Predicción de Pseudofacodonesis de Lentes Intraoculares
Predicción de pseudofacodonesis después de una cirugía de cataratas sin incidentes
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo y con un número cada vez mayor de pacientes que se someten a cirugía, las expectativas de los pacientes con respecto a los resultados ópticos postoperatorios están creciendo. Para lograr un resultado óptimo después de la cirugía de cataratas, es esencial un centrado adecuado de la lente intraocular (LIO), especialmente cuando se implantan LIO premium como LIO asféricas, tóricas o multifocales. Este hecho debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación (PXF) o con antecedentes de trauma ocular cerrado, donde el descentramiento y la subluxación de la LIO es más probable debido a una mayor incidencia de debilidad zonular y diálisis zonular.
Además, puede ocurrir pseudofacodonesis, es decir, que la LIO cuelgue con el movimiento de los ojos. El descentrado, la inclinación y el balanceo de la LIO pueden disminuir la agudeza visual y la sensibilidad al contraste e inducir deslumbramiento y percepción subjetiva del parpadeo de la imagen. Debido a la gran cantidad de pacientes pseudofáquicos en todo el mundo, las LIO descentradas y dislocadas pueden causar una carga de atención de salud pública relativamente grande.
Además, la implantación de LIO en ojos con patología zonular puede ser un desafío técnico. Se han desarrollado varios dispositivos para mejorar la estabilidad de la LIO en ojos exigentes y se pueden utilizar en casos que carecen de soporte zonular suficiente, como diferentes anillos de tensión capsular. Otra opción sería utilizar técnicas quirúrgicas especiales como la fijación escleral de la LIO.
En ojos pseudofáquicos, la inclinación y el descentramiento de la LIO pueden medirse como un indicador de la estabilidad zonular. Se han utilizado varias técnicas para medir el descentramiento y la inclinación de la LIO, como el examen con lámpara de hendidura, la fotografía con retroiluminación, las imágenes de Scheimpflug y el análisis de los reflejos de Purkinje. El examen con lámpara de hendidura es un método subjetivo que permite mediciones aproximadas de descentración, pero no mediciones cuantitativas de inclinación. Para esta medición la pupila tiene que estar dilatada. Las imágenes de Scheimpflug también necesitan una pupila suficientemente dilatada para que el borde óptico y la superficie posterior de la LIO sean visibles. Se demostró que un medidor de Purkinje desarrollado recientemente es altamente reproducible para evaluar la inclinación y el descentramiento de la LIO. Una nueva versión de este medidor de Purkinje también puede adquirir videos de movimientos oculares. El análisis de estas imágenes dinámicas puede detectar la suspensión o el "bamboleo" de la cápsula del cristalino y la LIO.
Los pacientes de este estudio serán examinados en dos ocasiones. Solo será necesaria una visita adicional ya que el primer examen se realizará el día de la visita preoperatoria de rutina y todas las mediciones serán no invasivas. Los resultados conducirán a una mejor comprensión del resultado a largo plazo después de implantar LIO en ojos con síndrome de pseudoexfoliación o trauma ocular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Mädel, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nino Hirnschall, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Sophie Mädel, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata con indicación de cirugía (disminución de la agudeza visual, visión borrosa o deslumbramiento) para ambos grupos (grupo de estudio y control)
- 18 años y mayores
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Consentimiento informado por escrito
- Síndrome de pseudoexfoliación o antecedentes de trauma ocular cerrado - para el grupo de estudio
Criterio de exclusión:
- Síndrome de pseudoexfoliación o antecedentes de trauma ocular cerrado - para el grupo de control
- Antecedentes de trauma ocular penetrante
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes que podrían afectar la transparencia corneal o la capacidad de fijación
- Cualquier enfermedad oftálmica relevante que lleve a un pronóstico de agudeza visual limitado después de la cirugía de cataratas
- En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome de pseudoexfoliación
Los pacientes con síndrome de pseudoexfoliación o catarata traumática serán examinados con el dispositivo Purkinjemeter en relación con el bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO.
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El Purkinjemeter se utilizará para evaluar el bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación o catarata traumática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oscilación de la LIO
Periodo de tiempo: 12 meses
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El bamboleo, la inclinación y el descentramiento de la LIO se evaluarán en pacientes con PEX o catarata traumática mediante el dispositivo Purkinjemeter.
Cuanto menor sea la cantidad de oscilación, inclinación y descentración de la LIO, mejores serán los resultados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual lejana corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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BCDVA se evaluará utilizando un gráfico ETDRS en una distancia de 4 metros.
Cuantas más palabras pueda leer el paciente, mejor será el resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- Pseudophakodonesis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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