POEM(Practice of Embracing Each Moment) 연구(배달과학)
2021년 1월 13일 업데이트: Kaiser Permanente
완화 및 지지 요법을 받고 있는 암 환자와 그들의 비공식 간병인을 대상으로 제안된 파일럿 실용 클러스터 무작위 시험의 목적은 Kaiser Permanente Northern California 내에서 표준 완화 치료 지원의 일환으로 mHealth 2 마음챙김 중재를 파일럿 테스트 구현하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
암 진단은 환자와 가족 간병인 모두에게 높은 수준의 고통과 관련이 있습니다.
마음챙김 기반 개입이 암 환자의 고통과 불안을 줄이는 데 효과적이라는 연구 결과가 있지만 현재 이용 가능한 마음챙김 기반 스트레스 감소 훈련 옵션의 물류적 한계는 진행성 암 환자와 간병인에게 도움이 될 가능성을 제한합니다.
암 환자와 간병인을 대상으로 한 이전의 예비 마음챙김 연구는 mHealth 마음챙김 개입의 예비 타당성과 수용 가능성 및 우울증, 불안 감소 및 삶의 질 향상에 대한 예비 효능을 입증했습니다.
완화 및 지지 요법을 받는 암 환자와 이들의 비공식 간병인을 대상으로 제안된 파일럿 실용 클러스터 무작위 시험의 목적은 KPNC 내에서 표준 완화 치료 지원의 일부로 두 가지 mHealth 마음챙김 개입의 파일럿 테스트 구현입니다.
마음챙김 프로그램, 환자/간병인 설문조사, 임상의 설문조사 및 EHR 데이터를 통해 수집된 데이터를 사용하여 연구 목표는 다음과 같습니다. 환자가 보고한 결과, 임상 결과 및 의료 이용에 대한 개입; 2) 임상의, 환자 및 간병인의 개입에 관한 질적 피드백을 수집합니다.
참여하는 종양학 클리닉은 중재 또는 일반적인 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.
중재 참가자는 6주 웨비나 기반 마음챙김 프로그램 또는 6주 자기주도 모바일 앱 기반 마음챙김 프로그램 중에서 선택할 수 있습니다.
컨트롤은 일반적인 관리를 받게 됩니다.
기준선, 개입 후 및 12주에서 중재 참가자들 사이의 참여, 완료 및 순응률과 양쪽 팔 사이의 고통 및 삶의 질에 대한 참가자 보고 결과가 수집됩니다.
가설은 개입 부문의 참가자가 우울증/불안의 감소와 면역 기능 및 삶의 질의 개선을 경험할 것이라는 것입니다.
개입 참가자와의 임상 설문 조사 및 인터뷰는 개입에 대한 피드백을 얻기 위해 개입이 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
142
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스마트폰 또는 태블릿 소유 또는 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터 보유
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 환자: 현재 Kaiser Permanente 회원으로 암 진단을 받고 참여 종양 클리닉 중 한 곳에서 완화 또는 지지 요법을 받고 있습니다.
- 간병인: 주당 최소 2시간 동안 환자를 돌보는 환자의 기본 무급 지원자.
제외 기준:
- 심각한 청각 장애
- 심각한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 할당된 의료 센터의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 의료 센터의 참가자는 6주 동안 마음챙김 앱 또는 웨비나 기반 마음챙김 과정을 선택할 수 있습니다.
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개입 그룹의 참가자는 6주 동안 상업적으로 이용 가능한 두 가지 마음챙김 프로그램인 HeadspaceTM 및 eMindful을 선택할 수 있습니다. Headspace 프로그램은 사용자가 일상 생활에서 사용할 수 있는 마음챙김 기술을 배울 수 있도록 웹사이트와 모바일 앱을 통해 점진적으로 안내되는 마음챙김 명상 지침을 제공합니다. 세션은 3-20분 동안 진행됩니다. 동영상은 마음챙김을 일상 생활에 통합하도록 장려합니다. eMindful은 참가자가 일주일에 1~2회 동기식 1시간 마음챙김 수업에 참여할 수 있는 온라인 가상 교실을 제공합니다. 이 프로그램은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램을 모델로 합니다. eMindful은 참가자가 참여할 수 있는 암 관련 명상 코스도 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가합니다.
각 하위 척도(우울증 및 불안)는 개별 항목 점수를 합산하여 0에서 21까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심한 것을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위 내로 간주됩니다.
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기준선 ~ 6주
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선에서 12주
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14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안과 우울증을 평가합니다.
각 하위 척도(우울증 및 불안)는 개별 항목 점수를 합산하여 0에서 21까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심한 것을 나타냅니다. 0-7은 일반적으로 정상 범위 내로 간주됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성질환 치료-완화의료의 기능적 평가 변화(환자에 한함)
기간: 기준선 ~ 6주
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만성 질환 치료-완화 치료의 46개 항목 기능 평가 설문지는 완화 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
여기에는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 하위 척도와 진행성 또는 생명을 제한하는 질병을 가진 사람의 삶의 질과 관련된 추가 항목에 대한 다섯 번째 하위 척도가 포함됩니다.
점수는 전체 점수의 경우 개별 항목의 점수를, 하위 점수의 경우 각 하위 항목의 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 전체 척도의 경우 0-184, 완화 치료 항목의 경우 0-76, 신체적, 사회적 및 기능적 웰빙 하위 척도의 경우 0-28, 정서적 웰빙 하위 척도의 경우 0-24입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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만성질환 치료-완화의료의 기능적 평가 변화(환자에 한함)
기간: 기준선에서 12주
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만성 질환 치료-완화 치료의 46개 항목 기능 평가 설문지는 완화 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
여기에는 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙에 대한 하위 척도와 진행성 또는 생명을 제한하는 질병을 가진 사람의 삶의 질과 관련된 추가 항목에 대한 다섯 번째 하위 척도가 포함됩니다.
점수는 전체 점수의 경우 개별 항목의 점수를, 하위 점수의 경우 각 하위 항목의 개별 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 전체 척도의 경우 0-184, 완화 치료 항목의 경우 0-76, 신체적, 사회적 및 기능적 웰빙 하위 척도의 경우 0-28, 정서적 웰빙 하위 척도의 경우 0-24입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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Change in Brief COPE 대처 전략 설문지(환자만 해당)
기간: 기준선 ~ 6주
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The Brief COPE는 대처 전략을 측정하는 28개 항목으로 구성된 설문지입니다.
자기 주의 산만, 적극적인 대처, 부정, 약물 사용, 정서적 지원 사용, 도구적 지원 사용, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교, 탓하다.
항목을 합산하여 척도 점수(가능한 범위: 2-8)를 산출하며, 점수가 높을수록 특정 대처 전략의 더 많은 사용을 반영합니다.
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기준선 ~ 6주
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Change in Brief COPE 대처 전략 설문지(환자만 해당)
기간: 기준선에서 12주
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The Brief COPE는 대처 전략을 측정하는 28개 항목으로 구성된 설문지입니다.
자기 주의 산만, 적극적인 대처, 부정, 약물 사용, 정서적 지원 사용, 도구적 지원 사용, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교, 탓하다.
항목을 합산하여 척도 점수(가능한 범위: 2-8)를 산출하며, 점수가 높을수록 특정 대처 전략의 더 많은 사용을 반영합니다.
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기준선에서 12주
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외상 후 성장 인벤토리의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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21개 항목으로 구성된 외상 후 성장 척도(PTGI)는 외상 후 성장(외상적인 사건이나 위기로 인해 경험한 긍정적인 변화)의 5가지 요인을 평가합니다: 타인과의 관계(7개 항목), 새로운 가능성(5개 항목), 개인의 힘(4개 항목) , 영적 변화(2항목), 삶에 대한 감사(3항목).
응답자들은 자신의 삶에서 위기의 결과로 나열된 변화를 어느 정도 목격했는지 평가하도록 요청받습니다.
PTGI는 모든 응답을 합산하여 채점합니다(점수 범위: 0-105).
개별 요인은 각 요인에 대한 항목에 대한 응답을 추가하여 점수를 매깁니다(점수 범위: 0-(항목 수 x 5)).
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기준선 ~ 6주
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외상 후 성장 인벤토리의 변화
기간: 기준선에서 12주
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21개 항목으로 구성된 외상 후 성장 척도(PTGI)는 외상 후 성장(외상적인 사건이나 위기로 인해 경험한 긍정적인 변화)의 5가지 요인을 평가합니다: 타인과의 관계(7개 항목), 새로운 가능성(5개 항목), 개인의 힘(4개 항목) , 영적 변화(2항목), 삶에 대한 감사(3항목).
응답자들은 자신의 삶에서 위기의 결과로 나열된 변화를 어느 정도 목격했는지 평가하도록 요청받습니다.
PTGI는 모든 응답을 합산하여 채점합니다(점수 범위: 0-105).
개별 요인은 각 요인에 대한 항목에 대한 응답을 추가하여 점수를 매깁니다(점수 범위: 0-(항목 수 x 5)).
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기준선에서 12주
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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24개 항목으로 구성된 5개 패싯 마음챙김 설문지(약식)(FFMQ)는 마음챙김의 요소를 나타내는 다섯 가지 요소(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성)를 측정합니다.
요인 하위 척도 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며 범위는 4-20인 '관찰' 하위 척도를 제외하고 5-25입니다.
점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 변화
기간: 기준선에서 12주
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24개 항목으로 구성된 5개 패싯 마음챙김 설문지(약식)(FFMQ)는 마음챙김의 요소를 나타내는 다섯 가지 요소(관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 비판단, 내적 경험에 대한 비반응성)를 측정합니다.
요인 하위 척도 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며 범위는 4-20인 '관찰' 하위 척도를 제외하고 5-25입니다.
점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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간병인 삶의 질-암 척도의 변화(간병인만 해당)
기간: 기준선 ~ 6주
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간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC) 35개 항목 척도는 간병인이 응답자의 삶의 질에 미치는 일일 및 전반적인 영향을 측정합니다.
전체 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 점수 범위는 0-140입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 ~ 6주
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간병인 삶의 질-암 척도의 변화(간병인만 해당)
기간: 기준선에서 12주
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간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC) 35개 항목 척도는 간병인이 응답자의 삶의 질에 미치는 일일 및 전반적인 영향을 측정합니다.
전체 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 점수 범위는 0-140입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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PROMIS 통증 간섭 척도 변경(간병인만 해당)
기간: 기준선 ~ 6주
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9개 항목으로 구성된 PROMIS 통증 간섭 척도는 지난 7일 동안 통증이 기능적 활동을 방해한 정도와 통증 수준을 평가합니다.
통증 기준 점수는 하나의 항목을 기반으로 하며 점수 범위는 0-10입니다.
통증 간섭은 나머지 8개 항목과 점수 범위 8-40을 합산하여 계산됩니다.
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기준선 ~ 6주
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PROMIS 통증 간섭 척도 변경(간병인만 해당)
기간: 기준선에서 12주
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9개 항목으로 구성된 PROMIS 통증 간섭 척도는 지난 7일 동안 통증이 기능적 활동을 방해한 정도와 통증 수준을 평가합니다.
통증 기준 점수는 하나의 항목을 기반으로 하며 점수 범위는 0-10입니다.
통증 간섭은 나머지 8개 항목과 점수 범위 8-40을 합산하여 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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PROMIS 수면 방해 척도의 변화(간병인만 해당)
기간: 기준선 ~ 6주
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 척도는 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
개별 항목의 점수를 합산하여 계산한 요약 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 8-40입니다.
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기준선 ~ 6주
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PROMIS 수면 방해 척도의 변화(간병인만 해당)
기간: 기준선에서 12주
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 척도는 지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
개별 항목의 점수를 합산하여 계산한 요약 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
가능한 점수 범위는 8-40입니다.
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기준선에서 12주
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간략한 피로 인벤토리의 변경(간병인만 해당)
기간: 기준선 ~ 6주
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9개 항목으로 이루어진 간략한 피로 지수(BFI)는 피로의 심각성과 영향, 지난 24시간 동안 피로가 삶의 다양한 측면(예: 기분)을 방해한 정도를 10점 리커트 척도로 평가합니다.
전체 피로 점수는 BFI의 모든 항목을 평균하여 얻을 수 있습니다(점수 범위: 0-10).
BFI 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로 수준이 더 높다는 의미입니다.
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기준선 ~ 6주
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간략한 피로 인벤토리의 변경(간병인만 해당)
기간: 기준선에서 12주
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9개 항목으로 이루어진 간략한 피로 지수(BFI)는 피로의 심각성과 영향, 지난 24시간 동안 피로가 삶의 다양한 측면(예: 기분)을 방해한 정도를 10점 리커트 척도로 평가합니다.
전체 피로 점수는 BFI의 모든 항목을 평균하여 얻을 수 있습니다(점수 범위: 0-10).
BFI 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로 수준이 더 높다는 의미입니다.
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기준선에서 12주
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조난 온도계의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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National Comprehensive Cancer Network 고통 온도계는 현재 고통 수준을 평가합니다.
응답자들은 고통이 전혀 없음을 0, 극도의 고통을 10으로 하여 숫자를 선택하여 지난 주 동안 자신의 고통 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 ~ 6주
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조난 온도계의 변화
기간: 기준선에서 12주
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National Comprehensive Cancer Network 고통 온도계는 현재 고통 수준을 평가합니다.
응답자들은 고통이 전혀 없음을 0, 극도의 고통을 10으로 하여 숫자를 선택하여 지난 주 동안 자신의 고통 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ai Kubo, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CN-18-3183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .