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A Intervenção MAMAACT (MAMAACT)

12 de maio de 2022 atualizado por: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

A Intervenção Nacional Dinamarquesa MAMAACT

Desigualdades em natimortos, mortalidade infantil e infantil, bem como outros resultados de saúde reprodutiva, foram relatadas entre grupos étnicos minoritários na Dinamarca. O estudo MAMAACT visa melhorar a comunicação entre mulheres imigrantes não ocidentais e parteiras sobre sintomas corporais que precisam de reação imediata e, assim, melhorar a saúde perinatal. 19 de 21 maternidades na Dinamarca participaram do estudo. Por randomização simples, 10 maternidades foram selecionadas para o grupo de intervenção e 9 maternidades para o grupo de controle. A intervenção consiste na formação pós-graduada de parteiras em competência intercultural e na utilização de materiais de educação para a saúde (folheto e app) sobre sinais de alerta para a gravidez. A intervenção será implementada no pré-natal de outubro de 2018 a setembro de 2019. Espera-se que o treinamento atinja 350 parteiras que trabalham com cuidados pré-natais e 27.000 mulheres grávidas, das quais 2.700 devem ser mulheres migrantes não ocidentais. O efeito da intervenção MAMAACT será analisado avaliando a capacidade das mulheres de se envolver ativamente com os prestadores de cuidados de saúde (resultado primário), o conhecimento das mulheres sobre os sinais de alerta de complicações na gravidez e a navegação no sistema de saúde usando dados da pesquisa. Os desfechos secundários são Apgar de 5 minutos, gasometria do cordão umbilical, transferência para unidade de terapia intensiva neonatal, idade gestacional ao nascer, peso fetal ao nascer de acordo com a idade gestacional e código CID-10 para sinal de asfixia.

O grupo-alvo geral do MAMAACT são todas as mulheres grávidas, e o grupo-alvo específico são mulheres de origem não ocidental. Portanto, os resultados do estudo serão analisados ​​tanto para a população total quanto para os efeitos especificamente entre mulheres imigrantes não ocidentais.

Hipótese: O treinamento de parteiras em competência intercultural e maior atenção à comunicação de sinais de alerta de gravidez durante o atendimento pré-natal melhorarão a comunicação e a interação entre mulheres e parteiras, melhorarão a alfabetização em saúde das mulheres e permitirão que tenham melhor acesso aos cuidados relevantes em caso de uma complicação da gravidez, que aumentará a sobrevivência e a saúde dos recém-nascidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção é uma intervenção complexa e projetada como um estudo randomizado de cluster. 19 maternidades participam e por simples randomização dentro dos grupos de maternidades de acordo com a proporção de mulheres migrantes não ocidentais dando à luz, 10 grupos estão no grupo de intervenção e 9 no grupo de controle.

A eficácia da intervenção será analisada em um projeto de diferença em diferença, onde a mudança nos resultados antes e depois do período de intervenção nos locais de intervenção são comparados com a mudança nos locais de controle. Pesquisas transversais serão realizadas antes e depois da implementação da intervenção.

Os participantes da pesquisa de pré-implementação serão inscritos de maio a julho de 2018. Os participantes da pesquisa pós-implementação serão inscritos de maio a julho de 2019. Apenas os participantes da pesquisa pós-implementação nos locais de intervenção serão expostos à intervenção. A data de início para a inscrição dos participantes expostos à intervenção será, portanto, 1 de maio de 2019.

O resultado primário do estudo é estudado por meio de pesquisas telefônicas com mulheres grávidas recrutadas nos serviços de atendimento pré-natal. O questionário incluirá itens validados na dimensão de alfabetização em saúde envolvimento ativo com provedores de cuidados de saúde (5 itens) e navegação no sistema de saúde (5 itens). As mulheres são recrutadas quando comparecem para a ultrassonografia da semana 20 e serão entrevistadas entre a semana 30+0 e 38+7 da gravidez. Os questionários são administrados em seis idiomas (dinamarquês, árabe, inglês, turco, somali e urdu), e entrevistadores bilíngues e treinados conduzem as entrevistas.

