不同安全柳叶刀穿刺过程中的毛细血管血容量及痛觉
一项针对健康志愿者的随机、单盲、单中心研究，以确定在使用不同安全柳叶刀穿刺过程中获得的毛细血管血容量和痛觉
该研究是一项针对男性和女性健康志愿者的随机、单盲、单中心的关键研究，旨在确定在使用不同安全柳叶刀穿刺过程中获得的毛细血管血容量和痛觉。
一组三百 (300) 名身体和精神状况良好的白人男性和女性受试者（年龄 > 18 至 < 65 岁）被随机分配。 受试者有 4（四）根手指（每只手两根手指），每根手指都用不同类型的安全柳叶刀刺破。 总的来说，每个受试者研究了 4（四）个不同的安全柳叶刀。
总体而言，研究了 48（四十八）个不同的安全柳叶刀（每个受试者 4 个不同的安全柳叶刀），测量了毛细血管血容量和疼痛。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
- 设备：Acti-Lance 精简版
- 设备：Acti-Lance 通用
- 设备：Acti-Lance 特别版
- 设备：Medlance Plus 超级精简版
- 设备：Medlance Plus Lite
- 设备：Medlance Plus 通用型
- 设备：Medlance Plus 额外
- 设备：Medlance Plus 特别版
- 设备：Prolance微流
- 设备：Prolance 低流量
- 设备：Prolance 正常流量
- 设备：Prolance 高流量
- 设备：Prolance 最大流量
- 设备：Prolance儿科
- 设备：微血流
- 设备：血流低流量
- 设备：血腥正常流量
- 设备：血流高流量
- 设备：最大血流
- 设备：小儿科
- 设备：MediSafe Solo 29 规格
- 设备：MediSafe Solo 23 规格
- 设备：ergoLance 微流量
- 设备：ergoLance 正常流量
- 设备：ergoLance 高流量
- 设备：Medlance（淡蓝色）
- 设备：Medlance（蓝色）
- 设备：Medlance（深蓝色）
- 设备：Medlance（黄色）
- 设备：Medlance（橙色）
- 设备：医疗长枪（红色）
- 设备：Unistik 3 额外
- 设备：Unistik 3 舒适型
- 设备：Unistik 触控
- 设备：ReadyLance（蓝色）
- 设备：ReadyLance（橙色）
- 设备：保险枪
- 设备：AssureLance 微流量
- 设备：警觉
- 设备：Surgilance Lite（灰色）
- 设备：Surgilance Lite（紫色）
- 设备：SteriLance Lite2
- 设备：灭菌出版社
- 设备：SensiLance（粉红色）
- 设备：SensiLance（橙色）
- 设备：我的生活
- 设备：正品
- 设备：微点
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn、Mazowieckie、波兰、05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。
- 男女志愿者
- 年龄在 18 至 65 岁之间（含）
- 能与研究者良好沟通并遵守研究要求
- 身心健康的志愿者
排除标准：
- 确诊或疑似恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳（仅适用于根据现场进行的妊娠试验具有生育潜力的女性）
- 血液循环不良史。
- 他或她手指上的任何皮肤状况会阻止血液采样
- 因针头或手指刺痛而焦虑
- 病史中的凝血障碍（包括出血）
- 神经病或其他影响手部感觉的疾病。
- 血源性感染史（例如，HIV、乙型或丙型肝炎、梅毒、疟疾、巴贝斯虫病、布鲁氏菌病、钩端螺旋体病、虫媒病毒感染、回归热、1 型嗜 T 淋巴病毒、克雅氏病）
- 目前正在参加另一项研究
- 筛查前 12 个月内有药物或酒精滥用史或此类滥用的证据
- 研究开始前 48 小时内饮酒（自我报告）
- 研究开始前 4 周内献血或失血 400 mL 或更多
- 研究者认为可能对受试者参与研究产生负面影响的任何其他情况
- 服用影响血液凝固能力的药物（包括维生素 K 等抗凝剂、肝素、阿司匹林、凝血酶抑制剂、维生素 K 拮抗剂等抗病毒药和抗凝剂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：HTL-STREFA S.A. 610 型安全采血针
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 553-556 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 430 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 420 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A. 520 型安全采血针
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 450 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：HTL-STREFA S.A.安全采血针 545-549 型
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：欧文芒福德柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：Medicore柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：爱科来柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：医用柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：灭菌柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：Dynarex 柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：Ypsomed柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：许诺的柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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实验性的：剑桥传感器柳叶刀
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手指穿刺以标准化方式进行，由经过协议中描述的穿刺程序培训的医务人员执行。 总采血时间记录在源文件中，然后使用校准尺测量血液体积。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细管中的血液体积（微升）
大体时间：20 秒后记录血容量
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指尖单次穿刺后收集的毛细血管血量。
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20 秒后记录血容量
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毛细管中的血液体积（微升）
大体时间：记录血容量直到出血结束或最多 2 分钟时间
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指尖单次穿刺后收集的毛细血管血量。
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记录血容量直到出血结束或最多 2 分钟时间
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉
大体时间：切开后直接
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使用数字视觉模拟量表 (VAS) 评估患者感知的疼痛强度。
受试者在量表上标记从 0（“无痛”）到 10（“最严重的可想象疼痛”）的数字，代表他们对疼痛的感知。
分数越高表明疼痛强度越大。
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切开后直接
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痛觉
大体时间：30 分钟后 ± 5 分钟后
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使用数字视觉模拟量表 (VAS) 评估患者感知的疼痛强度。
受试者在量表上标记从 0（“无痛”）到 10（“最严重的可想象疼痛”）的数字，代表他们对疼痛的感知。
分数越高表明疼痛强度越大。
|
30 分钟后 ± 5 分钟后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
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其他研究编号
- 02LAN2017
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