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慢性脳卒中患者の歩行パラメータに関する異なる優先順位の指導セットを使用したデュアルタスクトレーニング

2018年11月21日 更新者：AMIR IQBAL、King Saud University

可変優先順位の教育セットを使用したデュアルタスクトレーニングにより、慢性脳卒中患者の歩行パラメータが改善

バランスは、脳卒中などのさまざまな神経疾患の影響を受ける、感覚、視覚、前庭、脳の機能が関与する複雑なプロセスを通じて制御されます。 これらの神経疾患によって生じる不均衡に対処することを目的として、さまざまな種類のエクササイズが設計されています。 この研究は、慢性脳卒中患者の自己選択速度、速い速度、歩幅、歩幅などの歩行パラメータの改善における、2つの異なる優先順位の指導セットを使用したデュアルタスクトレーニングの有効性を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バランスは、脳卒中などのさまざまな神経疾患の影響を受ける、感覚、視覚、前庭、脳の機能が関与する複雑なプロセスを通じて制御されます。 これらの神経疾患によって生じる不均衡に対処することを目的として、さまざまな種類のエクササイズが設計されています。 この研究は、中大脳動脈慢性脳卒中患者の自己選択速度、速い速度、歩幅、歩幅などの歩行パラメータの改善における、2つの異なる優先順位の指導セットを使用したデュアルタスクトレーニングの有効性を比較することを目的としました。 合計 30 人の中大脳動脈慢性脳卒中患者が包含基準と除外基準に基づいて募集され、2 つのグループに均等に割り当てられました。 グループ 1 は固定優先順位の教育セットを使用したデュアルタスク トレーニングを 4 週間受け、グループ 2 は可変優先順位の教育セットを使用したデュアルタスク トレーニングを 4 週間受けました。 成果は、10 メートル歩行テストと、トレーニング前後の歩道紙上の足跡の比較を使用して評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経内科医によって中大脳動脈慢性脳卒中と診断され、CT/MRIで検証された症例
  • 45歳から65歳までの年齢を示した
  • 補助なしで10メートル歩くことができる
  • 研究前の12か月以内に脳卒中を発症し、
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で 24 点以上のスコアを獲得した。

除外基準:

  • 参加者は脳卒中以外の神経疾患を患っていた
  • 制御不能な聴覚または視覚および前庭障害
  • Timed Up & Go (TUG) テストで 15 秒以上かかった
  • 下肢切断になりました
  • 言語聴覚士によって言語障害（聴覚刺激に対して言葉で反応できない）と診断され、別の臨床試験への同時参加に気づいた症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュアルタスクトレーニングの優先順位を固定

4 週間にわたる固定優先順位の指導セットによるデュアルタスク トレーニング。 1 日あたり 45 分のバランス トレーニング セッションを週に 3 回、4 週間継続して 9 ～ 12 時間のトレーニング ウォームアップを完了すると、バランスのパフォーマンスが向上します。 これには、10 分間のウォームアップ後の 30 分間の各セッションで 12 回の繰り返しが含まれます。

このセッションを通じて、姿勢と認知の両方のタスクに注目が集まりました。 姿勢課題では、被験者は次のことを実行するように指示されました：後方に 3 カウントする認知タスクを使用して狭い支持ベースを歩く、前方に 3 カウントする認知タスクを使用して狭い支持ベースを歩く、狭い支持ベースを歩く、ステップ、横に歩く、単語を覚える認知課題を伴う障害物を後ろ向きに回避する（バスケットを持つ）。
行動：デュアルタスクトレーニングの優先順位を固定

デュアルタスク トレーニングの優先順位が固定された 4 週間の指導セット。 1 日あたり 45 分のバランス トレーニング セッションを週に 3 回、4 週間継続して 9 ～ 12 時間のトレーニング ウォームアップを完了すると、バランスのパフォーマンスが向上します。 これには、10 分間のウォームアップ後の 30 分間の各セッションで 12 回の繰り返しが含まれます。

このセッションを通じて、姿勢と認知の両方のタスクに注目が集まりました。 姿勢課題では、被験者は次のことを実行するように指示されました：後方に 3 カウントする認知タスクを使用して狭い支持ベースを歩く、前方に 3 カウントする認知タスクを使用して狭い支持ベースを歩く、狭い支持ベースを歩く、ステップ、横に歩く、単語を覚える認知課題を伴う障害物を後ろ向きに回避する（バスケットを持つ）。
アクティブコンパレータ：デュアルタスクトレーニング変数の優先順位

4 週間の可変優先順位の指導セットを使用したデュアルタスク トレーニング。 1 日あたり 45 分のバランス トレーニング セッションを週に 3 回、4 週間継続して 9 ～ 12 時間のトレーニング ウォームアップを完了すると、バランスのパフォーマンスが向上します。 これには、10 分間のウォームアップ後の 30 分間の各セッションで 12 回の繰り返しが含まれます。

トレーニングセッションの前半では姿勢のタスクに注意が集中し、セッションの残りの半分では認知タスクに注意が集中されました。
行動：デュアルタスクトレーニング変数の優先順位

4 週間のデュアルタスク トレーニングの可変優先順位の指導セット。 1 日あたり 45 分のバランス トレーニング セッションを週に 3 回、4 週間継続して 9 ～ 12 時間のトレーニング ウォームアップを完了すると、バランスのパフォーマンスが向上します。 これには、10 分間のウォームアップ後の 30 分間の各セッションで 12 回の繰り返しが含まれます。

トレーニングセッションの前半では姿勢のタスクに注意が集中し、セッションの残りの半分では認知タスクに注意が集中されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：4週間後の10メートル歩行テストのベースラインスコアからの変化
慢性脳卒中患者の歩行速度（自己選択速度と速い速度、歩幅と歩幅）などのゲートパラメータを評価するために使用されます。
4週間後の10メートル歩行テストのベースラインスコアからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMSE) またはフォルスタイン検査
時間枠：研究介入前
これは、脳卒中患者の指示に従う能力に影響を与える可能性のある認知障害を判断するために使用されます。
研究介入前
タイムアップ＆ゴー (TUG) テスト
時間枠：研究介入前
慢性脳卒中患者の歩行パラメータや歩行持久力など、健康な高齢者に対する患者の可動性を特定するために使用されます。TUGスコアは、歩行速度、バランス、機能レベル、外出能力、およびこのスコアと相関します。時間の経過とともに変化する可能性があります。
研究介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Saud University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：AMIR IQBAL, MPT、Rehabilitation Research Chair

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRC-2017-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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