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単一の多価ピーナッツ (Ara h1、h2、h3) リソソーム関連膜タンパク質 DNA プラスミド ワクチンである ASP0892 (ARA-LAMP-vax) の皮内投与を受けたピーナッツ アレルギーの青年における安全性、忍容性、および免疫応答を評価するための研究

2024年10月21日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

単一の多価ピーナッツ (Ara h1、h2、h3) リソソームである ASP0892 (ARA-LAMP-vax) の皮内投与を受けた後のピーナッツアレルギーの青年における安全性、忍容性、および免疫反応を評価するための第 1 相無作為化プラセボ対照試験関連膜タンパク質 DNA プラスミド ワクチン

この研究の目的は、ピーナッツ アレルギーの思春期の参加者における皮内 (ID) 注射後の ASP0892 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94090
        • Sean N Parker Center for Allergy & Asthma Research, LPCH El Camino Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • ASTHMA, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者のボディマス指数（BMI）は3パーセンタイル以上、97パーセンタイル以下です。
  • -被験者は、医師によって診断されたピーナッツアレルギーまたはピーナッツアレルギーの病歴があります。 ピーナッツに対する重度でないアナフィラキシー（グレード≦3）の病歴のある被験者（軽度の喘鳴または低酸素症を伴わない呼吸困難を含む）が登録されます。
  • -被験者は、ImmunoCAPによって測定された抗Ara h2免疫グロブリンE（IgE）> 0.35 kU / Lを持っています。
  • -被験者はピーナッツに対する皮膚プリックテスト（SPT）が陽性であり、陰性対照と比較して膨疹の直径が3 mm以上変化しています。
  • -被験者は、ピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）が陽性であり、スクリーニング2の訪問時にピーナッツタンパク質が300 mg以下（累積反応量[CRD]が444 mg以下）の誘発用量があります。

  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • 出産の可能性がなく、明らかに初潮前であること。外科的に無菌であると記録されている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）。
    • または、出産の可能性がある場合は、研究中に妊娠しようとしないことに同意します。スクリーニング時および1日目（投与前）に尿妊娠検査が陰性である;異性愛者である場合は、スクリーニングから研究期間を通じて、非常に効果的な避妊の1つの形式を一貫して使用することに同意します。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
  • 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間、卵子を提供してはなりません。

  • -出産の可能性がある女性パートナーを持つ異性愛者の男性被験者は、次の場合に適格です。

    • -スクリーニングから男性用コンドームを使用することに同意し、治験中および治験薬の最終投与後28日間継続することに同意します。 男性被験者が精管切除を受けていないか、または無菌ではない場合、被験者の女性パートナーは、スクリーニングから開始して非常に効果的な避妊の1つの形式を利用しており、研究治療全体および男性被験者が最終研究を受けてから90日間継続します薬物投与。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終的な薬物投与後90日間は精子を提供してはなりません。
  • -被験者および被験者の親または法定後見人は、被験者が現在の研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -被験者はピーナッツに対する重度のアナフィラキシーを持っています（低酸素症、チアノーゼ、低血圧または神経学的妥協に関連する呼吸困難を含むグレード4または5）過去の臨床症状に基づく臨床症状の重症度による食品誘発性アナフィラキシーの等級。
  • 被験者は、過去の臨床症状に基づく臨床症状の重症度に応じた食品誘発性アナフィラキシーの等級付けに従って、DBPCFC中にグレード4または5の反応を起こします。
  • -被験者は、ワクチン（注射可能なインフルエンザワクチン以外）の投与を受けたか、または受ける予定です 最初の投与の28日前から、研究ワクチンの最後の投与の2週間後まで。
  • -被験者は、アレルギーに対する特定の免疫療法（例：表皮免疫療法[EPIT]、舌下免疫療法[SLIT]、皮下免疫療法[SCIT]および経口免疫療法[OIT]）を過去12か月間に受けました。現在、またはその過程で受ける予定です勉強。

  • -被験者は、研究ワクチンの投与前に次の薬を使用しました：

    • 研究ワクチン投与前の2ヶ月以内：全身（または吸入）ステロイド、化学メディエーター分離阻害剤、Tヘルパー細胞タイプ2（Th2）サイトカイン阻害剤、トロンボキサンA2合成阻害剤、トロンボキサンA2受容体拮抗薬、β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬
    • 研究ワクチン投与前3ヶ月以内：生物製剤および/または免疫調節剤（抗TNFα抗体および抗IgEモノクローナル抗体を含む）
  • -被験者は、アナフィラキシーショック、気道狭窄を伴う血管性浮腫、ピーナッツ以外の食品および/または医薬品（ワクチンを含む）によって引き起こされた低血圧などの過去のアレルギー反応の病歴があります。
  • -スクリーニング時または1日目の治験薬投与前の被験者の臨床検査結果は、正常範囲外であり、臨床的に重要であると見なされます。
  • -抗リソソーム関連膜タンパク質（LAMP）-1抗体を有する被験者 ティア1アッセイのカットポイントを超え、スクリーニング1の訪問時にティア2アッセイで陽性であることが確認された人（ベースライン）。
  • -被験者は、B型肝炎表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体の検査結果が陽性でした。
  • 被験者は、尿中薬物スクリーニングの結果が陽性でした。
  • -被験者は免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患を患っています。
  • 被験者は過去に免疫不全と診断されました。
  • 被験者は制御不能な高血圧を患っています。
  • -被験者は、心血管疾患、不整脈、慢性肺疾患、活動性の好酸球性胃腸疾患、またはその他の医学的または外科的状態の病歴があり、研究への参加のリスクが高くなります。
  • -被験者には、治療を必要とする呼吸器疾患の合併症または病歴があります。
  • -被験者には悪性腫瘍の合併症または病歴があります。
  • 被験者は、統合失調症、双極性障害、認知症、または大うつ病性障害などの精神状態を持っています。
  • -被験者は重度または制御不良のアトピー性皮膚炎または全身性湿疹を患っています。
  • -被験者は、SPTおよび経口食物チャレンジ手順の前に、7日または5半減期（どちらか長い方）以内に抗ヒスタミン薬を中止できません。
  • -被験者は軽度の間欠性喘息以外の喘息を患っており（National Heart、Lung and Blood Institute [NHLBI] Guidelines、2007年7月）、1秒間の強制呼気量が80％未満であり、および/または慢性的な維持治療（つまり、吸入コルチコステロイド）が必要です。 .
  • -被験者は、ASP0892などのリソソーム関連膜タンパク質（LAMP）-vaxの注射をすでに受けています。
  • -被験者は、スクリーニング前の35日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
  • 被験者の両親または法定後見人が、アステラスグループまたは研究に関与するベンダーの従業員である。
  • -被験者には、被験者を研究参加に適さないものにする何らかの状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASP0892 低用量 (コホート A)
各コホートは 10 人の参加者で構成されます (ASP0892 n = 8 およびプラセボ n = 2)。 データは、登録されたすべてのコホート A 参加者が 43 日目までの訪問を完了した後、データ監視委員会 (DMC) によって評価されます。 安全性、忍容性、および用量漸増の評価は、コホート B を開始する前に行われます。
薬：ASP0892
皮内
実験的：ASP0892 高用量 (コホート B)
コホート A のすべての参加者が試験手順を完了した後、DMC は安全性と忍容性のデータを確認し、確認された安全性プロファイルの性質、頻度、および重症度に応じて推奨事項を提供します。 推奨されるのは、次の高用量への漸増を進めるか、用量漸増を中止することです (つまり、治験薬をそれ以上投与しないでください)。
薬：ASP0892
皮内
プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートは 10 人の参加者で構成されます (ASP0892 n = 8 およびプラセボ n = 2)。 データは、登録されたすべてのコホート A 参加者が 43 日目までの訪問を完了した後、データ監視委員会 (DMC) によって評価されます。 安全性、忍容性、および用量漸増の評価は、コホート B を開始する前に行われます。
薬：プラセボ
皮内;生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）によって評価される安全性
時間枠：576日目まで
有害事象 (AE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。 治験薬の初回投与後から治験完了までのAEの開始または悪化は、治療が必要であると見なされます。
576日目まで
局所反応原性反応によって評価される安全性
時間枠：50日目まで
参加者は、注射後 7 日間連続して局所反応原性 (痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結/腫れ) を毎日記録するよう求められ、各治療が要約されます。 等級は、1 (軽度) から 4 (潜在的に生命を脅かす) までの範囲です。
50日目まで
全身性反応原性反応によって評価される安全性
時間枠：50日目まで
参加者は、注射後 7 日間連続して全身性反応原性 (吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛) を毎日記録するよう求められ、各治療が要約されます。 等級は、1 (軽度) から 4 (潜在的に生命を脅かす) までの範囲です。
50日目まで
バイタルサインの異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：576日目まで
潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
576日目まで
検査値異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：576日目まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
576日目まで
抗LAMP-1抗体による安全性評価
時間枠：576日目まで
すべての参加者の抗LAMP-1抗体形成は、記述統計を使用して訪問ごとに各治療について要約されます。
576日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Astellas Pharma Global Development, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor, Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0892-CL-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、この試験では提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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