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MAMAACT 干预 (MAMAACT)

2022年5月12日 更新者：Sarah Fredsted Villadsen、University of Copenhagen

丹麦国家 MAMAACT 干预

据报道，丹麦少数民族群体在死产、婴儿和儿童死亡率以及其他生殖健康结果方面存在不平等现象。 MAMAACT 研究旨在改善非西方移民妇女与助产士之间关于需要迅速反应的身体症状的沟通，从而改善围产期健康。 丹麦 21 个产科病房中有 19 个参与了这项研究。 通过简单随机化，已选择 10 个产科病房作为干预组，9 个产科病房作为对照组。 干预措施包括对助产士进行跨文化能力的研究生培训，以及使用有关怀孕警告标志的健康教育材料（传单和应用程序）。 干预将于2018年10月至2019年9月在产前保健中实施。 培训预计将惠及 350 名从事产前护理工作的助产士和 27000 名孕妇，其中预计 2700 名是非西方移民妇女。 MAMAACT 干预的效果将通过评估妇女积极与医疗保健提供者接触的能力（主要结果）、妇女对妊娠并发症警告信号的了解以及使用调查数据的卫生系统导航来分析。 次要结果是 5 分钟 Apgar 评分、脐带血气分析、转移到新生儿重症监护病房、出生时的胎龄、根据胎龄的胎儿出生体重和窒息迹象的 ICD-10 代码。

MAMAACT 的总体目标群体是所有孕妇，具体目标群体是非西方血统的女性。 因此，将针对总人口和具体针对非西方移民女性的影响分析试验结果。

假设：对助产士进行跨文化能力培训，并在产前保健期间加强对妊娠预警信号沟通的关注，将改善产妇与助产士之间的沟通和互动，提高产妇的健康素养，使她们在发生妊娠疾病时更好地获得相关护理。妊娠并发症，这将提高新生儿的存活率和健康水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该干预是一项复杂的干预，设计为整群随机试验。 19 个产科病房参与，根据非西方移民妇女分娩的比例在产科病房内简单随机分组，干预组 10 个簇，对照组 9 个簇。

干预的有效性将在差异设计中进行分析，其中将干预地点干预前后的结果变化与控制地点的变化进行比较。 干预实施前后将进行横断面调查。

实施前调查的参与者将于 2018 年 5 月至 2018 年 7 月招募。 实施后调查的参与者将于 2019 年 5 月至 2019 年 7 月招募。 只有来自干预地点实施后调查的参与者才会接受干预。 因此，参与干预的参与者的招募开始日期为 2019 年 5 月 1 日。

主要试验结果是通过电话调查对通过产前保健服务招募的孕妇进行研究的。 调查问卷将包括在健康素养方面经过验证的项目，积极与医疗保健提供者接触（5 项）和卫生系统导航（5 项）。 女性在参加第 20 周超声扫描时被招募，并将在怀孕第 30+0 周和第 38+7 周之间接受采访。 问卷以六种语言（丹麦语、阿拉伯语、英语、土耳其语、索马里语和乌尔都语）进行管理，由训练有素的双语访谈员进行访谈。

使用 2016 年 Hvidovre 医院孕妇未发表的数据 (n=407)，发现丹麦出生的女性相关健康素养维度的平均水平为 4.16，非西方移民女性的平均水平显着较低，为 3.97。 目标是 MAMAACT 干预将非西方移民妇女的平均水平提高到丹麦出生妇女的基线水平，因此将显示对维度均值 0.2 的影响。 最近一项丹麦集群随机试验旨在通过改善产科病房新妈妈的指导来改善母乳喂养，报告集群内相关系数 (ICC) 低于 0.005。

对于样本量计算，使用了 10 个对照组和干预组 10 个簇的估计值，但在招募和随机化后，对照组有 9 个病房，干预组有 10 个病房。 如果 ICC 为 0.005，干预组有 10 个簇，控制臂有 10 个簇，如果干预前后总人口的 2580 人的数据（来自干预的 1290 人），则可以检测到 0.1 的影响和强度为 80% before and after and 1290 from the control group before and after) 被收集。

ICC 为 0.005，干预组有 10 个簇，控制臂有 10 个簇，如果在干预前后从 500 名非西方女性收集数据（250 来自之前和之后的干预以及来自对照组之前和之后的 250 人）。

根据电话调查数据，还将分析对女性卫生系统导航技能的影响。

MAMAACT 干预对死产和新生儿健康的总体影响将通过医学出生登记和产科数据库进行分析。 死产的定义是婴儿在妊娠 22 周后死亡，没有任何生命迹象。 新生儿死亡定义为出生后 1 月龄前活产的儿童死亡。 由于短期干预期间的人数较少，预计不会对这些结果产生重大影响。 次要试验结果是 5 分钟 Apgar 评分、脐带血气分析、转移到新生儿重症监护病房、出生时胎龄、根据胎龄的胎儿出生体重、窒息迹象的 ICD-10 代码和妊娠并发症（先兆子痫）。

所有有效性分析都将使用意向治疗方法，并将在受控混合效应回归中考虑个体聚类和潜在混杂因素。

干预的实施将使用定性数据进行分析。 研究问题是：助产士和非西方移民妇女对丹麦各地的 MAMAACT 干预有何反应？ 组织产前保健存在哪些障碍，它们如何影响 MAMAACT 干预的国家实施？ 丹麦的非西方移民妇女的日常生活状况如何？它们如何影响妇女对潜在妊娠并发症的反应？

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4153

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦、6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg、丹麦、9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus、丹麦、8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev、丹麦、2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning、丹麦、7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød、丹麦、3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring、丹麦、9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek、丹麦、4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens、丹麦、8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding、丹麦、6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster、丹麦、4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved、丹麦、4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense、丹麦、5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers、丹麦、8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde、丹麦、4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne、丹麦、3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg、丹麦、8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 集群：丹麦的所有产科病房都定义为有一名助产士领导该病房。 因此，欧登塞和斯文堡产科病房被视为一个集群
  • 调查：妇女在指定的日历周在特定的产科病房、怀孕周 18+0 到 22+0 在畸形扫描期间参加畸形扫描，能够参加丹麦语、阿拉伯语、英语、土耳其语、索马里语或索马里语的电话采访乌尔都语

排除标准：

  • 集群：邀请所有产科病房
  • 调查：超出上述孕龄范围的女性，不会说所选语言的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：妈妈妈妈
跨文化交际助产士培训。 一个 6 小时的课程和 2 个一小时的强化课程。 在产前检查期间向孕妇分发有关怀孕警示标志和卫生系统导航的健康教育材料。
行为的：妈妈妈妈
研究生培训和健康教育材料
NO_INTERVENTION：控制
一如既往的关怀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
积极与医疗保健提供者接触
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
丹麦非西方移民妇女在该领域（5 项量表）的平均得分增加。 积极与医疗保健提供者接触的健康素养领域，在健康素养问卷中得到验证
在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
5 分钟 Apgar 评分
大体时间：出生后五分钟的平均 Apgar 评分
非西方移民女性在 5 分钟时的平均 apgar 评分增加。 使用全国范围的寄存器
出生后五分钟的平均 Apgar 评分
导航卫生系统的能力
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
使用经过验证的卫生系统导航健康素养问卷领域评估的非西方移民妇女导航卫生系统的能力提高（5 项量表）
在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
妊娠警讯知识
大体时间：在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
增加关于非西方移民妇女在怀孕期间出现阴道流血、严重头痛和深静脉血栓形成时该怎么办的知识。 调查数据
在怀孕周 30+0 至 38+7 的女性中进行评估
脐带血气分析
大体时间：婴儿出生后 30 分钟内采集的脐带血气分析
平均脐带血气水平的改善作为非西方移民妇女在实施干预之前的时间阶段窒息的迹象。 使用全国范围的寄存器
婴儿出生后 30 分钟内采集的脐带血气分析
转移到新生儿重症监护病房
大体时间：交割当天或次日交割
新生儿病房收治的非西方新生儿数量减少。 使用全国范围的寄存器
交割当天或次日交割
ICD-10 窒息标志代码
大体时间：交付后第一分钟内评估
具有 ICD10 代码的窒息迹象的非西方儿童数量减少。 使用全国范围的寄存器
交付后第一分钟内评估
孕妇妊娠并发症
大体时间：从怀孕第 12 周到分娩后一周进行评估
降低严重孕产妇妊娠并发症的比例，关注先兆子痫
从怀孕第 12 周到分娩后一周进行评估
死产、新生儿死亡和新生儿未遂事故的综合评分
大体时间：根据新生儿死亡的最大范围为出生后28天的特定结果进行评估
综合评分被定义为具有以下一项或多项结果：死产、新生儿死亡（出生后 0-28 岁死亡）和上述以婴儿为中心的结果（结果 2（5 分钟时的 apgar 评分）、5 (脐带血气）、6（转移到新生儿重症监护室）和 7（ICD-10 窒息征兆代码）。
根据新生儿死亡的最大范围为出生后28天的特定结果进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Copenhagen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sarah F Villadsen, Ph.d.、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MAMAACT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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