Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisten linssien pseudofakodoneesin ennustaminen

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Pseudofakodoneesin ennustaminen tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen

Vertaa potilaiden näöntarkkuutta kaihileikkauksen jälkeen IOL:n kliinisen tulosmittauksen implantointiin silmiin, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai joilla ei ole aiempia silmävaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkaus on maailmanlaajuisesti yleisin leikkaus, ja kun leikkauksen kohteena olevien potilaiden määrä kasvaa, potilaiden odotukset leikkauksen jälkeisistä optisista tuloksista kasvavat. Optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi kaihileikkauksen jälkeen riittävä intraokulaarisen linssin (IOL) keskittäminen on välttämätöntä, varsinkin kun implantoidaan korkealuokkaisia ​​IOL:itä, kuten asfäärisiä, toorisia tai multifokaalisia IOL:ia. Tämä seikka on pidettävä mielessä erityisesti potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PXF) tai joilla on ollut tylppä silmävamma, jolloin silmän silmän hajaantuminen ja subluksaatio on todennäköisempää, koska vyöhykeheikkous ja vyöhykedialyysi ovat yleisempiä.

Lisäksi voi esiintyä pseudofakodoneesia - silmänsuolen roikkumista silmän liikkeiden yhteydessä. IOL:n hajaantuminen, kallistus ja roikkuminen voivat heikentää näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä sekä aiheuttaa häikäisyä ja subjektiivista käsitystä kuvan välkkymisestä. Maailmanlaajuisesti suuren pseudofakiapotilaiden määrän vuoksi hajaantuneet ja sijoiltaan siirtyneet IOL:t voivat aiheuttaa suhteellisen suuren julkisen terveydenhuollon taakan.

Lisäksi IOL-istutus vyöhykepatologiasta kärsiviin silmiin voi olla teknisesti haastavaa. IOL:n vakauden parantamiseksi vaativissa silmissä on kehitetty useita laitteita, joita voidaan käyttää tapauksissa, joissa vyöhyketuki puuttuu, kuten erilaiset kapselikiristysrenkaat. Toinen vaihtoehto olisi käyttää erityisiä kirurgisia tekniikoita, kuten IOL:n skleraalikiinnitystä.

Pseudofakisissa silmissä IOL:n kallistus ja hajaantuminen voidaan mitata vyöhykkeen vakauden indikaattorina. IOL:n desentraation ja kallistuksen mittaamiseen on käytetty useita tekniikoita, kuten rakovalotutkimus, jälkivalokuvaus, Scheimpflug-kuvaus ja purkinje-refleksien analyysi. Rakovalotutkimus on subjektiivinen menetelmä, joka mahdollistaa likimääräiset hajaantumismittaukset, mutta ei kvantitatiivisia kallistusmittauksia. Tätä mittausta varten pupillia on laajennettava. Scheimpflug-kuvaus vaatii myös riittävän laajennetun pupillin, jotta silmän optinen reuna ja takapinta saadaan näkyviin. Äskettäin kehitetyn purkinje-mittarin osoitettiin olevan erittäin toistettava IOL-kallistuksen ja hajaantuvuuden arvioinnissa. Tämän purkinje-mittarin uusi versio voi lisäksi hankkia videoita silmien liikkeistä. Näiden dynaamisten kuvien analyysi voi havaita linssikapselin ja IOL:n roikkumisen tai "heilumisen".

Tämän tutkimuksen potilaat tutkitaan kahdesti. Vain yksi lisäkäynti on tarpeen, koska ensimmäinen tutkimus tehdään rutiininomaisen preoperatiivisen käynnin päivänä ja kaikki mittaukset ovat noninvasiivisia. Tulokset johtavat parempaan ymmärrykseen pitkän aikavälin tuloksesta, kun IOL:t on istutettu silmiin, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai silmätrauma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sophie Mädel, MD
  • Puhelinnumero: 01 91021-57564
  • Sähköposti: office@viros.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nino Hirnschall, MD
  • Puhelinnumero: 01 91021-57564
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Mädel, MD
          • Puhelinnumero: 01 91021-57564
          • Sähköposti: office@viros.at
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Puhelinnumero: 01 91021-57564
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi, jonka käyttöaihe on leikkaus (näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen tai häikäisy) molemmissa ryhmissä (tutkimus- ja kontrolliryhmä)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai tylppä silmävamma - tutkimusryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai tylppä silmävamma - kontrolliryhmälle
  • Läpäisevän silmävamman historia
  • Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon läpinäkyvyyteen tai kiinnittymiskykyyn
  • Mikä tahansa relevantti silmäsairaus, joka johtaa rajoitettuun näöntarkkuusennusteeseen kaihileikkauksen jälkeen
  • Raskauden tapauksessa (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
Potilaat, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai traumaattinen kaihi, tutkitaan Purkinjemeter-laitteella IOL:n huojunnan, kallistuksen ja hajauttamisen suhteen.
Laite: Purkinjemeter
Purkinjemeteriä käytetään IOL:n heilumisen, kallistuksen ja hajauttamisen arvioimiseen potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai traumaattinen kaihi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL huojuntaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IOL:n huojunta, kallistus ja hajaantuminen arvioidaan potilailla, joilla on PEX tai traumaattinen kaihi Purkinjemeter-laitteella. Mitä pienempi IOL:n huojunta, kallistus ja hajaantuminen on, sitä paremmat tulokset.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCDVA arvioidaan ETDRS-kartalla 4 metrin etäisyydellä. Mitä enemmän sanoja potilas osaa lukea, sitä parempi lopputulos.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pseudophakodonesis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia