さまざまな安全ランセットによる穿刺の過程で得られる毛細血管の血液量と痛みの知覚
健康なボランティアを対象とした無作為化、単一盲検、ユニセンター研究、さまざまな安全ランセットによる穿刺の過程で得られる毛細血管の血液量と痛みの知覚を決定する
この研究は、さまざまな安全ランセットで穿刺する過程で得られた毛細血管の血液量と痛みの知覚を決定するために、男性と女性の健康なボランティアを対象とした無作為化、単一盲検、単一施設の重要な研究でした。
身体的および精神的状態が良好な 300 人の白人男性および女性被験者のグループ (18 歳以上 65 歳未満) が無作為化されました。 被験者は、それぞれ異なるタイプの安全ランセットで 4 本の指 (それぞれの手から 2 本の指) を穿刺しました。 全体として、被験者ごとに 4 つの異なる安全ランセットが調査されました。
全体として、48 (48) の異なる安全ランセット (被験者 1 人あたり 4 つの異なる安全ランセット) が調査され、毛細血管の血液量と痛みが測定されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
- デバイス：アクティランスライト
- デバイス：アクティランス ユニバーサル
- デバイス：アクティランススペシャル
- デバイス：メドランス プラス スーパー ライト
- デバイス：メドランス プラス ライト
- デバイス：メドランス プラス ユニバーサル
- デバイス：メドランス プラス エクストラ
- デバイス：メドランスプラススペシャル
- デバイス：プロランスマイクロフロー
- デバイス：プロランス ロー フロー
- デバイス：プロランスノーマルフロー
- デバイス：プロランスハイフロー
- デバイス：プロランスマックスフロー
- デバイス：プロランス小児科
- デバイス：ヘモランス マイクロ フロー
- デバイス：ヘモランス低流量
- デバイス：Haemolnace 通常の流れ
- デバイス：ヘモランス ハイ フロー
- デバイス：ヘモランス最大流量
- デバイス：ヘモランス 小児科
- デバイス：MediSafe ソロ 29 ゲージ
- デバイス：MediSafe ソロ 23 ゲージ
- デバイス：エルゴランス マイクロフロー
- デバイス：エルゴランス ノーマルフロー
- デバイス：エルゴランス ハイフロー
- デバイス：メドランス（水色）
- デバイス：メドランス（ブルー）
- デバイス：メドランス（紺）
- デバイス：メドランス（黄）
- デバイス：メドランス（オレンジ）
- デバイス：メドランス（赤）
- デバイス：ユニスティック 3 エクストラ
- デバイス：ユニスティック 3 コンフォート
- デバイス：ユニスティックタッチ
- デバイス：レディランス（ブルー）
- デバイス：レディランス（オレンジ）
- デバイス：アシュアランス
- デバイス：AssureLance MicroFlow
- デバイス：手術
- デバイス：サージランス ライト (グレー)
- デバイス：サージランス ライト (パープル)
- デバイス：SteriLance Lite2
- デバイス：ステリランスプレス
- デバイス：センシランス（ピンク）
- デバイス：センシランス（オレンジ）
- デバイス：私の人生
- デバイス：ベリファイン
- デバイス：マイクロドット
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn、Mazowieckie、ポーランド、05-830
- BioResearch Group Sp. z o.o.
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに喜んで署名します。
- 男性と女性のボランティア
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守できる
- 心身ともに健康なボランティア
除外基準:
- 悪性がんの確定または疑い
- 妊娠中または授乳中（サイトで実施された妊娠検査に基づいて出産の可能性がある女性のみ）
- 血行不良の病歴。
- 採血を妨げる指の皮膚の状態
- 針や指刺しによる不安
- 病歴における凝固障害（出血を含む）
- 手の感覚に影響を及ぼす神経障害またはその他の状態。
- -血液媒介感染症の病歴（例：HIV、B型またはC型肝炎、梅毒、マラリア、バベシア症、ブルセラ症、レプトスピラ症、アルボウイルス感染症、回帰熱、Tリンパ球向性ウイルス1型、クロイツフェルトヤコブ病）
- 現在別の研究に参加中
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠
- -研究開始前48時間以内のアルコール摂取（自己申告）
- -研究開始前の4週間以内に400 mL以上の献血または血液の喪失
- -治験責任医師の意見で被験者の研究への参加に悪影響を与える可能性があるその他の状態
- 血液凝固能に影響を与える医薬品の摂取 (ビタミン K などの抗凝固薬、ヘパリン、アスピリン、トロンビン阻害薬、ビタミン K 拮抗薬などの抗ウイルス薬および抗凝固薬を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 610
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 553-556
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 430
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. セーフティ ランセット タイプ 420
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 520
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
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実験的：HTL-STREFA S.A.セーフティランセットタイプ 450
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：HTL-STREFA S.A. 安全ランセット タイプ 545-549
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
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実験的：Owem Mumford ランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
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実験的：メディコアランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：アークレイランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：メディパーパスランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：無菌ランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：ダイナレックスランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：イプソメドランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：約束のランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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実験的：ケンブリッジセンサーランセット
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指穿刺は標準化された方法で行われ、プロトコルに記載されている穿刺手順から訓練を受けた医療スタッフによって実行されました。 総採血時間はソース文書に記録され、その後、較正された定規を使用して血液の量が測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細管内の血液の量 (マイクロリットル)
時間枠：20秒後に血液量を記録した
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指先を 1 回切開した後に採取された毛細血管の量。
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20秒後に血液量を記録した
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毛細管内の血液の量 (マイクロリットル)
時間枠：血液量は、出血が終わるまで、または最大 2 分間記録されました。
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指先を 1 回切開した後に採取された毛細血管の量。
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血液量は、出血が終わるまで、または最大 2 分間記録されました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの知覚
時間枠：ランシング直後
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患者が知覚する痛みの強さは、数値ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
被験者は、痛みの知覚を表す0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）までの数字をスケールにマークしました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ランシング直後
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痛みの知覚
時間枠：穿刺後30分±5分後
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患者が知覚する痛みの強さは、数値ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
被験者は、痛みの知覚を表す0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）までの数字をスケールにマークしました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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穿刺後30分±5分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 02LAN2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。