Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capillair bloedvolume en pijnperceptie verkregen tijdens een punctieproces met verschillende veiligheidslancetten

22 november 2018 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, uni-center studie bij gezonde vrijwilligers, om het capillaire bloedvolume en de pijnperceptie te bepalen verkregen in een proces van prikken met verschillende veiligheidslancetten

De studie was een gerandomiseerde, enkelblinde, uni-center centrale studie bij mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, om het capillaire bloedvolume en de pijnperceptie te bepalen die werden verkregen tijdens een proces van doorprikken met verschillende veiligheidslancetten.

Een groep van driehonderd (300) blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen werd gerandomiseerd (leeftijd > 18 tot < 65 jaar oud) die in goede lichamelijke en geestelijke conditie verkeerden. De proefpersonen hadden 4 (vier) vingers (twee vingers van elke hand) die elk met een ander type veiligheidslancet werden doorboord. In totaal werden per proefpersoon 4 (vier) verschillende veiligheidslancetten onderzocht.

In totaal werden 48 (achtenveertig) verschillende veiligheidslancetten (4 verschillende veiligheidslancetten per proefpersoon) onderzocht, het capillaire bloedvolume en de pijn werden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Nadarzyn, Mazowieckie, Polen, 05-830
        • BioResearch Group Sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Vrijwilligers die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke kwaadaardige kanker
  • Zwangerschap of borstvoeding (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van zwangerschapstest uitgevoerd op locatie)
  • Geschiedenis van slechte bloedcirculatie.
  • Elke huidaandoening op zijn of haar vingers die bloedafname verhindert
  • Angst met naalden of vingerprikken
  • Stollingsstoornissen (waaronder bloedingen) in de medische geschiedenis
  • Neuropathie of een andere aandoening die het gevoel in de handen beïnvloedt.
  • Geschiedenis van door bloed overgedragen infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C, syfilis, malaria, babesiose, brucellose, leptospirose, arbovirale infecties, recidiverende koorts, T-lymfotroop virus type 1, ziekte van Creutzfeldt-Jakob)
  • Doet momenteel mee aan een ander onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik
  • Inname van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek (zelfrapportage)
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden
  • Inname van geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (inclusief anticoagulantia zoals vitamine K, antivirale middelen en anticoagulantia zoals heparine, aspirine, trombineremmers, vitamine K-antagonisten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 610
Apparaat: Acti Lance Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 610
Apparaat: Acti Lance Universeel

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 610
Apparaat: Acti-Lance Special

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 610
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 553-556
Apparaat: Medlance Plus Super Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 553
Apparaat: Medlance Plus Lite

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 553
Apparaat: Medlance Plus Universeel

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 554
Apparaat: Medlans Plus Extra

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 555
Apparaat: Medlance plus speciaal

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 556
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 430
Apparaat: Prolance microstroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
Apparaat: Prolance lage stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
Apparaat: Prolance normale stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
Apparaat: Prolance Hoge Stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
Apparaat: Prolance Max-stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
Apparaat: Prolance Kindergeneeskunde

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 430
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Hemolance microstroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Hemolance lage stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Haemolnace normale stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Hemolance High Flow

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Hemolance Max Flow

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
Apparaat: Hemolance pediatrie

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 420
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 520
Apparaat: MediSafe Solo 29 Spoor

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 520
Apparaat: MediSafe Solo 23 Spoor

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 520
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A.veiligheidslancet type 450
Apparaat: ergoLance Microflow

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 450
Apparaat: ergoLance normale stroom

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 450
Apparaat: ergoLance High Flow

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 450
EXPERIMENTEEL: HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 545-549
Apparaat: Medlance (lichtblauw)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 545
Apparaat: Medlance (blauw)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 545
Apparaat: Medlance (donkerblauw)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 546
Apparaat: Medlance (geel)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 547
Apparaat: Medlance (oranje)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • HTL-STREFA S.A. veiligheidslancet type 548
Apparaat: Medlance (rood)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Veiligheidslancet HTL-STREFA S.A. type 549
EXPERIMENTEEL: Owem Mumford lancet
Apparaat: Unistik 3 Extra

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Owem Mumford lancet
Apparaat: Unistik 3 Comfort

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Owem Mumford lancet
Apparaat: Unistik Touch

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Owem Mumford lancet
EXPERIMENTEEL: Medicore lancet
Apparaat: ReadyLance (blauw)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Medicore lancet
Apparaat: ReadyLance (oranje)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Medicore lancet
EXPERIMENTEEL: Arkray lancet
Apparaat: VerzekerLance

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Arkray lancet
Apparaat: VerzekerLance MicroFlow

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Arkray lancet
EXPERIMENTEEL: Universeel lancet
Apparaat: Chirurgie

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Universeel lancet
Apparaat: Surgilance Lite (grijs)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Universeel lancet
Apparaat: Surgilance Lite (paars)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Universeel lancet
EXPERIMENTEEL: Sterilisatie lancet
Apparaat: SteriLance Lite2

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Sterilisatie lancet
Apparaat: Sterilance pers

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Sterilisatie lancet
EXPERIMENTEEL: Dynarex lancet
Apparaat: SensiLance (roze)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Dynarex lancet
Apparaat: SensiLance (oranje)

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Dynarex lancet
EXPERIMENTEEL: Ypsomed lancet
Apparaat: mijn leven

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Ypsomed lancet
EXPERIMENTEEL: Beloofde lancet
Apparaat: VeriFine

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Beloofde lancet
EXPERIMENTEEL: Lancet van Cambridge Sensors
Apparaat: Microdot

Vingerprikken werden uitgevoerd op een gestandaardiseerde manier en werden uitgevoerd door medisch personeel dat getraind was in de prikprocedure beschreven in het protocol.

De totale bloedafnametijd werd geregistreerd in de brondocumentatie en vervolgens werd het volume van het bloed gemeten met behulp van een gekalibreerde liniaal.

Andere namen:
  • Lancet van Cambridge Sensors

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume (microliter) bloed in de capillaire buis
Tijdsspanne: Het bloedvolume werd na 20 seconden genoteerd
De hoeveelheid capillair bloedvolume dat wordt verzameld na een enkele prik in de vingertop.
Het bloedvolume werd na 20 seconden genoteerd
Volume (microliter) bloed in de capillaire buis
Tijdsspanne: Het bloedvolume werd genoteerd tot het einde van de bloeding of tot 2 minuten
De hoeveelheid capillair bloedvolume dat wordt verzameld na een enkele prik in de vingertop.
Het bloedvolume werd genoteerd tot het einde van de bloeding of tot 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: direct na het prikken
De intensiteit van de door de patiënt waargenomen pijn werd beoordeeld met behulp van de numerieke Visual Analog Scale (VAS). De proefpersoon markeerde op de schaal het getal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") dat hun perceptie van pijn vertegenwoordigde. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
direct na het prikken
Pijn perceptie
Tijdsspanne: na 30 minuten ± 5 min na prikken
De intensiteit van de door de patiënt waargenomen pijn werd beoordeeld met behulp van de numerieke Visual Analog Scale (VAS). De proefpersoon markeerde op de schaal het getal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn") dat hun perceptie van pijn vertegenwoordigde. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
na 30 minuten ± 5 min na prikken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HTL-Strefa S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02LAN2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Acti Lance Lite

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen