Kapillärblodvolym och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansetter
En randomiserad, singelblind, unicenterstudie i friska frivilliga, för att bestämma kapillärblodvolym och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansetter
Studien var en randomiserad, enkelblind, uni-center pivotal studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga, för att bestämma kapillärblodvolymen och smärtuppfattning erhållen i en process av punktering med olika säkerhetslansett.
En grupp på trehundra (300) kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner randomiserades (i åldern > 18 till < 65 år) som var i gott fysiskt och mentalt tillstånd. Försökspersonerna hade fyra (fyra) fingrar (två fingrar från varje hand) lanserade var och en med en annan typ av säkerhetslansett. Totalt sett undersöktes 4 (fyra) olika säkerhetslansetter per försöksperson.
Totalt undersöktes 48 (fyrtioåtta) olika säkerhetslancetter (4 olika säkerhetslancetter per försöksperson) och kapillärblodvolymen och smärtan mättes.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Enhet: Acti-Lance Lite
- Enhet: Acti-Lance Universal
- Enhet: Acti-Lance Special
- Enhet: Medlance Plus Super Lite
- Enhet: Medlance Plus Lite
- Enhet: Medlance Plus Universal
- Enhet: Medlance Plus Extra
- Enhet: Medlance Plus Special
- Enhet: Prolance Micro Flow
- Enhet: Prolance lågt flöde
- Enhet: Prolance Normal Flow
- Enhet: Prolance högt flöde
- Enhet: Prolance Max Flow
- Enhet: Prolance Pediatric
- Enhet: Hemolans Micro Flow
- Enhet: Hemolans lågt flöde
- Enhet: Haemolnace normalt flöde
- Enhet: Hemolans högt flöde
- Enhet: Hemolans Max Flow
- Enhet: Hemolans Pediatric
- Enhet: MediSafe Solo 29 mätare
- Enhet: MediSafe Solo 23 mätare
- Enhet: ergoLance Micro Flow
- Enhet: ergoLance Normal Flow
- Enhet: ergoLance High Flow
- Enhet: Medlance (ljusblå)
- Enhet: Medlance (blå)
- Enhet: Medlance (mörkblå)
- Enhet: Medlance (gul)
- Enhet: Medlance (orange)
- Enhet: Medlance (röd)
- Enhet: Unistik 3 Extra
- Enhet: Unistik 3 Comfort
- Enhet: Unistik Touch
- Enhet: ReadyLance (blå)
- Enhet: ReadyLance (orange)
- Enhet: AssureLance
- Enhet: AssureLance MicroFlow
- Enhet: Kirurgi
- Enhet: Surgilance Lite (grå)
- Enhet: Surgilance Lite (lila)
- Enhet: SteriLance Lite2
- Enhet: SteriLance Press
- Enhet: SensiLance (rosa)
- Enhet: SensiLance (orange)
- Enhet: mitt liv
- Enhet: VeriFine
- Enhet: Mikroprick
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna det informerade samtycket.
- Manliga och kvinnliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 65 inklusive
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
- Volontärer som är vid god fysisk och psykisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt malign cancer
- Graviditet eller amning (endast för kvinnor med fertil ålder baserat på graviditetstest utfört på plats)
- Historik om dålig blodcirkulation.
- Varje hudåkomma på hans eller hennes fingrar som förhindrar blodprovtagning
- Ångest med nålar eller fingerstick
- Koagulationsstörningar (inklusive blödning) i medicinsk historia
- Neuropati eller annat tillstånd som påverkar känseln i händerna.
- Historik med blodburen infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C, syfilis, malaria, babesios, brucellos, leptospiros, arbovirala infektioner, återfallande feber, T-lymfotropiskt virus typ 1, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)
- Deltar för närvarande i en annan studie
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening eller bevis på sådant missbruk
- Intag av alkohol inom 48 timmar före studiens början (självrapportering)
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 4 veckor innan studiens start
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens deltagande i studien negativt
- Intag av läkemedel som påverkar blodets koagulering (inklusive antikoagulantia som vitamin K, antivirala medel och antikoagulantia som heparin, aspirin, trombinhämmare, vitamin K-antagonister).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 610
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A.säkerhetslansett typ 553-556
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 430
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 420
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 520
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A. säkerhetslansett typ 450
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HTL-STREFA S.A.säkerhetslansett typ 545-549
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Owem Mumford lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Medicore lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Arkray lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Medipurpose lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sterilanslansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dynarex lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ypsomed lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Utlovad lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Cambridge Sensors lansett
|
Fingerstickning utfördes på ett standardiserat sätt och utfördes av medicinsk personal som utbildats från stickprov som beskrivs i protokollet. Total bloduppsamlingstid registrerades i källdokumentationen och sedan mättes volymen av blodet med en kalibrerad linjal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym (mikroliter) blod i kapillärröret
Tidsram: Blodvolymen noterades efter 20 sekunder
|
Mängden kapillärblodvolym som samlas in efter ett enda stick i fingertoppen.
|
Blodvolymen noterades efter 20 sekunder
|
|
Volym (mikroliter) blod i kapillärröret
Tidsram: Blodvolymen noterades fram till slutet av blödningen eller upp till 2 minuters tid
|
Mängden kapillärblodvolym som samlas in efter ett enda stick i fingertoppen.
|
Blodvolymen noterades fram till slutet av blödningen eller upp till 2 minuters tid
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: direkt efter stickning
|
Intensiteten av smärtan som uppfattades av patienten bedömdes med användning av den numeriska Visual Analog Scale (VAS).
Försökspersonen markerade på skalan talet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") som representerade deras uppfattning om smärta.
En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
|
direkt efter stickning
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: efter 30 minuter ± 5 minuter efter lansering
|
Intensiteten av smärtan som uppfattades av patienten bedömdes med användning av den numeriska Visual Analog Scale (VAS).
Försökspersonen markerade på skalan talet från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta") som representerade deras uppfattning om smärta.
En högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
|
efter 30 minuter ± 5 minuter efter lansering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Diazepam
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 02LAN2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .