Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi murrosikäisillä, jotka ovat allergisia maapähkinälle sen jälkeen, kun he ovat saaneet ihonsisäistä ASP0892:ta (ARA-LAMP-vax), yksittäistä moniarvoista maapähkinää (Ara h1, h2, h3) lysosomiin liittyvää kalvovacci-DNA-plasmidiproteiinia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 3 persentiili ja ≤ 97 persentiili.
• Tutkittavalla on lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia tai aiemmin maapähkinäallergia. Tutkittavat, joilla on ollut ei-vaikeaa anafylaksiaa (aste ≤ 3) maapähkinöiden takia (mukaan lukien lievä hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus ilman hypoksiaa), otetaan mukaan.
• Kohdeella on anti-Ara h2 -immunoglobuliini E (IgE) ImmunoCAP:lla mitattuna > 0,35 kU/l.
• Koehenkilöllä on positiivinen Skin Prick -testi (SPT) maapähkinällä, ja renkaan halkaisija on muuttunut ≥ 3 mm negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
• Koehenkilöllä on positiivinen maapähkinämäinen kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) seulon 2 käynnillä herättävällä annoksella ≤ 300 mg maapähkinäproteiinia (≤ 444 mg kumulatiivinen reaktiivinen annos [CRD]).

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

  • olla synnyttämätön, selvästi premenarkialainen; dokumentoitu kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen munanpoisto).
  • Tai jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta); ja jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostuu jatkuvasti käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

• Heteroseksuaalisesti aktiivinen mieshenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kelpoinen, jos:

  • Suostuu käyttämään mieskondomia seulonnasta alkaen ja jatkamaan koko tutkimushoidon ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Jos mieshenkilölle ei ole tehty vasektomiaa tai hän ei ole steriili, koehenkilö(t) käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja jatkavat koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivää sen jälkeen, kun miespuolinen koehenkilö on saanut viimeisen tutkimuksensa. lääkkeen antaminen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
• Tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja sopivat, että koehenkilö ei osallistu toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on vaikea anafylaksia maapähkinöille (asteet 4 tai 5, mukaan lukien hengenahdistus, johon liittyy hypoksia, syanoosi, hypotensio tai neurologinen häiriö) elintarvikkeiden aiheuttaman anafylaksian luokituksen mukaan kliinisten oireiden vakavuuden mukaan historiallisten kliinisten oireiden perusteella.
• Koehenkilölle kehittyy asteen 4 tai 5 reaktio DBPCFC-tutkimuksen aikana, aiempien kliinisten oireiden perusteella kliinisten oireiden vakavuuden mukaan.
• Koehenkilö on saanut tai suunnittelee saavansa mitä tahansa rokotetta (muuta kuin injektoitavaa influenssarokotetta) 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 2 viikkoa viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen.
• Koehenkilö on saanut mitä tahansa spesifistä immunoterapiaa allergian vuoksi (esim. epikutaanista immunoterapiaa [EPIT], sublingvaalista immunoterapiaa [SLIT], ihonalaista immunoterapiaa [SCIT] ja oraalista immunoterapiaa [OIT]) viimeisten 12 kuukauden aikana, tällä hetkellä tai aikoo saada hoitojakson aikana opiskella.

• Koehenkilö on käyttänyt seuraavia lääkkeitä ennen tutkimusrokotteen antamista:

  • 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista: Systeeminen (tai inhaloitava) steroidi, kemiallisen välittäjän eristyksen estäjä, T-auttajasolun tyypin 2 (Th2) sytokiinin estäjä, tromboksaani A2-synteesin estäjä, tromboksaani A2 -reseptorin salpaaja, beetasalpaaja, angiotensiinia konvertoiva entsyymin estäjät ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajat
  • Kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista: Biologiset aineet ja/tai immuunimodulaattorit (mukaan lukien anti-TNFα-vasta-aine ja anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine)
• Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, angioedeema, johon liittyy hengitysteiden supistumista, tai hypotensio, jonka ovat aiheuttaneet muu ruoka kuin maapähkinä ja/tai lääketuotteet (mukaan lukien rokote).
• Koehenkilön laboratoriotestien tulokset seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen annostelua päivänä 1 ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja niitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
• Koehenkilöt, joilla on anti-lysosomaalista kalvoproteiinia (LAMP)-1-vasta-aineita yli 1. tason määrityksen raja-arvon ja jotka vahvistetaan positiivisiksi tason 2 määrityksessä seulonta 1 -käynnillä (perustaso).
• Koehenkilöllä oli positiivinen testitulos hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenin, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen suhteen.
• Koehenkilöllä oli positiivinen virtsalääkkeen seulontatulos.
• Kohdeella on immuunihäiriöitä (mukaan lukien autoimmuunisairaus) ja/tai sairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Tutkittavalla oli aiemmin diagnosoitu immuunivajaus.
• Potilaalla on hallitsematon verenpaine.
• Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriöt, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus tai jokin muu lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, mikä lisää koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen.
• Tutkittavalla on komplikaatio tai sairaushistoria hengityssairaudesta, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
• Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain komplikaatio tai sairaushistoria.
• Potilaalla on mielenterveysongelmia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai vakava masennushäiriö.
• Potilaalla on vaikea tai huonosti hallinnassa oleva atooppinen ihottuma tai yleistynyt ekseema.
• Koehenkilö ei pysty lopettamaan antihistamiinien käyttöä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa kesto on pidempi) sisällä ennen SPT:tä ja suun kautta annettavia ruoka-altistustoimenpiteitä.
• Potilaalla on astma, joka ei ole lievä ajoittainen astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] Guidelines, heinäkuu 2007) ja hänen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin arvossa on < 80 % ja/tai se vaatii kroonista ylläpitohoitoa (eli hengitettäviä kortikosteroideja) .
• Kohde on jo saanut injektion lysosomaalista kalvoproteiinia (LAMP) -vaxia, kuten ASP0892:ta.
• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 35 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja on Astellas-konsernin tai tutkimukseen osallistuvien myyjien työntekijä.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta soveltumattoman opiskeluihin.