Usando dados não publicados de mulheres grávidas no Hospital Hvidovre em 2016 (n = 407), as mulheres nascidas na Dinamarca têm um nível médio de alfabetização em saúde relevante em 4,16 e as mulheres migrantes não ocidentais têm uma média significativamente menor em 3,97. O objetivo é que a intervenção MAMAACT melhore o nível médio das mulheres migrantes não ocidentais para o nível das mulheres nascidas na Dinamarca na linha de base, portanto, um efeito de 0,2 na média da dimensão deve ser mostrado. Um recente estudo randomizado de cluster dinamarquês com o objetivo de melhorar a amamentação, melhorando a orientação de novas mães nas maternidades, relatou coeficientes de correlação intra-cluster (ICC) abaixo de 0,005.

Para o cálculo do tamanho da amostra foi utilizada uma estimativa com 10 conglomerados no grupo controle e 10 conglomerados no grupo intervenção, porém após recrutamento e randomização 9 enfermarias estavam no grupo controle e 10 no grupo intervenção. Com um ICC em 0,005 com 10 clusters no braço de intervenção e 10 clusters no braço de controle, um efeito em 0,1 com uma força de 80% pode ser detectado se os dados de 2580 da população total antes e depois da intervenção (1290 da intervenção antes e depois e 1290 do grupo de controle antes e depois).

Com um ICC em 0,005 com 10 clusters no braço de intervenção e 10 clusters no braço de controle, um efeito em 0,2 com uma força de 80% pode ser detectado se os dados forem coletados de 500 mulheres não ocidentais antes e depois da intervenção (250 de a intervenção antes e depois e 250 do grupo de controle antes e depois).

Com base em dados de pesquisas telefônicas, também serão analisados ​​os efeitos sobre as habilidades de navegação no sistema de saúde entre as mulheres.

Os efeitos gerais da intervenção MAMAACT na natimortalidade e na saúde neonatal serão analisados ​​pelo registro médico de nascimento e pelos bancos de dados obstétricos. Natimorto é definido como a morte de uma criança sem sinais de vida após 22 semanas completas de gestação. A morte neonatal é definida como a morte de uma criança após o nascimento antes de 1 mês de idade. Não são esperados efeitos significativos sobre esses resultados devido aos baixos números no curto período de intervenção. Os resultados secundários do estudo são Apgar de 5 minutos, gasometria do cordão umbilical, transferência para uma unidade de terapia intensiva neonatal, idade gestacional no nascimento, peso fetal ao nascer de acordo com a idade gestacional, código CID-10 para sinais de asfixia e complicações na gravidez ( pré-eclâmpsia).

Todas as análises de eficácia usarão uma abordagem de intenção de tratar e levarão em consideração o agrupamento de indivíduos e possíveis fatores de confusão em uma regressão controlada de efeito misto.

A implementação da intervenção será analisada usando dados qualitativos. As perguntas da pesquisa são: como parteiras e mulheres imigrantes não ocidentais reagem à intervenção do MAMAACT na Dinamarca? Que barreiras existem na organização dos cuidados pré-natais e como afetam a implementação nacional da intervenção MAMAACT? Quais são as condições de vida cotidiana das mulheres imigrantes não ocidentais na Dinamarca e como elas afetam as respostas das mulheres a possíveis complicações na gravidez?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne, Dinamarca, 3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clusters: Todas as maternidades na Dinamarca definidas como tendo uma parteira chefiando a unidade. Assim, as maternidades de Odense e Svendborg são consideradas um cluster
  • Pesquisa: mulheres que compareceram ao exame de malformação nas semanas de calendário especificadas na maternidade específica, semana de gravidez 18+0 a 22+0 durante o exame de malformação, capazes de participar de uma entrevista por telefone em dinamarquês, árabe, inglês, turco, somali ou urdu

Critério de exclusão:

  • Cluster: Todas as maternidades convidadas
  • Pesquisa: Mulheres fora da faixa de idade gestacional especificada acima, mulheres que não falam os idiomas selecionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MAMAACT
Formação de parteiras em comunicação intercultural. Um curso de 6 horas e 2 sessões de reforço de uma hora. Distribuição de materiais de educação em saúde sobre sinais de alerta de gravidez e navegação no sistema de saúde para gestantes durante o pré-natal.
Comportamental: MAMAACT
Materiais de treinamento de pós-graduação e educação em saúde
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento ativo com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
Aumento da pontuação média do domínio (escala de 5 itens) entre mulheres migrantes não ocidentais na Dinamarca. O domínio Literacia em Saúde do Envolvimento ativo com prestadores de cuidados de saúde, validado no Questionário de Literacia em Saúde
Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: Pontuação média de Apgar aos cinco minutos após o nascimento
Aumento da média de apgar em 5 minutos entre mulheres migrantes não ocidentais. Usando registros nacionais
Pontuação média de Apgar aos cinco minutos após o nascimento
Capacidade de navegar no sistema de saúde
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
Maior capacidade de navegar no sistema de saúde entre migrantes não ocidentais, mulheres avaliadas usando o domínio validado do Questionário de Alfabetização em Saúde na Navegação do Sistema de Saúde (escala de 5 itens)
Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
Conhecimento sobre sinais de alerta de gravidez
Prazo: Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
Maior conhecimento sobre o que fazer em caso de sangramento vaginal, dor de cabeça intensa e trombose venosa profunda durante a gravidez entre mulheres migrantes não ocidentais. Dados de pesquisa
Avaliado entre mulheres na semana de gravidez 30+0 a 38+7
Análise de gasometria do cordão umbilical
Prazo: Gasometria do cordão umbilical realizada após o parto do bebê, dentro dos 30 minutos
Melhorias nos níveis médios de gases no sangue do cordão umbilical como sinais de asfixia para mulheres migrantes não ocidentais em uma fase temporal antes da intervenção com o período de implementação. Usando registros nacionais
Gasometria do cordão umbilical realizada após o parto do bebê, dentro dos 30 minutos
Transferência para uma unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Transferência no dia da entrega ou no dia seguinte
Número reduzido de recém-nascidos não ocidentais admitidos na unidade neonatal. Usando registros nacionais
Transferência no dia da entrega ou no dia seguinte
Código CID-10 para sinais de asfixia
Prazo: Avaliada no primeiro minuto após o parto
Número reduzido de crianças não ocidentais com o código CID10 para sinais de asfixia. Usando registros nacionais
Avaliada no primeiro minuto após o parto
Complicações da gravidez materna
Prazo: Avaliada desde a 12ª semana de gravidez até uma semana após o parto
Proporção reduzida de complicações maternas graves na gravidez, foco na pré-eclâmpsia
Avaliada desde a 12ª semana de gravidez até uma semana após o parto
Uma pontuação composta para natimorto, morte neonatal e near miss neonatal
Prazo: Avaliado de acordo com os resultados específicos com o intervalo máximo de 28 dias após o nascimento para morte neonatal
A pontuação composta é definida como tendo um ou mais dos seguintes resultados: natimorto, morte neonatal (morte na idade de 0-28 dias completos desde o nascimento) e os resultados focados no bebê acima (resultado 2 (escore Apgar em 5 minutos), 5 ( gasometria do cordão umbilical ), 6 (transferência para unidade de terapia intensiva neonatal) e 7 (código CID-10 para sinal de asfixia)).
Avaliado de acordo com os resultados específicos com o intervalo máximo de 28 dias após o nascimento para morte neonatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAMAACT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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