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眼内レンズのシュードファコドン症の予測

2018年11月21日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

白内障手術後の偽ファコドン症の予測

白内障手術後の患者の視力と、偽剥脱症候群または眼外傷の既往がある場合とない場合の眼の IOL 臨床転帰指標の移植を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白内障手術は、世界中で最も頻繁に行われる手術であり、手術を受ける患者数の増加に伴い、術後の視覚的結果に対する患者の期待が高まっています。 白内障手術後に最適な結果を得るには、適切な眼内レンズ (IOL) のセントレーションが不可欠です。特に、非球面、トーリック、または多焦点 IOL などのプレミアム IOL を移植する場合は重要です。 この事実は、特に偽剥脱症候群 (PXF) の患者、または鈍的眼外傷の既往がある患者では心に留めておく必要があります。これらの患者では、小帯の脱力と小帯透析の発生率が高いために、IOL の偏位と亜脱臼が発生する可能性が高くなります。

さらに、偽ファコドンネシス (眼球運動に伴う IOL のぶら下がり) が発生する可能性があります。 IOL の偏心、傾き、ぶら下がりは、視力とコントラスト感度を低下させ、まぶしさや画像のちらつきの主観的な知覚を引き起こす可能性があります。 世界中に偽水晶体患者が多いため、IOL の偏心や脱臼は、比較的大きな公衆衛生上の負担を引き起こす可能性があります。

さらに、帯状病変のある眼への IOL 移植は、技術的に困難な場合があります。 要求の厳しい目の IOL の安定性を改善するためのいくつかのデバイスが開発されており、さまざまなカプセル テンション リングなど、十分な小帯のサポートが不足している場合に使用できます。 もう 1 つのオプションは、IOL の強膜固定などの特殊な外科技術を使用することです。

疑似水晶体眼では、小帯の安定性の指標として IOL の傾きと偏心が測定される場合があります。 IOL の偏心と傾斜を測定するために、細隙灯検査、レトロイルミネーション写真、シャインプルーフ イメージング、プルキンエ反射の分析など、いくつかの手法が使用されてきました。 細隙灯検査は主観的な方法であり、おおよその偏心測定はできますが、定量的な傾斜測定はできません。 この測定では、瞳孔を拡張する必要があります。 シャインプルーフ イメージングでは、光学エッジと IOL の後面を可視化するために、十分に散大した瞳孔も必要です。 最近開発されたプルキンエ メーターは、IOL の傾きと偏心を評価する再現性が高いことが示されました。 このプルキンエ メーターの新しいバージョンでは、さらに眼球運動のビデオを取得できます。 これらの動的画像の分析により、水晶体嚢と IOL のぶら下がりまたは「ぐらつき」を検出できます。

この研究内の患者は、2回検査されます。 最初の検査は定期的な術前訪問の日に行われ、すべての測定は非侵襲的であるため、追加の訪問は1回だけ必要です。 この結果は、偽剥離症候群または眼の外傷のある眼に IOL を移植した後の長期的な転帰をよりよく理解することにつながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sophie Mädel, MD
  • 電話番号：01 91021-57564
  • メール：office@viros.at

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nino Hirnschall, MD
  • 電話番号：01 91021-57564
  • メール：office@viros.at

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • コンタクト：
          • Sophie Mädel, MD
          • 電話番号：01 91021-57564
          • メール：office@viros.at
        • コンタクト：
          • Nino Hirnschall, MD
          • 電話番号：01 91021-57564
          • メール：office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～101年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両群（研究群、対照群）ともに手術適応（視力低下、かすみ目、まぶしさ）のある白内障
  • 18歳以上
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -偽剥離症候群または鈍的眼外傷の病歴 - 研究グループ向け

除外基準:

  • -偽剥離症候群または鈍的眼外傷の病歴 - 対照群の場合
  • -貫通性眼外傷の病歴
  • 角膜の透明度または固視能力に影響を与える可能性のあるその他の関連する眼科疾患
  • -白内障手術後の限られた視力予後につながる関連する眼科疾患
  • 妊娠の場合（妊娠可能年齢の女性は術前に妊娠検査を行います）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：疑似剥脱症候群
仮性剥離症候群または外傷性白内障の患者は、プルキンエメーター装置を使用して、IOLのぐらつき、傾斜、偏心について検査されます
デバイス：プルキンジェメーター
プルキンエメーターは、偽剥離症候群または外傷性白内障の患者における IOL のぐらつき、傾き、および偏位の評価に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズのぐらつき
時間枠：12ヶ月
IOL のぐらつき、傾き、偏心は、プルキンエメーター装置を使用して、PEX または外傷性白内障の患者で評価されます。 眼内レンズのぐらつき、傾き、偏心量が小さいほど、結果は良好です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：12ヶ月
BCDVA は、4 メートルの距離で ETDRS チャートを使用して評価されます。 患者が読める単語が多ければ多いほど、結果は良くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pseudophakodonesis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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