La intervención MAMAACT (MAMAACT)
La intervención nacional danesa MAMAACT
Se han informado desigualdades en la mortinatalidad, la mortalidad infantil y en la niñez, así como otros resultados de salud reproductiva entre los grupos étnicos minoritarios en Dinamarca. El estudio MAMAACT tiene como objetivo mejorar la comunicación entre las mujeres inmigrantes no occidentales y las parteras con respecto a los síntomas corporales que necesitan una reacción rápida y, por lo tanto, mejorar la salud perinatal. 19 de 21 salas de maternidad en Dinamarca participan en el estudio. Mediante aleatorización simple se han seleccionado 10 salas de maternidad para el grupo de intervención y 9 salas de maternidad para el grupo de control. La intervención consiste en la formación de posgrado de matronas en competencia intercultural y el uso de materiales de educación sanitaria (folleto y aplicación) sobre las señales de advertencia del embarazo. La intervención se implementará en el control prenatal de octubre de 2018 a septiembre de 2019. Se espera que la capacitación llegue a 350 parteras que trabajan con atención prenatal y 27000 mujeres embarazadas, de las cuales se espera que 2700 sean mujeres migrantes no occidentales. El efecto de la intervención MAMAACT se analizará mediante la evaluación de la capacidad de las mujeres para participar activamente con los proveedores de atención médica (resultado principal), el conocimiento de las mujeres sobre las señales de advertencia de complicaciones del embarazo y la navegación del sistema de salud utilizando datos de encuestas. Los resultados secundarios son la puntuación de Apgar a los 5 minutos, el análisis de gases en sangre del cordón umbilical, el traslado a una unidad de cuidados intensivos neonatales, la edad gestacional al nacer, el peso fetal al nacer según la edad gestacional y el código ICD-10 para signos de asfixia.
El grupo objetivo general de MAMAACT son todas las mujeres embarazadas, y el grupo objetivo específico son las mujeres de origen no occidental. Por lo tanto, los resultados del ensayo se analizarán tanto para la población total como para los efectos específicamente entre las mujeres inmigrantes no occidentales.
Hipótesis: La formación de matronas en competencia intercultural y una mayor atención a la comunicación de los signos de advertencia del embarazo durante la atención prenatal mejorarán la comunicación y la interacción entre las mujeres y las matronas, mejorarán la alfabetización sanitaria de las mujeres y les permitirán acceder mejor a la atención pertinente en caso de una complicación del embarazo, que luego aumentará la supervivencia y la salud de los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención es una intervención compleja y está diseñada como un ensayo aleatorio grupal. Participan 19 salas de maternidad y por aleatorización simple dentro de los grupos de salas de maternidad según la proporción de mujeres migrantes no occidentales que dan a luz, 10 conglomerados están en el grupo de intervención y 9 en el grupo de control.
La eficacia de la intervención se analizará en un diseño de diferencias en diferencias, donde el cambio en los resultados antes y después del período de intervención en los sitios de intervención se compara con el cambio en los sitios de control. Se realizarán encuestas transversales antes y después de la implementación de la intervención.
Los participantes de la encuesta previa a la implementación se inscribirán de mayo a julio de 2018. Los participantes de la encuesta posterior a la implementación se inscribirán de mayo a julio de 2019. Solo los participantes de la encuesta posterior a la implementación en los sitios de intervención estarán expuestos a la intervención. Por lo tanto, la fecha de inicio para la inscripción de los participantes expuestos a la intervención será el 1 de mayo de 2019.
El resultado primario del ensayo se estudia mediante encuestas telefónicas con mujeres embarazadas reclutadas a través de los servicios de atención prenatal. El cuestionario incluirá ítems validados sobre la dimensión de alfabetización en salud, compromiso activo con proveedores de atención médica (5 ítems) y navegación en el sistema de salud (5 ítems). Las mujeres son reclutadas cuando asisten a la ecografía de la semana 20 y serán entrevistadas entre las semanas de embarazo 30+0 y 38+7. Los cuestionarios se gestionan en seis idiomas (danés, árabe, inglés, turco, somalí y urdu), y entrevistadores bilingües y capacitados realizan las entrevistas.
Usando datos no publicados de mujeres embarazadas en el Hospital Hvidovre en 2016 (n=407), se encontró que las mujeres nacidas en Dinamarca tienen un nivel medio de la dimensión relevante de alfabetización en salud de 4,16 y las mujeres inmigrantes no occidentales tienen una media significativamente más baja de 3,97. El objetivo es que la intervención MAMAACT mejore el nivel medio de las mujeres migrantes no occidentales al nivel de las mujeres nacidas en Dinamarca en la línea de base, por lo que se debe mostrar un efecto de 0,2 en la media de la dimensión. Un ensayo aleatorizado por conglomerados danés reciente que tiene como objetivo mejorar la lactancia materna mediante la mejora de la orientación de las nuevas madres en las salas de maternidad ha informado coeficientes de correlación intra-conglomerados (ICC) por debajo de 0,005.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó una estimación con 10 conglomerados en el grupo de control y 10 conglomerados en el grupo de intervención; sin embargo, después del reclutamiento y la aleatorización, 9 salas estaban en el grupo de control y 10 en el grupo de intervención. Con un ICC de 0,005 con 10 conglomerados en el brazo de intervención y 10 conglomerados en el brazo de control, se puede detectar un efecto en 0,1 con una fuerza del 80 % si los datos de 2580 de la población total antes y después de la intervención (1290 de la intervención antes y después y 1290 del grupo de control antes y después).
Con un ICC de 0,005 con 10 grupos en el brazo de intervención y 10 grupos en el brazo de control, se puede detectar un efecto en 0,2 con una fuerza del 80 % si se recopilan datos de 500 mujeres no occidentales antes y después de la intervención (250 de la intervención tanto antes como después y 250 del grupo control tanto antes como después).
Con base en datos de encuestas telefónicas, también se analizarán los efectos sobre las habilidades en la navegación del sistema de salud entre las mujeres.
Los efectos generales de la intervención MAMAACT sobre la muerte fetal y la salud neonatal serán analizados por el registro médico de nacimientos y las bases de datos obstétricas. La muerte fetal se define como la muerte de un niño sin signos de vida después de las 22 semanas completas de gestación. La muerte neonatal se define como la muerte de un niño después de nacer vivo antes de 1 mes de edad. No se esperan efectos significativos sobre estos resultados debido a los bajos números en el corto período de intervención. Los resultados secundarios del ensayo son la puntuación de Apgar a los 5 minutos, el análisis de gases en sangre del cordón umbilical, el traslado a una unidad de cuidados intensivos neonatales, la edad gestacional al nacer, el peso fetal al nacer según la edad gestacional, el código ICD-10 para signos de asfixia y las complicaciones del embarazo ( preeclampsia).
Todos los análisis de efectividad utilizarán un enfoque de intención de tratar y tendrán en cuenta la agrupación de individuos y la posible confusión en una regresión de efectos mixtos controlados.
La implementación de la intervención se analizará utilizando datos cualitativos. Las preguntas de investigación son: ¿Cómo reaccionan las parteras y las mujeres inmigrantes no occidentales a la intervención MAMAACT en Dinamarca? ¿Qué barreras existen en la organización de la atención prenatal y cómo afectan la implementación nacional de la intervención MAMAACT? ¿Cuáles son las condiciones de la vida cotidiana de las mujeres inmigrantes no occidentales en Dinamarca y cómo afectan las respuestas de las mujeres a las posibles complicaciones del embarazo?
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
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Horsens, Dinamarca, 8700
- The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
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Kolding, Dinamarca, 6000
- The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
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Næstved, Dinamarca, 4700
- The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
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Rønne, Dinamarca, 3700
- The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos: todas las salas de maternidad en Dinamarca definidas como con una partera al frente de la unidad. Por lo tanto, las salas de maternidad de Odense y Svendborg se consideran un grupo
- Encuesta: Mujeres que asisten a la exploración de malformaciones en las semanas de calendario especificadas en la sala de maternidad específica, semana de embarazo 18+0 a 22+0 durante la exploración de malformaciones, capaces de participar en una entrevista telefónica en danés, árabe, inglés, turco, somalí o urdu
Criterio de exclusión:
- Grupo: todas las salas de maternidad invitadas
- Encuesta: Mujeres fuera del rango de edad gestacional especificado anteriormente, mujeres que no podían hablar los idiomas seleccionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MAMAACTO
Formación de matronas en comunicación intercultural.
