手術を必要とする劇症C. Diff患者の罹患率と死亡率を低下させるIVベズロクスマブとプラセボの有効性の比較。

研究デザイン これは、単一施設で実施される介入的前向き無作為化二重盲検対照試験となります。 前向きデータは、外科的介入を必要とする初回または再発の劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎と診断され、同意したすべての患者から収集されます。 収集されるデータには、標準治療の採血が含まれます。このトライアルでは追加のラボ抽選は予定されていません。 検査機関が選ばれなかった場合、研究者は患者が外科用 ICU にいる間、SOFA スコアの評価を続けるために血清クレアチニン、総ビリルビン、血小板数を取得する予定です。 同意は患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られます。 対象基準は、端回腸瘻を伴う外科的結腸切除術を必要とする劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎と診断された18歳以上のすべての患者である。 外科的介入は、最初の診察評価時および患者の入院中のフォローアップ評価中に執刀医によって決定されます。 患者は、妊娠している、囚人/投獄されている、うっ血性心不全の病歴がある、または除外基準へのランダム化から 30 日以内に IVIG を受けたという理由で除外される場合があります。

無作為化は、研究の治療群（ベズロトクズマブ）とプラセボ（生理食塩水）群の両方に対して、コンピューター生成の無作為化プロセスと病院治験薬局の盲検化プロセスを用いて、最良の一般的実施ガイドラインに従って実行されます。 それぞれの研究群に関係なく、現在のすべての標準治療が引き続きこれらの患者に施されます。 投与される抗生物質を管理するには、標準治療の抗生物質に従って患者を層別化し、この変数に関してバランスを取る必要があります。 当施設における劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎に対する現在の標準治療には、バンコマイシン（必要に応じて経口および直腸投与）およびメトロニダゾールの静脈内投与が含まれる。 劇症 C. ディフィシル大腸炎は、当社のガイドラインによれば、低血圧/ショック、イレウス、または巨大結腸による感染が証明されているものと定義されています。

外科的介入の終了後、麻酔チームまたは看護チームは治験薬であるベズロクスマブ、またはプラセボである生理食塩水を投与します。 用量は1キログラム当たり10ミリグラムとなる予定で、これは米国食品医薬品局によって使用が承認されている治療用ベズロクスマブの標準用量である。 この用量は、1 時間かけて投与される 1 回の単回注入用量として投与されます。 生理食塩水のプラセボ投与は、1 時間にわたる単回注入と同じ用量になります。 患者は標準治療の術後管理を受け、標準治療の検査結果から得られた情報が入院期間中評価されます。 患者は、術後の1か月間の追跡調査では診療所で診察を受け、3か月目と6か月後の追跡調査では診療所または電話で診察および評価されます。