Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie rzekomej fakodonezy soczewek wewnątrzgałkowych

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Przewidywanie pseudofakodonez po niepowikłanej operacji zaćmy

Porównanie ostrości wzroku pacjentów po operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL w oczach z zespołem pseudoeksfoliacji lub bez urazu gałki ocznej w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją na świecie, a wraz ze wzrostem liczby pacjentów poddawanych zabiegom rosną oczekiwania pacjentów dotyczące pooperacyjnych efektów optycznych. W celu osiągnięcia optymalnych wyników po operacji usunięcia zaćmy, niezbędna jest odpowiednia centracja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), zwłaszcza gdy wszczepiane są najwyższej jakości soczewki IOL, takie jak soczewki asferyczne, toryczne lub wieloogniskowe. Należy o tym pamiętać zwłaszcza u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji (PXF) lub z tępym urazem gałki ocznej w wywiadzie, gdzie decentracja i podwichnięcie IOL jest bardziej prawdopodobne ze względu na częstsze występowanie osłabienia strefowego i dializy strefowej.

Dodatkowo może wystąpić pseudofakodoneza - zwisanie IOL podczas ruchu gałek ocznych. Decentracja, przechylenie i zwisanie soczewki IOL może zmniejszać ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast oraz wywoływać odblaski i subiektywne postrzeganie migotania obrazu. Ze względu na dużą liczbę pacjentów z pseudofakią na całym świecie zdecentralizowane i przemieszczone soczewki IOL mogą powodować stosunkowo duże obciążenie publicznej służby zdrowia.

Ponadto implantacja IOL w oczach z patologią strefową może być trudna technicznie. Opracowano kilka urządzeń poprawiających stabilność soczewek IOL w wymagających oczach, które mogą być stosowane w przypadkach braku wystarczającego wsparcia strefowego, takich jak różne pierścienie napinające torebki. Inną opcją byłoby użycie specjalnych technik chirurgicznych, takich jak twardówka mocowania IOL.

W oczach pseudofakijnych nachylenie i decentracja soczewki IOL mogą być mierzone jako wskaźnik stabilności strefowej. Do pomiaru decentracji i nachylenia soczewki IOL zastosowano kilka technik, takich jak badanie w lampie szczelinowej, fotografia retroiluminacyjna, obrazowanie Scheimpfluga i analiza odruchów Purkinjego. Badanie lampą szczelinową jest metodą subiektywną, która umożliwia przybliżone pomiary decentracji, ale nie pozwala na ilościowe pomiary pochylenia. Do tego pomiaru źrenica musi być rozszerzona. Obrazowanie Scheimpfluga wymaga również wystarczająco rozszerzonej źrenicy, aby uwidocznić krawędź nerwu wzrokowego i tylną powierzchnię soczewki IOL. Wykazano, że niedawno opracowany miernik Purkinjego jest wysoce powtarzalny w ocenie nachylenia i decentracji soczewki IOL. Nowa wersja tego miernika Purkinjego może dodatkowo rejestrować filmy z ruchami gałek ocznych. Analiza tych dynamicznych obrazów może wykryć zwisanie lub „kołysanie się” torebki soczewki i soczewki IOL.

Pacjenci w ramach tego badania będą badani dwukrotnie. Konieczna będzie tylko jedna dodatkowa wizyta, ponieważ pierwsze badanie odbędzie się w dniu rutynowej wizyty przedoperacyjnej, a wszystkie pomiary będą bezinwazyjne. Wyniki doprowadzą do lepszego zrozumienia długoterminowego wyniku po wszczepieniu soczewek IOL w oczach z zespołem pseudoeksfoliacji lub urazem gałki ocznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sophie Mädel, MD
  • Numer telefonu: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nino Hirnschall, MD
  • Numer telefonu: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numer telefonu: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma ze wskazaniem do zabiegu (obniżenie ostrości wzroku, niewyraźne widzenie lub olśnienie) dla obu grup (badana i kontrolna)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zespół pseudoeksfoliacji lub przebyty tępy uraz gałki ocznej – dla grupy badanej

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół pseudoeksfoliacji lub przebyty tępy uraz gałki ocznej – dla grupy kontrolnej
  • Historia penetrującego urazu oka
  • Istotne inne choroby okulistyczne, które mogą wpływać na przezroczystość rogówki lub zdolność do fiksacji
  • Każda istotna choroba okulistyczna prowadząca do ograniczonego rokowania w zakresie ostrości wzroku po operacji usunięcia zaćmy
  • W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół pseudoeksfoliacji
Pacjenci z zespołem pseudoeksfoliacji lub zaćmą pourazową będą badani aparatem Purkinjemeter pod kątem chybotania, pochylenia i decentracji soczewki IOL
Urządzenie: Purkinjemetr
Purkinjemeter będzie używany do oceny chybotania, pochylenia i decentracji soczewki IOL u pacjentów z zespołem pseudoeksfoliacji lub zaćmą pourazową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Soczewka soczewkowa chwieje się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drgania, pochylenie i decentracja soczewki IOL będą oceniane u pacjentów z PEX lub zaćmą pourazową za pomocą urządzenia Purkinjemeter. Im mniejszy stopień chybotania, pochylenia i decentracji soczewki IOL, tym lepsze wyniki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCDVA zostanie oceniona za pomocą tablicy ETDRS w odległości 4 metrów. Im więcej słów pacjent może przeczytać, tym lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pseudophakodonesis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami