rutschstrecke in 10 Durchgängen mit jeweils 2", 4", 6" und 8" Plankenbewegung
Gerät: Slip-Training
- An einem separaten Tag (Besuch 2) wird unter Verwendung der ermittelten optimalen Distanz eine Trainingseinheit durchgeführt, die 24 Durchgänge auf dem Gerät umfasst, bei denen 1-2 Plankenbewegungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Beim statischen Stabilitätstest werden die Teilnehmer angewiesen, 60 Sekunden lang möglichst ruhig mit offenen Augen auf der Kraftmessplatte zu stehen. Nach 2 Minuten Pause wird die Aufgabe mit geschlossenen Augen wiederholt. Die Bewegungen des Druckzentrums (COP) und des EMG der Beinmuskulatur werden analysiert.

Für diesen Test wird das AMTI Force System von Water Town, MA verwendet. Die Plattform wird auf den Boden gestellt und die Probanden stellen sich auf das Gerät. Die Kraftmessplatte misst die Kräfte und Bewegungen, die auf ihre Oberfläche wirken.
Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Während des dynamischen Stabilitätstests wird die Fähigkeit beurteilt, den COP willkürlich über eine maximale Distanz zu bewegen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren (Limits of Stability (LOS)-Test). Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach vorne, hinten, links und rechts zu lehnen, die Position etwa 5 Sekunden lang zu halten und in die Ausgangs-/Mittelposition zurückzukehren.

Für diesen Test wird das AMTI Force System von Water Town, MA verwendet.
Bewertungssitzung 1 (Basistest, findet zu Beginn von Besuch 1, Tag 1 statt), Bewertungssitzung 2 (durchgeführt vor dem Training während Besuch 2, Tag 2), Bewertungssitzung 3 (Bewertung nach dem Training; durchgeführt am Ende des Schulungsbesuchs). 2, Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00207310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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