Un curso de 6 horas y 2 sesiones de refuerzo de una hora.
Distribución de materiales de educación en salud sobre señales de advertencia de embarazo y navegación del sistema de salud a mujeres embarazadas durante las visitas de atención prenatal.
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Capacitación de posgrado y materiales de educación para la salud
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso activo con los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Aumento de la puntuación media del dominio (escala de 5 ítems) entre mujeres inmigrantes no occidentales en Dinamarca.
El dominio de Alfabetización en Salud de Compromiso activo con los proveedores de atención médica, validado en el Cuestionario de Alfabetización en Salud
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Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Puntuaciones medias de Apgar a los cinco minutos después del nacimiento
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Aumento de la media de la puntuación de Apgar a los 5 minutos entre mujeres migrantes no occidentales.
Uso de registros nacionales
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Puntuaciones medias de Apgar a los cinco minutos después del nacimiento
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Habilidad para navegar el sistema de salud.
Periodo de tiempo: Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Mayor capacidad para navegar por el sistema de salud entre las mujeres inmigrantes no occidentales evaluadas mediante el dominio validado del Cuestionario de alfabetización en salud en Navegación del sistema de salud (escala de 5 ítems)
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Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Conocimiento sobre los signos de advertencia del embarazo.
Periodo de tiempo: Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Mayor conocimiento sobre qué hacer en caso de sangrado vaginal, dolor de cabeza severo y trombosis venosa profunda durante el embarazo entre mujeres migrantes no occidentales.
Datos de la Encuesta
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Evaluado entre mujeres en la semana de embarazo 30+0 a 38+7
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Análisis de gases en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: Análisis de gases en sangre del cordón umbilical tomado después del parto del bebé, dentro de los 30 minutos
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Mejoras en los niveles medios de gases en sangre del cordón umbilical como signos de asfixia para mujeres migrantes no occidentales en una fase de tiempo antes de la intervención con el período de implementación.
Uso de registros nacionales
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Análisis de gases en sangre del cordón umbilical tomado después del parto del bebé, dentro de los 30 minutos
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Traslado a una unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Transferencia el día de la entrega o al día siguiente
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Reducción del número de recién nacidos no occidentales admitidos en la unidad neonatal.
Uso de registros nacionales
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Transferencia el día de la entrega o al día siguiente
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Código CIE-10 para signos de asfixia
Periodo de tiempo: Evaluado dentro del primer minuto después del parto
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Número reducido de niños no occidentales que tienen el código ICD10 para signos de asfixia.
Uso de registros nacionales
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Evaluado dentro del primer minuto después del parto
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Complicaciones del embarazo materno
Periodo de tiempo: Evaluado desde la semana 12 de embarazo hasta una semana después del parto
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Reducción de la proporción de complicaciones graves del embarazo materno, enfoque en la preeclampsia
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Evaluado desde la semana 12 de embarazo hasta una semana después del parto
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Una puntuación compuesta para mortinatos, muertes neonatales y cuasi accidentes neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado según los desenlaces específicos con el rango máximo de 28 días después del nacimiento para muerte neonatal
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La puntuación compuesta se define como tener uno o más de los siguientes resultados: muerte fetal, muerte neonatal (muerte a los 0-28 días completos desde el nacimiento) y los resultados centrados en el lactante anteriores (resultado 2 (puntuación de Apgar a los 5 minutos), 5 ( gases en sangre de cordón umbilical), 6 (traslado a unidad de cuidados intensivos neonatales) y 7 (código CIE-10 para signo de asfixia)).
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Evaluado según los desenlaces específicos con el rango máximo de 28 días después del nacimiento para muerte neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAMAACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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