En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunsvar hos ungdomar som är allergiska mot jordnöt efter att ha fått intradermal administrering av ASP0892 (ARA-LAMP-vax), en enda multivalent jordnöt (Ara h1, h2, h3) lysosomalt associerat membranprotein DNA-plasmidvaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 3:e percentilen och ≤ 97:e percentilen.
• Försökspersonen har en läkare diagnostiserad jordnötsallergi eller historia av jordnötsallergi. Patienter med tidigare icke-allvarlig anafylaxi (grad ≤ 3) till jordnötter (inklusive mild väsande andning eller dyspné utan hypoxi) kommer att inkluderas.
• Försökspersonen har ett anti-Ara h2 Immunoglobulin E (IgE) mätt med ImmunoCAP > 0,35 kU/L.
• Försökspersonen har ett positivt hudpricktest (SPT) mot jordnötter med en förändring i valpdiameter ≥ 3 mm jämfört med en negativ kontroll.
• Försökspersonen hade en positiv jordnötsdubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) vid skärm 2-besök med en framkallande dos ≤ 300 mg jordnötsprotein (≤ 444 mg kumulativ reaktiv dos [CRD]).

• Kvinnligt ämne måste antingen:

  • Vara av icke-fertil ålder, tydligt premenarkal; dokumenterat kirurgiskt steril (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
  • Eller, om i fertil ålder, går med på att inte försöka bli gravid under studien; och har ett negativt uringraviditetstest vid screening och dag 1 (fördos); och om heterosexuellt aktiv, samtycker till att konsekvent använda en form av mycket effektiv preventivmedel med början vid screening och under hela studieperioden.
• Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.

• En heterosexuellt aktiv manlig försöksperson med kvinnliga partner(ar) som är i fertil ålder är kvalificerad om:

  • Går med på att använda en manlig kondom från och med screeningen och fortsätter under hela studiebehandlingen och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Om den manliga försökspersonen inte har genomgått en vasektomi eller inte är steril, använder försökspersonens kvinnliga partner(er) en form av mycket effektiv preventivmedel från screening och fortsätter under hela studiebehandlingen och i 90 dagar efter att den manliga försökspersonen fått sin sista studie drogadministration.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga läkemedelsadministreringen.
• Försökspersonen och försökspersonens förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att försökspersonen inte kommer att delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Personen har allvarlig anafylaxi mot jordnötter (grad 4 eller 5 inklusive dyspné associerad med hypoxi, cyanos, hypotoni eller neurologisk kompromiss) enligt graderingen av livsmedelsinducerad anafylaxi enligt svårighetsgraden av kliniska symtom baserat på historiska kliniska symtom.
• Försökspersonen utvecklar en reaktion av grad 4 eller 5 under DBPCFC, enligt graderingen av livsmedelsinducerad anafylaxi enligt svårighetsgraden av kliniska symtom baserat på historiska kliniska symtom.
• Försökspersonen har fått eller planerar att få administrering av något vaccin (annat än injicerbart influensavaccin) från 28 dagar före den första dosen till 2 veckor efter den sista dosen av studievaccinet.
• Personen har fått någon specifik immunterapi för allergi (t.ex. epikutan immunterapi [EPIT], sublingual immunterapi [SLIT], subkutan immunterapi [SCIT] och oral immunterapi [OIT]) under de senaste 12 månaderna, för närvarande eller planerar att få under loppet av studie.

• Försökspersonen har använt följande läkemedel före doseringen av studievaccinet:

  • Inom 2 månader före studievaccinadministrering: Systemisk (eller inhalerad) steroid, kemisk mediatorisoleringshämmare, T-hjälparcell typ 2 (Th2) cytokininhibitor, tromboxan A2-synteshämmare, tromboxan A2-receptorantagonist, β-blockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare
  • Inom 3 månader före administrering av studievaccin: Biologiska och/eller immunmodulatorer (inklusive anti-TNFα-antikropp och anti-IgE monoklonal antikropp)
• Personen har tidigare haft allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock, angioödem med luftvägskonstriktion eller hypotoni orsakad av annan mat än jordnötter och/eller medicinska produkter (inklusive vaccin) tidigare.
• Försökspersonens laboratorietestresultat vid screening eller före studieläkemedelsdosering dag 1 ligger utanför de normala gränserna och anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner med anti-lysosomalt associerat membranprotein (LAMP)-1-antikroppar över gränsvärdet för Tier 1-analysen och som bekräftats positiva i Tier 2-analysen vid skärm 1-besök (baslinje).
• Försökspersonen hade ett positivt testresultat för hepatit B yta (HBs) antigen, hepatit C virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp.
• Försökspersonen hade ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening.
• Personen har immunstörningar (inklusive autoimmun sjukdom) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel.
• Personen diagnostiserades med immunbrist tidigare.
• Patienten har okontrollerad hypertoni.
• Försökspersonen har en historia av hjärt-kärlsjukdom, arytmier, kronisk lungsjukdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom eller något annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, vilket gör att försökspersonen löper en ökad risk för deltagande i studien.
• Försökspersonen har en komplikation eller medicinsk historia av luftvägssjukdom som kräver medicinsk behandling.
• Försökspersonen har en komplikation eller medicinsk historia av maligna tumörer.
• Personen har psykiska tillstånd som schizofreni, bipolär sjukdom, demens eller egentlig depression.
• Personen har svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit eller generaliserat eksem.
• Försökspersonen kan inte avbryta behandlingen med antihistaminer inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken varaktighet som är längre) före SPT och orala födotestprocedurer.
• Personen har annan astma än mild intermittent astma (National Heart, Lung and Blood Institute [NHLBI] riktlinjer, juli 2007) och har en forcerad utandningsvolym på 1 sekund < 80 % och/eller kräver kronisk underhållsbehandling (d.v.s. inhalerade kortikosteroider) .
• Försökspersonen har redan fått en injektion av Lysosomalassocierat membranprotein (LAMP)-vax såsom ASP0892.
• Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 35 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare är anställd i Astellas Group eller leverantörer som är involverade i studien.
• Ämnet har något villkor som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.