Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillærblodvolumen og smerteopfattelse opnået i en proces med punktering med forskellige sikkerhedslancetter

22. november 2018 opdateret af: HTL-Strefa S.A.

En randomiseret, enkeltblind, Uni-center undersøgelse i raske frivillige, for at bestemme kapillærblodvolumen og smerteopfattelse opnået i en proces med punktering med forskellige sikkerhedslancetter

Undersøgelsen var et randomiseret, enkeltblindt, uni-center pivotalt studie i raske mandlige og kvindelige frivillige for at bestemme kapillærblodvolumen og smerteopfattelse opnået i en proces med punktering med forskellige sikkerhedslancetter.

En gruppe på tre hundrede (300) kaukasiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev randomiseret (i alderen > 18 til < 65 år), som var i god fysisk og mental tilstand. Forsøgspersonerne fik 4 (fire) fingre (to fingre fra hver hånd) lanceret med hver sin type sikkerhedslancet. Samlet blev 4 (fire) forskellige sikkerhedslancetter undersøgt pr. forsøgsperson.

Samlet set blev 48 (otteogfyrre) forskellige sikkerhedslancetter (4 forskellige sikkerhedslancetter pr. individ) undersøgt, kapillærblodvolumen og smerte blev målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Mandlige og kvindelige frivillige
  • Alder mellem 18 og 65 inklusiv
  • Kunne kommunikere godt med efterforskeren og overholde undersøgelsens krav
  • Frivillige med et godt fysisk og psykisk helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt ondartet kræft
  • Graviditet eller amning (kun for kvinder i den fødedygtige alder baseret på graviditetstest udført på stedet)
  • Historie om dårligt blodcirkulation.
  • Enhver hudlidelse på hans eller hendes fingre, der forhindrer blodprøvetagning
  • Angst med nåle eller fingerstik
  • Koagulationsforstyrrelser (inklusive blødninger) i sygehistorien
  • Neuropati eller anden tilstand, der påvirker følelsen i hænderne.
  • Anamnese med blodbåren infektion (f.eks. HIV, hepatitis B eller C, syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infektioner, recidiverende feber, T-lymfotropisk virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sygdom)
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening eller bevis for sådant misbrug
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før studiets start (selvrapportering)
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, som efter Investigators mening kan have negativ indflydelse på forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin, der påvirker blodets koagulering (herunder antikoagulantia såsom vitamin K, antivirale midler og antikoagulantia såsom heparin, aspirin, trombinhæmmere, vitamin K-antagonister).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Universal

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance Special

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 610
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 553-556
Enhed: Medlance Plus Super Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 553
Enhed: Medlance Plus Lite

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 553
Enhed: Medlance Plus Universal

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 554
Enhed: Medlance Plus Extra

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 555
Enhed: Medlance Plus Special

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 556
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Micro Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance lavt flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Normal Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance høj flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Max Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
Enhed: Prolance Pædiatrisk

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 430
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolance Micro Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolance lavt flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolnace Normal Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolance High Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolance Max Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
Enhed: Hæmolance Pædiatrisk

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 420
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520
Enhed: MediSafe Solo 29 måler

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520
Enhed: MediSafe Solo 23 måler

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 520
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 450
Enhed: ergoLance Micro Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 450
Enhed: ergoLance Normal Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 450
Enhed: ergoLance High Flow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 450
EKSPERIMENTEL: HTL-STREFA S.A.sikkerhedslancet type 545-549
Enhed: Medlance (lyseblå)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 545
Enhed: Medlance (blå)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 545
Enhed: Medlance (mørkeblå)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 546
Enhed: Medlance (gul)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 547
Enhed: Medlance (orange)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 548
Enhed: Medlance (rød)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • HTL-STREFA S.A. sikkerhedslancet type 549
EKSPERIMENTEL: Owem Mumford lancet
Enhed: Unistik 3 Extra

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Owem Mumford lancet
Enhed: Unistik 3 Comfort

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Owem Mumford lancet
Enhed: Unistik Touch

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Owem Mumford lancet
EKSPERIMENTEL: Medicore lancet
Enhed: ReadyLance (blå)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Medicore lancet
Enhed: ReadyLance (orange)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Medicore lancet
EKSPERIMENTEL: Arkray lancet
Enhed: AssurLance

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Arkray lancet
Enhed: AssureLance MicroFlow

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Arkray lancet
EKSPERIMENTEL: Medipurpose lancet
Enhed: Kirurgi

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Medipurpose lancet
Enhed: Surgilance Lite (grå)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Medipurpose lancet
Enhed: Surgilance Lite (lilla)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Medipurpose lancet
EKSPERIMENTEL: Sterilance lancet
Enhed: SteriLance Lite2

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Sterilance lancet
Enhed: SteriLance Press

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Sterilance lancet
EKSPERIMENTEL: Dynarex lancet
Enhed: SensiLance (pink)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Dynarex lancet
Enhed: SensiLance (orange)

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Dynarex lancet
EKSPERIMENTEL: Ypsomed lancet
Enhed: mit liv

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Ypsomed lancet
EKSPERIMENTEL: Lovet lancet
Enhed: VeriFine

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Lovet lancet
EKSPERIMENTEL: Cambridge Sensors lancet
Enhed: Mikroprik

Fingerprikker blev foretaget på en standardiseret måde og blev udført af medicinsk personale, der var uddannet fra stikprøven beskrevet i protokollen.

Den samlede blodopsamlingstid blev registreret i kildedokumentationen, og derefter blev volumen af ​​blodet målt ved hjælp af en kalibreret lineal.

Andre navne:
  • Cambridge Sensors lancet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen (mikroliter) af blod i kapillarrøret
Tidsramme: Blodvolumen blev noteret efter 20 sekunder
Mængden af ​​kapillært blodvolumen opsamlet efter et enkelt stik i fingerspidsen.
Blodvolumen blev noteret efter 20 sekunder
Volumen (mikroliter) af blod i kapillarrøret
Tidsramme: Blodvolumen blev noteret indtil slutningen af ​​blødningen eller op til 2 minutters tid
Mængden af ​​kapillært blodvolumen opsamlet efter et enkelt stik i fingerspidsen.
Blodvolumen blev noteret indtil slutningen af ​​blødningen eller op til 2 minutters tid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: direkte efter stikning
Intensiteten af ​​smerten opfattet af patienten blev vurderet ved brug af den numeriske Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonen markerede på skalaen tallet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte"), der repræsenterede deres opfattelse af smerte. En højere score indikerede større smerteintensitet.
direkte efter stikning
Smerteopfattelse
Tidsramme: efter 30 minutter ± 5 minutter efter stikprøven
Intensiteten af ​​smerten opfattet af patienten blev vurderet ved brug af den numeriske Visual Analog Scale (VAS). Forsøgspersonen markerede på skalaen tallet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerte"), der repræsenterede deres opfattelse af smerte. En højere score indikerede større smerteintensitet.
efter 30 minutter ± 5 minutter efter stikprøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HTL-Strefa S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02LAN2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acti-Lance Lite

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger