このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MAMAACT介入 (MAMAACT)

2022年5月12日 更新者：Sarah Fredsted Villadsen、University of Copenhagen

デンマーク国立MAMAACT介入

デンマークの少数民族グループの間では、死産、乳幼児死亡率、およびその他のリプロダクティブ ヘルスの不平等が報告されています。 MAMAACT研究は、迅速な対応が必要な体の症状に関して、非西洋移民の女性と助産師の間のコミュニケーションを改善し、周産期の健康を改善することを目的としています. デンマークの 21 の産科病棟のうち 19 がこの研究に参加しています。 単純無作為化により、10 の産科病棟が介入群に、9 の産科病棟が対照群に選択されました。 介入は、異文化間の能力に関する助産師の卒業後のトレーニングと、妊娠の警告サインに関する健康教育資料（リーフレットとアプリ）の使用で構成されています。 介入は、2018 年 10 月から 2019 年 9 月までの産前ケアで実施されます。 このトレーニングは、産前ケアに携わる 350 人の助産師と 27,000 人の妊婦に達すると予想され、そのうち 2,700 人は非西洋系移民女性であると予想されます。 MAMAACT 介入の効果は、医療提供者と積極的に関わる女性の能力 (主要な結果)、妊娠合併症の警告サインに関する女性の知識、および調査データを使用した医療システムのナビゲーションを評価することによって分析されます。 副次評価項目は、5 分間アプガー スコア、臍帯血ガス分析、新生児集中治療室への移送、出生時の在胎週数、在胎週数に応じた胎児の出生時体重、および窒息の兆候を表す ICD-10 コードです。

MAMAACT の全体的なターゲット グループはすべての妊婦であり、特定のターゲット グループは非西洋系の女性です。 したがって、試験の結果は、総人口と、特に非西洋系移民女性の影響の両方について分析されます。

仮説：異文化間能力に関する助産師のトレーニングと、出産前ケア中の妊娠の警告サインのコミュニケーションへの注意の増加は、女性と助産師の間のコミュニケーションと相互作用を改善し、女性のヘルスリテラシーを改善し、女性が妊娠した場合に関連するケアをより適切に利用できるようにします。妊娠合併症は、新生児の生存と健康を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入は複雑な介入であり、クラスター無作為化試験として設計されています。 19 の産科病棟が参加し、産科病棟の 3 つのグループ内で出産する非西洋移民女性の割合に応じて単純な無作為化により、10 のクラスターが介入群に、9 が対照群に含まれます。

介入の有効性は、介入サイトでの介入期間の前後の結果の変化が対照サイトでの変化と比較される、差異差デザインで分析されます。 横断的調査は、介入の実施前後に実施されます。

実施前調査の参加者は、2018 年 5 月から 7 月に登録されます。 実施後調査の参加者は、2019 年 5 月から 7 月に登録されます。 介入サイトでの実施後調査の参加者のみが介入にさらされます。 したがって、介入にさらされた参加者の登録の開始日は、2019 年 5 月 1 日になります。

主要な試験結果は、出産前ケア サービスを通じて募集された妊婦を対象とした電話調査を使用して調査されます。 アンケートには、医療提供者との積極的な関与 (5 項目) および医療システムのナビゲーション (5 項目) に関するヘルス リテラシーの側面に関する検証済みの項目が含まれます。 女性は、第 20 週の超音波スキャンに出席するときに募集され、妊娠第 30+0 週から第 38+7 週の間に面接を受けます。 アンケートは 6 つの言語 (デンマーク語、アラビア語、英語、トルコ語、ソマリア語、ウルドゥー語) で管理され、バイリンガルで訓練を受けた面接官が面接を行います。

2016 年の Hvidovre 病院の妊娠中の女性 (n=407) の未発表データを使用すると、デンマーク生まれの女性は関連する健康リテラシー次元の平均レベルが 4.16 であり、非西洋系移民女性の平均値は 3.97 と有意に低いことがわかります。 目標は、MAMAACT の介入により、非西洋系移民女性の平均レベルをベースライン時のデンマーク生まれの女性のレベルまで改善することです。したがって、次元の平均で 0.2 の効果が示されます。 産科病棟での新しい母親の指導を改善することにより、母乳育児の改善を目的とした最近のデンマークのクラスター無作為化試験では、0.005 未満のクラスター内相関係数 (ICC) が報告されています。

サンプルサイズの計算では、対照群に 10 クラスター、介入群に 10 クラスターの推定値が使用されましたが、募集と無作為化の後、9 病棟が対照群に、10 病棟が介入群にありました。 介入アームに 10 個のクラスター、対照アームに 10 個のクラスターがある 0.005 の ICC では、介入前後の総母集団の 2580 からのデータ (介入から 1290前と後とコントロール グループから 1290 前と後) が収集されます。

介入群に 10 個のクラスター、対照群に 10 個のクラスターを持つ 0.005 の ICC では、介入の前後に 500 人の非西洋系女性からデータが収集された場合 (250 人から前後の両方の介入と対照群からの 250 前後の介入)。

電話調査データに基づいて、女性の医療制度ナビゲーションのスキルへの影響も分析されます。

死産と新生児の健康に対する MAMAACT 介入の全体的な効果は、医療出生登録簿と産科データベースによって分析されます。 死産とは、妊娠 22 週を過ぎた後に生命の兆候が見られない子供の死亡と定義されています。 新生児死亡は、出生後生後 1 か月未満の子供の死亡と定義されます。 短い介入期間で患者数が少ないため、これらの転帰に重大な影響はないと予想されます。 二次試験のアウトカムは、5 分間のアプガースコア、臍帯血ガス分析、新生児集中治療室への移送、出生時の在胎週数、在胎週数に応じた胎児の出生時体重、窒息の徴候の ICD-10 コード、および妊娠合併症 (子癇前症）。

すべての有効性分析は、治療意図アプローチを使用し、制御された混合効果回帰における個人のクラスタリングと潜在的な交絡を説明します。

介入の実施は、定性的データを使用して分析されます。 研究の質問は次のとおりです。助産師と非西洋系移民の女性は、デンマーク全土でMAMAACTの介入にどのように反応しますか? 出産前ケアの組織にはどのような障壁が存在し、それらは MAMAACT 介入の全国的な実施にどのように影響しますか? デンマークにおける非西洋系移民の女性の日常生活はどのようなもので、潜在的な妊娠合併症に対する女性の反応にどのような影響を与えるのでしょうか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aabenraa、デンマーク、6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev、デンマーク、2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens、デンマーク、8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding、デンマーク、6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster、デンマーク、4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved、デンマーク、4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense、デンマーク、5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers、デンマーク、8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne、デンマーク、3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • クラスター: デンマークのすべての産科病棟は、1 人の助産師がユニットを率いると定義されています。 したがって、オーデンセとスベンボーの産科病棟は 1 つのクラスターと見なされます。
  • 調査: 特定の産科病棟で指定された暦週に奇形スキャンに出席する女性、奇形スキャン中の妊娠 18+0 ～ 22+0 週、デンマーク語、アラビア語、英語、トルコ語、ソマリア語またはウルドゥー語

除外基準:

  • クラスター：すべての産科病棟を招待
  • 調査: 上記の妊娠期間外の女性、選択した言語を話せない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ママアクト
異文化間コミュニケーションにおける助産師のトレーニング。 6時間のコースと1時間のブースターセッション2回。 産前ケア訪問中の妊娠中の女性への妊娠の兆候と健康システムのナビゲーションに関する健康教育資料の配布。
行動：ママアクト
卒業後のトレーニングと健康教育の教材
NO_INTERVENTION：コントロール
いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者との積極的な関与
時間枠：妊娠週 30+0 から 38+7 の女性を対象に評価
デンマークの非西洋系移民女性のドメインの平均スコア (5 項目スケール) の増加。 Health Literacy Questionnaire で検証された、医療提供者との積極的な関与の Health Literacy ドメイン
妊娠週 30+0 から 38+7 の女性を対象に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5分でのアプガースコア
時間枠：生後5分での平均アプガースコア
非西洋系移民女性の 5 分時点でのアプガー スコアの平均値の増加。 全国レジスターの使用
生後5分での平均アプガースコア
医療制度をナビゲートする能力
時間枠：妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
Health System Navigation (5 項目スケール) の検証済みの Health Literacy Questionnaire ドメインを使用して評価された、非西洋系移民、女性の医療制度をナビゲートする能力の向上
妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
妊娠前兆に関する知識
時間枠：妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
非西洋移民女性の妊娠中の膣出血、重度の頭痛、深部静脈血栓症の場合に何をすべきかについての知識の増加。 調査データ
妊娠週 30+0 ～ 38+7 の女性を対象に評価
臍帯血ガス分析
時間枠：出産後30分以内の臍帯血ガス分析
実施期間を伴う介入前の時間段階における非西洋系移住女性の窒息の兆候としての平均臍帯血ガスレベルの改善。 全国レジスターの使用
出産後30分以内の臍帯血ガス分析
新生児集中治療室への移送
時間枠：配達日または翌日に転送
新生児病棟に入院する西洋人以外の新生児の数の減少。 全国レジスターの使用
配達日または翌日に転送
窒息の兆候のICD-10コード
時間枠：配達後1分以内に査定
窒息の徴候を示す ICD10 コードを持つ西洋以外の子供の数が減少しました。 全国レジスターの使用
配達後1分以内に査定
母体の妊娠合併症
時間枠：妊娠12週から出産後1週間までの評価
重度の母親の妊娠合併症の割合の減少、子癇前症に焦点を当てる
妊娠12週から出産後1週間までの評価
死産、新生児死亡、新生児ニアミスの複合スコア
時間枠：新生児死亡の最大範囲は生後28日で、特定の結果に従って評価されます
複合スコアは、死産、新生児死亡 (生後 0 ～ 28 日での死亡)、および上記の乳児に焦点を当てたアウトカム (アウトカム 2 (5 分のアプガースコア)、5 (臍帯血ガス）、6（新生児集中治療室への移送）、および7（窒息の兆候に対するICD-10コード））。
新生児死亡の最大範囲は生後28日で、特定の結果に従って評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah F Villadsen, Ph.d.、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAMAACT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理