Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie innowacyjnego, klinicznego urządzenia wywołującego poślizg w populacji chronicznie niekompletnego rdzenia kręgowego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego projektu jest pełne przetestowanie nowo opracowanego induktora poślizgu o przystępnej cenie i zmiennej wartości w ambulatoryjnej populacji pacjentów z niekompletnym rdzeniem kręgowym. Jest to samodzielne urządzenie wykorzystujące ruchomy mechanizm deski seryjnej z kołami na spodzie każdej deski, które umożliwiają strukturalne poślizgnięcia, podczas gdy osoba przechodzi po deskach z uprzężą dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie deski wyglądają tak samo, ale można je regulować od spodu, co zapewnia stabilność lub umożliwia poślizg w kierunku do przodu i/lub do tyłu do 8 cali. Odległość ta została określona na podstawie przeglądu biomechaniki poślizgu, w którym zauważono, że poślizg może wystąpić, gdy odległość poślizgu przekracza 10 cm (3,9 cala), a prawdopodobieństwo powrotu do zdrowia maleje wraz ze wzrostem odległości. Pierwszym celem projektu jest określenie optymalnej odległości wymaganej dla osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, aby mieć 50% współczynnik upadków, ponieważ stwierdzono, że u zdrowych osób wskaźnik upadków wynosi 50% z wysokości 11 cali. Badacze przyjrzą się następnie powszechnym ocenom klinicznym i zbadają ich zdolność do przewidywania zdolności danej osoby do powrotu do zdrowia po określonej optymalnej odległości poślizgu. Badacze przyjrzą się również wpływowi treningu na kontrolę równowagi po sesji treningowej z użyciem urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano urazowe lub nieurazowe niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy temu
  • W wieku 18-85 lat.
  • Ambulatory jako główny środek poruszania się
  • Potrafi chodzić bez laski/kuli/ chodzika przez 30 stóp.
  • Waga poniżej 275 funtów.
  • Zwolnienie lekarskie od lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Używa wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się
  • Niedawne (<6 miesięcy) złamanie kończyny dolnej
  • Inne diagnozy neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na równowagę, takie jak neuropatia obwodowa, udar, uszkodzenie mózgu itp.
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Obecnie w ciąży
  • Używa ortezy kolanowo-kostkowo-stopowej, aby zapewnić mobilność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poślizg równowagi
  • Wykonaj standardowe oceny równowagi klinicznej
  • Określ optymalną odległość poślizgu, wykonując 10 przejść z ruchem deski 2", 4", 6" i 8" podczas pierwszej wizyty
Urządzenie: Trening poślizgu
- W osobnym dniu (wizyta 2), na ustalonym optymalnym dystansie, zostanie wykonany trening składający się z 24 przejść na urządzeniu, na którym przesunie się 1-2 deski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: Sesja oceny 1 (test bazowy, odbędzie się na początku Wizyty 1, Dzień 1), Sesja oceny 2 (przeprowadzona przed Szkoleniem podczas Wizyty 2, Dzień 2), Sesja oceny 3 (Ocena po szkoleniu; przeprowadzona na koniec Wizyty szkoleniowej 2, dzień 2)

Podczas statycznego testu stabilności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stać na płycie siłowej tak nieruchomo, jak to możliwe przez 60 sekund z otwartymi oczami. Po 2 minutach odpoczynku zadanie zostanie powtórzone z zamkniętymi oczami. Analizie poddane zostaną wypadki środka nacisku (COP) oraz EMG mięśni nóg.

Do tego testu zostanie użyty AMTI Force System z Water Town, MA. Platforma jest umieszczona na podłodze, a badani stoją na urządzeniu. Płytka siłowa mierzy siły i ruchy przyłożone do jej górnej powierzchni.
Sesja oceny 1 (test bazowy, odbędzie się na początku Wizyty 1, Dzień 1), Sesja oceny 2 (przeprowadzona przed Szkoleniem podczas Wizyty 2, Dzień 2), Sesja oceny 3 (Ocena po szkoleniu; przeprowadzona na koniec Wizyty szkoleniowej 2, dzień 2)
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Sesja oceny 1 (test bazowy, odbędzie się na początku Wizyty 1, Dzień 1), Sesja oceny 2 (przeprowadzona przed Szkoleniem podczas Wizyty 2, Dzień 2), Sesja oceny 3 (Ocena po szkoleniu; przeprowadzona na koniec Wizyty szkoleniowej 2, dzień 2)

Podczas testu stabilności dynamicznej zostanie oceniona zdolność do dobrowolnego przesunięcia COP na maksymalną odległość bez utraty równowagi (test granic stabilności (LOS)). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu, do tyłu, w lewo iw prawo, utrzymać tę pozycję przez około 5 sekund i powrócić do pozycji początkowej/środkowej.

Do tego testu zostanie użyty AMTI Force System z Water Town, MA.
Sesja oceny 1 (test bazowy, odbędzie się na początku Wizyty 1, Dzień 1), Sesja oceny 2 (przeprowadzona przed Szkoleniem podczas Wizyty 2, Dzień 2), Sesja oceny 3 (Ocena po szkoleniu; przeprowadzona na koniec Wizyty szkoleniowej 2, dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00207310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami