Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av IV Bezlotoxumab versus placebo for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med Fulminant C. Diff som krever kirurgi.

22. mai 2026 oppdatert av: Jonathan Wisler, Ohio State University

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av intravenøs bezlotoxumab (10 mg/kg) versus placebo ved redusert sykelighet og dødelighet hos pasienter med fulminant Clostridioides Difficile som krever kirurgisk intervensjon.

En ny medisin, Bezlotoxumab, er godkjent for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-diaré av U.S. Food and Drug Administration. Måten denne nye medisinen virker på, er ved å binde giftstoffet som produseres av C. difficile-bakterier og forhindre skade på tykktarmen. Giften, og ikke bakterien, er ansvarlig for skaden, noe som resulterer i de kliniske symptomene som sees hos pasienter. Noen ganger kan infeksjonen gjøre en pasient alvorlig syk med organsvikt og død. Hvis den er alvorlig nok, krever infeksjonen kirurgi for å fjerne tykktarmen og gi pasienten en bedre sjanse til å bli frisk. Selv med operasjon og fjerning av tarmen kan pasienter fortsette å være alvorlig syke og ha en svært høy dødelighet. Giftstoffet som skader tykktarmen har vist seg å få tilgang til systemisk sirkulasjon på grunn av skaden på tarmen. På dette tidspunktet fortsetter etterforskerne antibiotika og støttende behandling for å hjelpe pasienter til å komme seg postoperativt, ettersom etterforskerne ikke har andre intervensjoner i denne kritiske populasjonen. Bezlotoxumab er kjent for å binde dette toksinet og stoppe det fra å forårsake ytterligere skade i tarmen; det har potensial til å binde det systemiske toksinet for å forhindre ytterligere skade i hele kroppen. Denne studien foreslår at denne nye medisinen, Bezlotoxumab, kan legges til gjeldende standard for omsorg for alvorlig infeksjon som krever kirurgi, og resultere i en reduksjon av komplikasjonene forbundet med denne sykdomsprosessen. I denne studien vil noen pasienter få medisinene etter operasjonen; andre vil få ekstra væske. Etterforskerne vil ikke vite hvem som mottok hvilke for å redusere eventuelle skjevheter i resultatene. Alle deltakere vil motta tilsvarende postoperativ behandling og overvåkes nøye. Når nok pasienter er registrert i studien, vil resultatene bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette vil være en intervensjonell prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie utført ved et enkelt senter. Prospektive data vil bli samlet inn fra alle samtykkende pasienter med diagnosen enten initial eller tilbakevendende fulminant C. difficile kolitt som krever kirurgisk inngrep. Dataene som skal samles inn inkluderer standard-of-care blodprøver; ingen ekstra lab-trekninger er planlagt for denne prøven. I tilfelle laboratorier ikke trekkes, vil etterforskerne planlegge å få serumkreatinin, totalt bilirubin og blodplatetall for å fortsette SOFA-poengsevalueringene mens pasienten er på kirurgisk intensivavdeling. Samtykke vil innhentes enten fra pasienten eller deres juridiske representant. Inklusjonskriterier vil være alle pasienter over atten år med diagnostisert fulminant C. difficile kolitt som krever kirurgisk kolektomi med endeileostomi. Kirurgisk intervensjon vil bli bestemt av operasjonskirurgen på tidspunktet for første konsultasjonsvurdering og under oppfølgingsvurderingene mens pasienten er innlagt på sykehus. Pasienter kan bli ekskludert på grunn av at de er gravide, fanger/fengslet, har en historie med kongestiv hjertesvikt eller har fått IVIG innen 30 dager etter randomisering til eksklusjonskriterier.

Randomisering vil bli utført i henhold til retningslinjer for beste vanlige praksis med en datamaskingenerert randomiseringsprosess og blinde prosesser for sykehusapotek i både en terapeutisk arm (Bezlotoxumab) og en placebo (normal saltvann) arm av studien. Alle gjeldende standarder for omsorg vil fortsette å bli administrert til disse pasientene, uavhengig av deres respektive studiearm. For å kontrollere for administrerte antibiotika, må pasientene stratifiseres i henhold til standard-of-care antibiotika og balanseres i forhold til denne variabelen. Gjeldende standardbehandlingsbehandling ved vår institusjon for fulminant C. difficile kolitt inkluderer Vancomycin (både oralt og rektalt, om nødvendig) og intravenøs metronidazol. Fulminant C. difficile kolitt er definert, i henhold til våre retningslinjer, som påvist infeksjon med hypotensjon/sjokk, ileus eller megacolon.

Etter avsluttet kirurgisk inngrep vil anestesi- eller sykepleieteamet administrere prøvemedisinen, Bezlotoxumab, eller placebo, normalt saltvann. Doseringen er planlagt å være ti milligram per kilogram, som er standarddosering for terapeutisk Bezlotoxumab godkjent for bruk av U.S. Food and Drug Administration. Denne dosen vil bli administrert som en engangsdose med enkeltinfusjon administrert i løpet av en time. Placebo-administrering av normalt saltvann vil være i samme dosering med en enkeltinfusjon over én time. Pasienten vil motta standardbehandling postoperativ behandling, og informasjonen som er hentet fra standard-of-care laboratorietegninger vil bli vurdert gjennom hele sykehusoppholdet. Pasienten vil bli sett og evaluert i klinikken i den postoperative perioden ved en-måneders oppfølging og enten i klinikken eller via telefon ved deres tre-måneders og seks-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel, diagnostisert C diff kolitt som krever kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • CHF tidligere diagnostisert, graviditet, fanger/fengslet, tidligere administrering av IVIG innen 30 dager etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bezlotoxumab
Pasienter som får Bezlotoxumab postoperativt.
Biologisk: Bezlotoxumab
Pasienter som får Bezlotoxumab postoperativt.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Pasienter som får normalt saltvann som placebo postoperativt.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Overvåk for 30-dagers dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefeil
Tidsramme: 30 dager
Overvåk utvikling av hjertesvikt
30 dager
Respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Overvåk utvikling av respirasjonssvikt
30 dager
Nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Overvåk utvikling av nyresvikt
30 dager
Leversvikt
Tidsramme: 30 dager
Overvåk utvikling av leversvikt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018H0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger