小児患者におけるProHanceの安全性と有効性の評価
2020年1月21日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
2歳未満の小児患者における中枢神経系の磁気共鳴イメージングにおける0.10mmol/kgの用量でのProHance®の安全性と有効性
0.1mmol/kgのProHance投与前および投与後に脳または脊椎MRIを受けた2歳未満の小児被験者における安全性および有効性研究。
イメージング条件は、日常的な臨床診療における条件を表します。
将来の盲検読み取りによるレトロスペクティブ登録。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、0.1 mmol/kg PROHANCE を使用した脳または脊椎 MRI を受けた 2 歳未満の小児を遡及的に登録し、安全性データを収集するとともに、有効性を評価するための盲検読影用の MR 画像を収集することです。プロハンスの可視化と強化特性の観点から。
この試験は、米国およびヨーロッパの 4 ～ 8 か所で実施されます。 108人の評価可能な患者を提供するために、120人の患者が登録されると推定されています。
登録センターとは無関係の 3 人の放射線科医 (盲目の読者) は、患者の身元と臨床プロファイルを知らずに、MRI 画像を個別に評価します。 有効性の分析は、主に盲検化された読者の評価に基づいて行われます。
イメージング条件は、造影前および造影後の画像を含め、通常の臨床診療における条件を表します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験には、臨床検査の一環として、PROHANCE を 0.1 mmol/kg の用量で使用して CNS（脳または脊椎）の MRI を受けたことがある 2 歳未満の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -男性または女性であり、MRIの時点で2歳未満で、PROHANCEを0.1 mmol / kgの用量で注射しました（投与量の±25％）。
- 人口統計情報、ProHance 強化 MR 検査の理由、関連する病歴、最終診断、および安全性データが利用可能です。
- -CNS（脳/脊椎）の既知または非常に疑わしい増強疾患を記録しており、以前にPROHANCE造影剤の注射を必要とする頭蓋または脊椎のMR検査を受けました。
- -投与前と投与後の両方のT1 SE / FSEおよび/またはGREおよびT2 SE / FSE、およびFLAIR MR画像（利用可能な場合）をBraccoまたは指名者に提出して、完全に盲検化された読み取りで評価されます。
- 検査の種類 (脳または脊椎)、MR スキャナー、電界強度 (1.0、1.5、または 3.0 テスラ) を含む、ProHance 拡張 MR 検査に使用されるイメージングプロトコルに関する完全な情報があります。
- -MRI検査のために投与されたPROHANCEの文書化された用量、および/または投与されたPROHANCEの正確な用量を計算するために使用できる患者の体積（mL）および体重があります。
除外基準:
• 患者がすべての選択基準を満たさない場合、この研究から患者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の境界描写
時間枠：投与直後 - 1日目
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盲目の読者は、5 段階評価に基づいて病変の境界線を評価します。なし (0) - 優良 (4)
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投与直後 - 1日目
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病変の内部形態の可視化
時間枠：投与直後 - 1日目
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視覚化されていない読者は、病変の内部形態の視覚化を 5 段階評価に基づいて評価します。なし (0) - 非常に優れている (4)
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投与直後 - 1日目
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病変のコントラスト増強
時間枠：投与直後 - 1日目
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目の見えない読者は、5 段階評価に基づいて病変のコントラスト増強を評価します。なし (0) - 非常に優れている (4)
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投与直後 - 1日目
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ProHance 関連の有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：投与後2時間まで
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有害事象の頻度、種類、および重症度に関して収集されたデータは、スクリーニング血清クレアチニン値（mg / dL）、利用可能な場合、バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数）およびECGで構成されます。
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投与後2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。