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Investigación de un innovador dispositivo clínico inductor de deslizamiento en la población de médula espinal incompleta crónica

7 de mayo de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El objetivo de este proyecto es probar completamente un inductor de deslizamiento de costo variable asequible recientemente desarrollado en la población ambulatoria de médula espinal incompleta. Es un dispositivo autónomo que utiliza un mecanismo de tablones en serie móviles con ruedas en la parte inferior de cada tablón que permiten deslizamientos estructurados mientras una persona camina sobre los tablones con un arnés por seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los tablones tienen el mismo aspecto, pero se pueden ajustar en la parte inferior para que sean estables o pueden permitir un deslizamiento hacia adelante y hacia atrás de hasta 8 pulgadas. Esta distancia se determinó a partir de una revisión de la biomecánica de deslizamiento que señaló que es probable que ocurra un deslizamiento cuando la distancia de deslizamiento supera los 10 cm (3,9 pulgadas) y la probabilidad de recuperación disminuye a medida que aumenta la distancia. El primer objetivo del proyecto es determinar la distancia óptima requerida para que las personas con lesiones incompletas de la médula espinal tengan una tasa de caída del 50 %, ya que se descubrió que las personas sanas tenían una tasa de caída del 50 % a 11 pulgadas. Luego, los investigadores observarán las evaluaciones clínicas comunes y examinarán su capacidad para predecir la capacidad de un individuo para recuperarse de la distancia de deslizamiento óptima identificada del individuo. Los investigadores también observarán el efecto del entrenamiento dentro de la sesión en el control del equilibrio de una persona después de una sesión de entrenamiento usando el dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una lesión medular incompleta traumática o no traumática hace al menos 6 meses
  • Entre las edades de 18-85 años.
  • Deambula como su principal medio de movilidad.
  • Capaz de caminar sin bastón/muleta/andador por 30 pies.
  • Peso inferior a 275 libras.
  • Autorización médica del médico

Criterio de exclusión:

  • Utiliza una silla de ruedas como principal medio de movilidad.
  • Fractura reciente (<6 meses) de extremidades inferiores
  • Otros diagnósticos neurológicos que afectarían el equilibrio, como neuropatía periférica, accidente cerebrovascular, lesión cerebral, etc.
  • Amputación de extremidades inferiores
  • actualmente embarazada
  • Utiliza ortesis de rodilla-tobillo-pie para la movilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprobante de saldo
  • Realizar evaluaciones de equilibrio clínico estándar
  • Determine la distancia de deslizamiento óptima en 10 pasadas cada una con un movimiento de tablones de 2", 4", 6" y 8" en la visita 1
Dispositivo: Entrenamiento de deslizamiento
-En un día aparte (visita 2), utilizando la distancia óptima identificada, se realizará un entrenamiento de 24 pasadas en el dispositivo donde se realizarán 1-2 movimientos de tablones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio estático
Periodo de tiempo: Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)

Durante la prueba de estabilidad estática, se indicará a los participantes que permanezcan de pie sobre la plataforma de fuerza lo más quietos posible durante 60 segundos con los ojos abiertos. Después de 2 minutos de descanso, se repetirá la tarea con los ojos cerrados. Se analizarán las excursiones del centro de presión (COP) y EMG de los músculos de las piernas.

El AMTI Force System de Water Town, MA, se utilizará para esta prueba. La plataforma se coloca en el suelo y los sujetos se paran sobre el dispositivo. La placa de fuerza mide las fuerzas y los movimientos aplicados a su superficie superior.
Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)
Cambio en el Equilibrio Dinámico
Periodo de tiempo: Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)

Durante la prueba de estabilidad dinámica se evaluará la capacidad de desplazar voluntariamente el COP a una distancia máxima sin perder el equilibrio (prueba de límites de estabilidad (LOS)). Se le indicará al participante que se incline hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha, mantenga la posición durante ~5 segundos y regrese a la posición inicial/central.

El AMTI Force System de Water Town, MA, se utilizará para esta prueba.
Sesión de evaluación 1 (prueba de referencia, tendrá lugar al comienzo de la Visita 1, Día 1), Sesión de evaluación 2 (realizada antes de la capacitación durante la Visita 2, Día 2), Sesión de evaluación 3 (Evaluación posterior a la capacitación; realizada al final de la Visita de capacitación 2, Día 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00207310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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