POEM (Practice of Embracing Each Moment) 研究 (デリバリーサイエンス)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Northern California
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スマートフォンまたはタブレットを所有しているか、インターネットにアクセスできるコンピューターを持っている
- 英語を読んで理解する能力
- 患者: がんと診断され、参加腫瘍クリニックのいずれかで緩和療法または支持療法を受けている現在のカイザーパーマネンテ会員
- 介護者: 週に少なくとも 2 時間患者の世話をする、患者の主な無給サポート担当者。
除外基準:
- 重度の聴覚障害
- 重度の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた医療センターの参加者は通常の治療を受けることになる。
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実験的:介入
介入部門に割り当てられた医療センターの参加者は、マインドフルネス アプリまたはウェビナーベースのマインドフルネス コースを 6 週間選択して選択できます。
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介入グループの参加者は、2 つの市販のマインドフルネス プログラム、HeadspaceTM と eMindful から 6 週間選択できます。 Headspace プログラムは、Web サイトとモバイル アプリを通じて、ユーザーが日常生活で使用できるマインドフルネスのスキルを学ぶのに役立つ、進歩的なガイド付きマインドフルネス瞑想指導を提供します。 セッションは 3 ~ 20 分続きます。 ビデオは、マインドフルネスを日常生活に組み込むことを促進します。 eMindful は、参加者が週に 1 ~ 2 回、1 時間のマインドフルネス クラスを同期して参加できるオンライン仮想教室を提供しています。 このプログラムは、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムをモデルにしています。 eマインドフルでは、参加者が参加を選択できるがんに特化した瞑想コースも提供しています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病を評価します。
各下位尺度 (うつ病と不安) は、個々の項目のスコアを合計することによって 0 から 21 までスコア付けされ、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示します。 0 ~ 7 は通常、正常範囲内であると考えられます。
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ベースラインから 6 週間まで
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病院の不安とうつ病のスケールの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病を評価します。
各下位尺度 (うつ病と不安) は、個々の項目のスコアを合計することによって 0 から 21 までスコア付けされ、スコアが高いほど不安とうつ病が大きいことを示します。 0 ~ 7 は通常、正常範囲内であると考えられます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患治療-緩和ケアの機能評価の変更(患者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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46 項目の慢性疾患治療-緩和ケアの機能評価アンケートは、緩和ケアを受けている患者の健康関連の生活の質を評価します。
これには、身体的、社会的、感情的、機能的健康に関する下位尺度のほか、進行性または生命を制限する病気を持つ人の生活の質に関連する追加項目の 5 つ目の下位尺度が含まれています。
スコアは、全体スコアの場合は個々の項目のスコアを合計することによって、またはサブスケール スコアの場合は各サブスケールの個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は、全体スケールで 0 ~ 184、緩和ケア項目で 0 ~ 76、身体的、社会的、および機能的幸福の下位スケールで 0 ~ 28、感情的幸福の下位スケールで 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間まで
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慢性疾患治療-緩和ケアの機能評価の変更(患者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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46 項目の慢性疾患治療-緩和ケアの機能評価アンケートは、緩和ケアを受けている患者の健康関連の生活の質を評価します。
これには、身体的、社会的、感情的、機能的健康に関する下位尺度のほか、進行性または生命を制限する病気を持つ人の生活の質に関連する追加項目の 5 つ目の下位尺度が含まれています。
スコアは、全体スコアの場合は個々の項目のスコアを合計することによって、またはサブスケール スコアの場合は各サブスケールの個々の項目のスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は、全体スケールで 0 ~ 184、緩和ケア項目で 0 ~ 76、身体的、社会的、および機能的幸福の下位スケールで 0 ~ 28、感情的幸福の下位スケールで 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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Brief COPE 対処戦略アンケートの変更 (患者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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Brief COPE は、対処戦略を評価する 28 項目のアンケートです。
それぞれ 2 つの項目を持つ 14 のスケールがあります: 気晴らし、積極的な対処、否認、薬物使用、感情的サポートの使用、手段的サポートの使用、行動的離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画性、ユーモア、受容、宗教、自己非難。
項目が合計されてスケール スコア (可能な範囲: 2 ~ 8) が生成され、スコアが高いほど、特定の対処戦略がより多く使用されていることを反映します。
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ベースラインから 6 週間まで
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Brief COPE 対処戦略アンケートの変更 (患者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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Brief COPE は、対処戦略を評価する 28 項目のアンケートです。
それぞれ 2 つの項目を持つ 14 のスケールがあります: 気晴らし、積極的な対処、否認、薬物使用、感情的サポートの使用、手段的サポートの使用、行動的離脱、発散、ポジティブなリフレーミング、計画性、ユーモア、受容、宗教、自己非難。
項目が合計されてスケール スコア (可能な範囲: 2 ~ 8) が生成され、スコアが高いほど、特定の対処戦略がより多く使用されていることを反映します。
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ベースラインから 12 週間まで
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外傷後の成長インベントリの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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21 項目の心的外傷後成長インベントリー (PTGI) は、心的外傷後成長 (トラウマ的な出来事や危機によって経験される前向きな変化) の 5 つの要素を評価します: 他者との関係 (7 項目)、新しい可能性 (5 項目)、個人の強さ (4 項目) 、精神的な変化(2項目)、そして人生の感謝(3項目)。
回答者は、生活の危機の結果として挙げられた変化をどの程度見ているかを評価するよう求められます。
PTGI は、すべての応答を加算することによってスコア付けされます (スコア範囲: 0 ~ 105)。
個々の因子は、各因子の項目への回答を加算することによってスコア付けされます (スコア範囲: 0 ~ (項目数 x 5))。
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ベースラインから 6 週間まで
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外傷後の成長インベントリの変化
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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21 項目の心的外傷後成長インベントリー (PTGI) は、心的外傷後成長 (トラウマ的な出来事や危機によって経験される前向きな変化) の 5 つの要素を評価します: 他者との関係 (7 項目)、新しい可能性 (5 項目)、個人の強さ (4 項目) 、精神的な変化(2項目)、そして人生の感謝(3項目)。
回答者は、生活の危機の結果として挙げられた変化をどの程度見ているかを評価するよう求められます。
PTGI は、すべての応答を加算することによってスコア付けされます (スコア範囲: 0 ~ 105)。
個々の因子は、各因子の項目への回答を加算することによってスコア付けされます (スコア範囲: 0 ~ (項目数 x 5))。
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ベースラインから 12 週間まで
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5つのファセットマインドフルネスアンケートの変更
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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24 項目の 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (短い形式) (FFMQ) は、マインドフルネスの要素を表す 5 つの要素を測定します。観察、説明、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応です。
因子サブスケール スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 5 ~ 25 ですが、「観察」サブスケールの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間まで
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5つのファセットマインドフルネスアンケートの変更
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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24 項目の 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (短い形式) (FFMQ) は、マインドフルネスの要素を表す 5 つの要素を測定します。観察、説明、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応です。
因子サブスケール スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 5 ~ 25 ですが、「観察」サブスケールの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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介護者の生活の質 - がんスケールの変化 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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介護者の生活の質指数 - がん (CQOLC) の 35 項目スケールは、介護が回答者の生活の質に与える日常的および全体的な影響を測定します。
全体的なスコアはすべての項目を合計することで計算され、可能なスコアの範囲は 0 ~ 140 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間まで
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介護者の生活の質 - がんスケールの変化 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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介護者の生活の質指数 - がん (CQOLC) の 35 項目スケールは、介護が回答者の生活の質に与える日常的および全体的な影響を測定します。
全体的なスコアはすべての項目を合計することで計算され、可能なスコアの範囲は 0 ~ 140 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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PROMIS 疼痛干渉スケールの変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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9 項目の PROMIS 疼痛干渉スケールは、過去 7 日間の痛みのレベルと、痛みが機能的活動を妨げた程度を評価します。
痛みの基本スコアは 1 つの項目に基づいており、スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
痛みの干渉は残りの 8 項目を合計することで計算され、スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 6 週間まで
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PROMIS 疼痛干渉スケールの変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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9 項目の PROMIS 疼痛干渉スケールは、過去 7 日間の痛みのレベルと、痛みが機能的活動を妨げた程度を評価します。
痛みの基本スコアは 1 つの項目に基づいており、スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
痛みの干渉は残りの 8 項目を合計することで計算され、スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 12 週間まで
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PROMIS 睡眠障害スケールの変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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8 項目の PROMIS 睡眠障害スケールは、過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
個々の項目のスコアを合計して計算された要約スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
可能なスコアの範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 6 週間まで
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PROMIS 睡眠障害スケールの変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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8 項目の PROMIS 睡眠障害スケールは、過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
個々の項目のスコアを合計して計算された要約スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
可能なスコアの範囲は 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 12 週間まで
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簡易疲労目録の変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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9 項目の簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労の重症度と影響、および過去 24 時間における疲労が生活のさまざまな側面 (気分など) にどの程度の影響を及ぼしたかを 10 点のリッカート尺度で評価します。
全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することで取得できます (スコア範囲: 0 ~ 10)。
BFI のスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことになります。
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ベースラインから 6 週間まで
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簡易疲労目録の変更 (介護者のみ)
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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9 項目の簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労の重症度と影響、および過去 24 時間における疲労が生活のさまざまな側面 (気分など) にどの程度の影響を及ぼしたかを 10 点のリッカート尺度で評価します。
全体的な疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することで取得できます (スコア範囲: 0 ~ 10)。
BFI のスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことになります。
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ベースラインから 12 週間まで
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遭難温度計の変更
時間枠:ベースラインから 6 週間まで
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer は、現在の苦痛レベルを評価します。
回答者は、過去 1 週間の苦痛のレベルを数値を選択して評価するよう求められます。0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
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ベースラインから 6 週間まで
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遭難温度計の変更
時間枠:ベースラインから 12 週間まで
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National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer は、現在の苦痛レベルを評価します。
回答者は、過去 1 週間の苦痛のレベルを数値を選択して評価するよう求められます。0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ai Kubo, PhD、Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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