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Previsão de pseudofacodonese de lentes intraoculares

21 de novembro de 2018 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Previsão de pseudofacodonese após cirurgia de catarata sem intercorrências

Comparar a acuidade visual de pacientes após cirurgia de catarata com implante de uma medida de resultado clínico de LIO em olhos com e sem síndrome de pseudoexfoliação ou história de trauma ocular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é a cirurgia mais realizada em todo o mundo e com o aumento do número de pacientes submetidos à cirurgia, as expectativas dos pacientes em relação aos resultados ópticos pós-operatórios estão crescendo. Para obter um resultado ideal após a cirurgia de catarata, uma centragem adequada da lente intraocular (LIO) é essencial, especialmente quando LIOs premium, como LIOs asféricas, tóricas ou multifocais, estão sendo implantadas. Este fato deve ser lembrado especialmente em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação (PXF) ou com história de trauma ocular contuso, onde a descentralização e a subluxação da LIO são mais prováveis ​​devido a uma maior incidência de fraqueza zonular e diálise zonular.

Além disso, pode ocorrer pseudofacodonese - oscilação da LIO com o movimento dos olhos. A descentralização, inclinação e oscilação da LIO podem diminuir a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste e induzir ofuscamento e percepção subjetiva de cintilação da imagem. Devido à grande quantidade de pacientes pseudofácicos em todo o mundo, LIOs descentradas e deslocadas podem causar uma carga relativamente grande de saúde pública.

Além disso, o implante de LIO em olhos com patologia zonular pode ser tecnicamente desafiador. Vários dispositivos para melhorar a estabilidade da LIO em olhos exigentes foram desenvolvidos e podem ser usados ​​em casos de falta de suporte zonular suficiente, como diferentes anéis de tensão capsular. Outra opção seria usar técnicas cirúrgicas especiais como a fixação escleral da LIO.

Em olhos pseudofácicos, a inclinação e a descentralização da LIO podem ser medidas como um indicador da estabilidade zonular. Várias técnicas têm sido usadas para medir a descentralização e a inclinação da LIO, como exame com lâmpada de fenda, fotografia de retroiluminação, imagens de Scheimpflug e análise dos reflexos de Purkinje. O exame com lâmpada de fenda é um método subjetivo que permite medições aproximadas de descentração, mas nenhuma medição quantitativa de inclinação. Para esta medição, a pupila deve estar dilatada. A imagem de Scheimpflug também precisa de uma pupila suficientemente dilatada para tornar visível a borda óptica e a superfície posterior da LIO. Um medidor de purkinje recentemente desenvolvido demonstrou ser altamente reprodutível para avaliar a inclinação e a descentralização da LIO. Uma nova versão deste medidor purkinje também pode capturar vídeos de movimentos oculares. A análise dessas imagens dinâmicas pode detectar a oscilação ou "oscilação" da cápsula da lente e da LIO.

Os pacientes deste estudo serão examinados em duas ocasiões. Apenas uma visita adicional será necessária, pois o primeiro exame será realizado no dia da visita pré-operatória de rotina e todas as medições serão não invasivas. Os resultados levarão a uma melhor compreensão do resultado a longo prazo após o implante de LIOs em olhos com síndrome de pseudoexfoliação ou trauma ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sophie Mädel, MD
  • Número de telefone: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Nino Hirnschall, MD
  • Número de telefone: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Sophie Mädel, MD
          • Número de telefone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Número de telefone: 01 91021-57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata com indicação de cirurgia (diminuição da acuidade visual, visão turva ou ofuscamento) para ambos os grupos (estudo e controle)
  • 18 anos ou mais
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Consentimento informado por escrito
  • Síndrome de pseudoexfoliação ou história de trauma ocular contuso - para o grupo de estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome de pseudoexfoliação ou história de trauma ocular contuso - para o grupo controle
  • História de trauma ocular penetrante
  • Outras doenças oftálmicas relevantes que possam afetar a transparência da córnea ou a capacidade de fixação
  • Qualquer doença oftálmica relevante que leve a prognóstico limitado da acuidade visual após cirurgia de catarata
  • Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Síndrome de pseudoexfoliação
Pacientes com síndrome de pseudoexfoliação ou catarata traumática serão examinados com o aparelho Purkinjemeter quanto à oscilação, inclinação e descentralização da LIO
O Purkinjemeter será usado para avaliação da oscilação, inclinação e descentralização da LIO em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação ou catarata traumática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilação da LIO
Prazo: 12 meses
A oscilação, inclinação e descentralização da LIO serão avaliadas em pacientes com PEX ou catarata traumática usando o dispositivo Purkinjemeter. Quanto menor a quantidade de oscilação, inclinação e descentralização da LIO, melhores serão os resultados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: 12 meses
O BCDVA será avaliado usando um gráfico ETDRS em 4 metros de distância. Quanto mais palavras o paciente conseguir ler, melhor será o resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pseudophakodonesis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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