Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti IV bezlotoxumabu versus placebo při snižování morbidity a úmrtnosti u pacientů s fulminantním C. Diff vyžadující chirurgický zákrok.

11. května 2023 aktualizováno: Michael E Villarreal, MD

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti intravenózního bezlotoxumabu (10 mg/kg) oproti placebu při snižování morbidity a úmrtnosti u pacientů s fulminantní klostridioideovou obtíží vyžadující chirurgickou intervenci.

Nový lék, Bezlotoxumab, byl schválen pro léčbu rekurentního průjmu Clostridium difficile americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tento nový lék funguje tak, že váže toxin produkovaný bakteriemi C. difficile a zabraňuje poškození tlustého střeva. Za poškození je zodpovědný toxin, nikoli bakterie, což má za následek klinické příznaky pozorované u pacientů. Někdy může infekce způsobit vážné onemocnění pacienta se selháním orgánů a smrtí. Pokud je infekce dostatečně závažná, vyžaduje chirurgický zákrok k odstranění tlustého střeva a umožní pacientovi větší šanci na uzdravení. I po operaci a odstranění střeva mohou být pacienti nadále vážně nemocní a mají velmi vysokou úmrtnost. Bylo prokázáno, že toxin, který poškozuje tlusté střevo, získává přístup k systémové cirkulaci kvůli poranění střeva. V současné době vyšetřovatelé pokračují v podávání antibiotik a podpůrné péče, aby pomohli pacientům zotavit se po operaci, protože vyšetřovatelé v této kritické populaci nemají jiné zásahy. Bezlotoxumab je známý tím, že váže tento toxin a brání mu ve způsobování dalšího poranění ve střevě; má potenciál vázat systémový toxin, aby se zabránilo dalšímu poškození v celém těle. Tato studie navrhuje, aby tento nový lék, Bezlotoxumab, mohl být přidán k současnému standardu péče o těžkou infekci vyžadující chirurgický zákrok a měl za následek snížení komplikací spojených s tímto chorobným procesem. V této studii budou někteří pacienti dostávat léky po operaci; ostatní dostanou tekutinu navíc. Vyšetřovatelé nebudou vědět, kdo který obdržel, aby se snížilo případné zkreslení výsledků. Všichni účastníci obdrží podobnou pooperační péči a budou pečlivě sledováni. Když se do studie zapíše dostatečný počet pacientů, výsledky budou vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Půjde o intervenční prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii prováděnou v jediném centru. Budou shromážděna prospektivní data o všech souhlasných pacientech s diagnózou buď počáteční nebo rekurentní fulminantní kolitidy C. difficile vyžadující chirurgický zákrok. Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují standardní odběry krve; pro tuto zkoušku nejsou plánována žádná další laboratorní losování. V případě, že laboratoře nebudou zakresleny, vyšetřovatelé naplánují získání sérového kreatininu, celkového bilirubinu a počtu krevních destiček, aby mohli pokračovat ve vyhodnocování skóre SOFA, zatímco je pacient na chirurgické JIP. Souhlas bude získán buď od pacienta nebo jeho zákonného zástupce. Kritériem pro zařazení budou všichni pacienti starší 18 let s diagnostikovanou fulminantní kolitidou C. difficile vyžadující chirurgickou kolektomii s koncovou ileostomií. Chirurgický zákrok určí operující chirurg v době vstupního hodnocení konzultace a během následného hodnocení během hospitalizace pacienta. Pacientky mohou být vyloučeny z důvodu, že jsou těhotné, vězněné/uvězněné, mají v anamnéze městnavé srdeční selhání nebo dostaly IVIG do 30 dnů od randomizace na kritéria vyloučení.

Randomizace bude provedena podle pokynů pro nejlepší běžnou praxi s počítačem generovaným randomizačním procesem a nemocničními výzkumnými lékárenskými zaslepovacími procesy jak v terapeutické větvi (Bezlotoxumab), tak v placebové větvi (normální fyziologický roztok) studie. Těmto pacientům budou i nadále poskytovány všechny současné standardy péče bez ohledu na příslušnou větev studie. Aby bylo možné kontrolovat podávaná antibiotika, bude nutné pacienty stratifikovat podle standardních antibiotik a vyvážit tuto proměnnou. Současný standard léčby fulminantní kolitidy C. difficile v našem zařízení zahrnuje vankomycin (v případě potřeby perorální i rektální) a intravenózní metronidazol. Fulminantní kolitida C. difficile je podle našich pokynů definována jako prokázaná infekce s hypotenzí/šokem, ileem nebo megakolonem.

Po ukončení chirurgického zákroku podá anesteziologický nebo ošetřovatelský tým zkušební lék, Bezlotoxumab, nebo placebo, fyziologický roztok. Dávkování je plánováno na deset miligramů na kilogram, což je standardní dávkování terapeutického Bezlotoxumabu schváleného pro použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato dávka bude podávána jako jednorázová jednorázová infuzní dávka podávaná po dobu jedné hodiny. Podání placeba normálního fyziologického roztoku bude ve stejném dávkování s jednou infuzí po dobu jedné hodiny. Pacient obdrží standardní pooperační péči a informace získané z laboratorních odběrů standardní péče budou po celou dobu hospitalizace vyhodnocovány. Pacient bude sledován a hodnocen na klinice v pooperačním období při jednoměsíční kontrole a buď na klinice nebo telefonicky při tříměsíční a šestiměsíční kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let, diagnostikovaná kolitida C diff vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikované CHF, těhotenství, vězni/uvěznění, předchozí podání IVIG do 30 dnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bezlotoxumab
Pacienti užívající pooperačně Bezlotoxumab.
Biologický: Bezlotoxumab
Pacienti užívající pooperačně Bezlotoxumab.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Pacienti, kteří po operaci dostávají normální fyziologický roztok jako placebo.
Jiný: Běžná slanost
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Sledujte 30denní mortalitu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
Sledujte vývoj srdečního selhání
30 dní
Respirační selhání
Časové okno: 30 dní
Sledujte vývoj respiračního selhání
30 dní
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Sledujte vývoj selhání ledvin
30 dní
Jaterní selhání
Časové okno: 30 dní
Sledujte vývoj jaterního selhání
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael E Villarreal, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridia difficile kolitida

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení