Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die MAMAACT-Intervention (MAMAACT)

12. Mai 2022 aktualisiert von: Sarah Fredsted Villadsen, University of Copenhagen

Die nationale dänische MAMAACT-Intervention

Unter ethnischen Minderheitengruppen in Dänemark wurde über Ungleichheiten bei Totgeburten, Säuglings- und Kindersterblichkeit sowie anderen Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit berichtet. Die MAMAACT-Studie zielt darauf ab, die Kommunikation zwischen nicht-westlichen Migrantinnen und Hebammen über Körpersymptome, die eine sofortige Reaktion erfordern, zu verbessern und so die perinatale Gesundheit zu verbessern. 19 von 21 Entbindungsstationen in Dänemark nehmen an der Studie teil. Durch einfache Randomisierung wurden 10 Entbindungsstationen für die Interventionsgruppe und 9 Entbindungsstationen für die Kontrollgruppe ausgewählt. Die Intervention besteht aus einer postgradualen Ausbildung von Hebammen in interkultureller Kompetenz und der Verwendung von Gesundheitserziehungsmaterialien (Broschüre und App) zu Schwangerschaftswarnzeichen. Die Intervention wird von Oktober 2018 bis September 2019 in der Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt. Die Schulung soll 350 Hebammen, die in der Schwangerschaftsvorsorge arbeiten, und 27.000 schwangere Frauen erreichen, von denen voraussichtlich 2.700 nicht-westliche Migrantinnen sein werden. Die Wirkung der MAMAACT-Intervention wird analysiert, indem die Fähigkeit der Frauen zur aktiven Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern (primäres Ergebnis), das Wissen der Frauen über Warnzeichen für Schwangerschaftskomplikationen und die Navigation im Gesundheitssystem anhand von Umfragedaten bewertet werden. Sekundäre Ergebnisse sind 5-Minuten-Apgar-Score, Nabelschnurblutgasanalyse, Verlegung auf eine neonatale Intensivstation, Gestationsalter bei der Geburt, fötales Geburtsgewicht gemäß Gestationsalter und ICD-10-Code für Asphyxiezeichen.

Die Gesamtzielgruppe von MAMAACT sind alle schwangeren Frauen, und die spezifische Zielgruppe sind Frauen nicht-westlicher Herkunft. Daher werden die Ergebnisse der Studie sowohl für die Gesamtbevölkerung als auch speziell für die Wirkungen bei nicht-westlichen Einwandererfrauen analysiert.

Hypothese: Die Schulung von Hebammen in interkultureller Kompetenz und eine verstärkte Aufmerksamkeit für die Kommunikation von Schwangerschaftswarnzeichen während der Schwangerenvorsorge werden die Kommunikation und Interaktion zwischen Frauen und Hebammen verbessern, die Gesundheitskompetenz der Frauen verbessern und ihnen einen besseren Zugang zu der entsprechenden Versorgung im Falle einer Schwangerschaft ermöglichen eine Schwangerschaftskomplikation, die dann das Überleben und die Gesundheit von Neugeborenen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist eine komplexe Intervention und als clusterrandomisierte Studie konzipiert. 19 Entbindungsstationen nehmen teil, und durch einfache Randomisierung innerhalb von drei Gruppen von Entbindungsstationen nach dem Anteil der gebärenden nicht-westlichen Migrantinnen befinden sich 10 Cluster in der Interventionsgruppe und 9 in der Kontrollgruppe.

Die Wirksamkeit der Intervention wird in einem Differenz-in-Differenz-Design analysiert, bei dem die Veränderung der Ergebnisse von vor bis nach dem Interventionszeitraum an den Interventionsorten mit der Veränderung an den Kontrollstellen verglichen wird. Querschnittserhebungen werden vor und nach der Durchführung der Intervention durchgeführt.

Teilnehmer für die Pre-Implementation Survey werden von Mai bis Juli 2018 eingeschrieben. Die Teilnehmer für die Umfrage nach der Implementierung werden von Mai bis Juli 2019 eingeschrieben. Nur Teilnehmer der Umfrage nach der Implementierung an den Interventionsorten werden der Intervention ausgesetzt. Das Startdatum für die Einschreibung von Teilnehmern, die der Intervention ausgesetzt sind, ist daher der 1. Mai 2019.

Das primäre Studienergebnis wird anhand von telefonischen Umfragen mit schwangeren Frauen untersucht, die über die Schwangerenvorsorgedienste rekrutiert wurden. Der Fragebogen enthält validierte Elemente zur Dimension Gesundheitskompetenz, aktives Engagement mit Gesundheitsdienstleistern (5 Elemente) und Navigation im Gesundheitssystem (5 Elemente). Frauen werden rekrutiert, wenn sie an der Ultraschalluntersuchung in Woche 20 teilnehmen, und werden zwischen Schwangerschaftswoche 30+0 und 38+7 befragt. Die Fragebögen werden in sechs Sprachen verwaltet (Dänisch, Arabisch, Englisch, Türkisch, Somali und Urdu), und zweisprachige und geschulte Interviewer führen die Interviews durch.

Unter Verwendung unveröffentlichter Daten von schwangeren Frauen im Hvidovre-Krankenhaus aus dem Jahr 2016 (n=407) wurde festgestellt, dass in Dänemark geborene Frauen einen Mittelwert der relevanten Gesundheitskompetenzdimension von 4,16 und nicht-westliche Migrantinnen einen deutlich niedrigeren Mittelwert von 3,97 aufweisen. Das Ziel ist, dass die MAMAACT-Intervention das mittlere Niveau der nicht-westlichen Migrantinnen auf das Niveau der in Dänemark geborenen Frauen zu Studienbeginn verbessern wird, sodass eine Wirkung von 0,2 auf den Mittelwert der Dimension gezeigt werden soll. Eine aktuelle dänische Cluster-randomisierte Studie, die darauf abzielt, das Stillen zu verbessern, indem die Anleitung neuer Mütter auf Entbindungsstationen verbessert wird, hat Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) unter 0,005 gemeldet.

Für die Fallzahlberechnung wurde eine Schätzung mit 10 Clustern in der Kontrollgruppe und 10 Clustern in der Interventionsgruppe verwendet, jedoch befanden sich nach Rekrutierung und Randomisierung 9 Stationen in der Kontrollgruppe und 10 in der Interventionsgruppe. Bei einem ICC auf 0,005 mit 10 Clustern im Interventionsarm und 10 Clustern im Kontrollarm lässt sich ein Effekt auf 0,1 mit einer Stärke von 80 % nachweisen, wenn Daten von 2580 der Gesamtbevölkerung vor und nach der Intervention (1290 aus der Intervention vorher und nachher und 1290 aus der Kontrollgruppe vorher und nachher) gesammelt.

Bei einem ICC auf 0,005 mit 10 Clustern im Interventionsarm und 10 Clustern im Kontrollarm lässt sich ein Effekt auf 0,2 mit einer Stärke von 80 % nachweisen, wenn Daten von 500 nicht-westlichen Frauen vor und nach der Intervention erhoben werden (250 von der Intervention sowohl davor als auch danach und 250 aus der Kontrollgruppe sowohl davor als auch danach).

Basierend auf Daten aus Telefonbefragungen werden auch Auswirkungen auf die Fähigkeiten zur Navigation im Gesundheitssystem bei den Frauen analysiert.

Die Gesamtauswirkungen der MAMAACT-Intervention auf Totgeburten und die Gesundheit von Neugeborenen werden durch das medizinische Geburtenregister und Geburtshilfedatenbanken analysiert. Als Totgeburt wird der Tod eines Kindes ohne Lebenszeichen nach 22 vollendeten Schwangerschaftswochen bezeichnet. Neugeborenentod ist definiert als Tod eines Kindes nach einer Lebendgeburt vor dem 1. Lebensmonat. Aufgrund der geringen Anzahl in der kurzen Interventionsdauer werden keine signifikanten Auswirkungen auf diese Endpunkte erwartet. Sekundäre Studienergebnisse sind 5-Minuten-Apgar-Score, Nabelschnurblutgasanalyse, Verlegung auf eine Neugeborenen-Intensivstation, Gestationsalter bei der Geburt, fötales Geburtsgewicht nach Gestationsalter, ICD-10-Code für Anzeichen von Asphyxie und Schwangerschaftskomplikationen ( Präeklampsie).

Alle Wirksamkeitsanalysen verwenden einen Intention-to-treat-Ansatz und berücksichtigen die Clusterbildung von Personen und mögliche Verwechslungen in einer kontrollierten Mixed-Effect-Regression.

Die Durchführung der Intervention wird anhand qualitativer Daten analysiert. Die Forschungsfragen lauten: Wie reagieren Hebammen und nicht-westliche Immigrantinnen auf die MAMAACT-Intervention in ganz Dänemark? Welche Barrieren bestehen bei der Organisation der Schwangerenvorsorge und wie wirken sie sich auf die nationale Umsetzung der MAMAACT-Intervention aus? Wie sehen die alltäglichen Lebensbedingungen nicht-westlicher Migrantinnen in Dänemark aus und wie wirken sie sich auf die Reaktion der Frauen auf potenzielle Schwangerschaftskomplikationen aus?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • The maternity ward in Aabenraa, Sygehus Soenderjylland
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • The maternity ward in Aalborg, Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • The maternity ward in Aarhus, Aarhus Universitetshospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • The maternity ward in Esbjerg, Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • The maternity ward in Herlev, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • The maternity ward in Herning, Hospitalsenheden Vest
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • The maternity ward in Hillerød, Nordsjællandshospital Hillerød
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • The maternity ward in Hjoerring, Regionshospitalet Nord
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • The maternity ward in Holbaek, Holbaek Sygehus
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • The maternity ward in Horsens, Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • The maternity ward in Hvidovre, Hvidovre hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • The maternity ward in Kolding, Sygehus Lillebaelt
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • The maternity ward in Nykøbing Falster, Nykøbing Falster Sygehus
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • The maternity ward in Næstved, Næstved Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • The maternity ward in Odense, Odense Universitetshospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • The maternity ward in Randers, Regionshospitalet Randers
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • The maternity ward in Roskilde, Sjaellands Universitetshospital Roskilde
      • Rønne, Dänemark, 3700
        • The maternity ward in Bornholm, Bornholms Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • The maternity ward in Viborg, Regionshospitalet Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cluster: Alle Entbindungsstationen in Dänemark sind so definiert, dass sie von einer Hebamme geleitet werden. Somit werden die Entbindungsstationen Odense und Svendborg als ein Cluster betrachtet
  • Umfrage: Frauen, die den Fehlbildungsscan in den angegebenen Kalenderwochen auf der spezifischen Entbindungsstation besuchen, Schwangerschaftswoche 18 + 0 bis 22 + 0 während des Fehlbildungsscans, in der Lage sind, an einem Telefoninterview in Dänisch, Arabisch, Englisch, Türkisch, Somali oder teilzunehmen Urdu

Ausschlusskriterien:

  • Cluster: Alle Entbindungsstationen eingeladen
  • Umfrage: Frauen außerhalb des oben angegebenen Schwangerschaftsalters, Frauen, die die ausgewählten Sprachen nicht sprechen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MAMAACT
Ausbildung von Hebammen in interkultureller Kommunikation. Ein 6-stündiger Kurs und 2 einstündige Auffrischungssitzungen. Verteilung von Gesundheitserziehungsmaterialien zu Warnzeichen einer Schwangerschaft und zur Navigation im Gesundheitssystem an schwangere Frauen während der vorgeburtlichen Vorsorgeuntersuchungen.
Verhalten: MAMAACT
Materialien für postgraduale Ausbildung und Gesundheitserziehung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7
Erhöhte mittlere Punktzahl des Bereichs (5-Punkte-Skala) unter nicht-westlichen Migrantinnen in Dänemark. Der Bereich Gesundheitskompetenz der aktiven Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, validiert im Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score bei 5 Minuten
Zeitfenster: Mean Apgar punktet fünf Minuten nach der Geburt
Erhöhter Mittelwert des Apgar-Scores bei 5 Minuten bei nicht-westlichen Migrantinnen. Nutzung bundesweiter Register
Mean Apgar punktet fünf Minuten nach der Geburt
Fähigkeit, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden
Zeitfenster: Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7
Erhöhte Fähigkeit, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden, unter nicht-westlichen Migrantinnen, bewertet anhand des validierten Fragebogens zur Gesundheitskompetenz im Bereich Gesundheitssystemnavigation (5-Punkte-Skala)
Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7
Wissen über Schwangerschaftswarnzeichen
Zeitfenster: Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7
Mehr Wissen darüber, was bei vaginalen Blutungen, starken Kopfschmerzen und tiefen Venenthrombosen während der Schwangerschaft bei nicht-westlichen Migrantinnen zu tun ist. Umfragedaten
Bewertet bei Frauen in der Schwangerschaftswoche 30+0 bis 38+7
Nabelschnurblutgasanalyse
Zeitfenster: Nabelschnurblutgasanalyse nach der Entbindung innerhalb von 30 Minuten
Verbesserungen der mittleren Nabelschnurblutgaswerte als Anzeichen einer Erstickung bei nicht-westlichen Migrantinnen in einer Zeitphase vor der Intervention mit dem Zeitraum der Durchführung. Nutzung bundesweiter Register
Nabelschnurblutgasanalyse nach der Entbindung innerhalb von 30 Minuten
Verlegung auf eine Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Übergabe am Tag der Lieferung oder am Tag danach
Reduzierte Anzahl nicht-westlicher Neugeborener, die in die Neugeborenenstation aufgenommen werden. Nutzung bundesweiter Register
Übergabe am Tag der Lieferung oder am Tag danach
ICD-10-Code für Anzeichen von Asphyxie
Zeitfenster: Bewertet innerhalb der ersten Minute nach Lieferung
Reduzierte Anzahl nicht-westlicher Kinder mit dem ICD10-Code für Anzeichen von Asphyxie. Nutzung bundesweiter Register
Bewertet innerhalb der ersten Minute nach Lieferung
Schwangerschaftskomplikationen der Mutter
Zeitfenster: Bewertet ab der 12. Schwangerschaftswoche bis eine Woche nach der Entbindung
Reduzierter Anteil schwerer mütterlicher Schwangerschaftskomplikationen, Schwerpunkt Präeklampsie
Bewertet ab der 12. Schwangerschaftswoche bis eine Woche nach der Entbindung
Ein zusammengesetzter Score für Totgeburten, Todesfälle bei Neugeborenen und Beinaheunfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet nach den spezifischen Ergebnissen mit der maximalen Spanne von 28 Tagen nach der Geburt für den Tod des Neugeborenen
Der zusammengesetzte Score ist so definiert, dass er eines oder mehrere der folgenden Ergebnisse aufweist: Totgeburt, Tod des Neugeborenen (Tod im Alter von 0 bis 28 vollendeten Tagen nach der Geburt) und die oben genannten auf Säuglinge ausgerichteten Ergebnisse (Ergebnis 2 (Apgar-Score nach 5 Minuten), 5 ( Nabelschnurblutgas), 6 (Verlegung auf eine Neugeborenen-Intensivstation) und 7 (ICD-10-Code für Anzeichen von Asphyxie)).
Bewertet nach den spezifischen Ergebnissen mit der maximalen Spanne von 28 Tagen nach der Geburt für den Tod des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TrygFonden, Denmark
University College Copenhagen
Danske Regioner
19 maternity wards
Migrant medical clinics (Odense and Hvidovre)
Østifterne
Neighbourhood mothers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah F Villadsen, Ph.d., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAMAACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MAMAACT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten