Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen bezlotoksumabin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä fulminantti C. Diff -leikkausta vaativilla potilailla.

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Wisler, Ohio State University

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen bezlotoksumabin (10 mg/kg) tehokkuutta plaseboon verrattuna potilaiden, joilla on Fulminantti Clostridioides Difficile ja jotka vaativat leikkausta, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt uuden lääkkeen, bezlotoksumabin, toistuvan Clostridium difficile -ripulin hoitoon. Tämä uusi lääke toimii sitomalla C. difficile -bakteerin tuottamaa toksiinia ja estämällä paksusuolen vaurioita. Toksiini, eivät bakteerit, ovat vastuussa vauriosta, mikä johtaa potilailla havaittuihin kliinisiin oireisiin. Joskus infektio voi tehdä potilaan vakavasti sairaaksi, johon voi liittyä elinten vajaatoiminta ja kuolema. Jos infektio on riittävän vakava, se vaatii leikkausta paksusuolen poistamiseksi ja potilaalle paremman toipumisen mahdollistamiseksi. Jopa leikkauksen ja suolen poiston jälkeen potilaat voivat edelleen olla vakavasti sairaita ja heillä on erittäin korkea kuolleisuus. Paksusuolia vahingoittavan toksiinin on osoitettu pääsevän systeemiseen verenkiertoon suolen vaurioitumisen vuoksi. Tällä hetkellä tutkijat jatkavat antibiootteja ja tukihoitoa auttaakseen potilaita toipumaan leikkauksen jälkeen, koska tutkijoilla ei ole muita toimenpiteitä tässä kriittisessä populaatiossa. Bezlotoksumabin tiedetään sitovan tätä toksiinia ja estävän sitä aiheuttamasta lisävaurioita suolistossa; sillä on potentiaalia sitoa systeeminen myrkky estääkseen lisävaurioita koko kehossa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tämä uusi lääke, Bezlotoxumab, voidaan lisätä nykyiseen hoitoon vakavan infektion hoidossa, joka vaatii leikkausta, ja johtaa tähän sairausprosessiin liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa jotkut potilaat saavat lääkityksen leikkauksen jälkeen; toiset saavat ylimääräistä nestettä. Tutkijat eivät tiedä, kuka sai minkä tahansa tulosten vääristymisen vähentämiseksi. Kaikki osallistujat saavat samanlaista postoperatiivista hoitoa ja heitä seurataan tarkasti. Kun tutkimukseen otetaan riittävästi potilaita, tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on interventioprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Mahdollisia tietoja kerätään kaikista suostumuksistaan ​​antavista potilaista, joilla on joko alkuperäinen tai uusiutuva fulminantti C. difficile -koliitti, joka vaatii leikkausta. Kerättäviin tietoihin kuuluvat tavanomaiset verinäytteet; tässä kokeessa ei ole suunniteltu ylimääräisiä laboratorioarvontoja. Jos laboratorioita ei arvosteta, tutkijat suunnittelevat saavansa seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini- ja verihiutalearvot jatkaakseen SOFA-pisteiden arviointia potilaan ollessa kirurgisessa teho-osastossa. Suostumus saadaan joko potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta. Osallistumiskriteereinä ovat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu fulminantti C. difficile -koliitti, joka vaatii kirurgista kolektomiaa ja ileostomiaa. Leikkauskirurgi päättää kirurgisesta toimenpiteestä alustavassa konsultaatioarvioinnissa ja seurantatutkimuksissa potilaan ollessa sairaalahoidossa. Potilaat voidaan sulkea pois, koska he ovat raskaana, ovat vankeja/vangittuja, heillä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai he ovat saaneet IVIG:tä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta poissulkemiskriteerien mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan parhaiden yleisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusprosessilla ja sairaalan apteekkien sokaisuprosesseilla sekä tutkimuksen terapeuttiseen osioon (Bezlotoxumabi) että lumelääkettä (normaali suolaliuos). Kaikkien nykyisten hoitostandardien antamista jatketaan näille potilaille heidän tutkimusryhmästään riippumatta. Annettujen antibioottien hallitsemiseksi potilaat on ositettava hoitostandardien antibioottien mukaan ja tasapainotettava tämän muuttujan suhteen. Laitosemme fulminantin C. difficilen koliitin nykyiseen hoitoon kuuluu vankomysiini (tarvittaessa sekä suun että peräsuolen kautta) ja suonensisäinen metronidatsoli. Fulminantti C. difficile -koliitti määritellään ohjeidemme mukaan todistetuksi infektioksi, johon liittyy hypotensio/sokki, ileus tai megakooloni.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä anestesia- tai hoitotyöryhmä antaa koelääkkeen bezlotoksumabin tai plaseboa, normaalia suolaliuosta. Annosteluksi suunnitellaan kymmenen milligrammaa kilogrammaa kohden, mikä on terapeuttisen bezlotoksumabin vakioannostus, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt käytettäväksi. Tämä annos annetaan kerta-infuusioannoksena, joka annetaan yhden tunnin aikana. Normaalin suolaliuoksen lumelääke on sama annostus kertainfuusiona yhden tunnin aikana. Potilas saa tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen, ja tavanomaisista laboratorioista saatuja tietoja arvioidaan koko hänen sairaalahoidon ajan. Potilas nähdään ja arvioidaan klinikalla leikkauksen jälkeisenä aikana kuukauden seurannassa ja joko klinikalla tai puhelimitse kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias, diagnosoitu C-diff koliitti, joka vaatii leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu CHF, raskaus, vangit/vangitut, aiempi IVIG-hoito 30 päivän sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bezlotoksumabi
Potilaat, jotka saavat bezlotoksumabia leikkauksen jälkeen.
Biologinen: Bezlotoksumabi
Potilaat, jotka saavat bezlotoksumabia leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat, jotka saavat normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä leikkauksen jälkeen.
Muut: Normaali suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tarkkaile 30 päivän kuolleisuutta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa sydämen vajaatoiminnan kehittymistä
30 päivää
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa hengitysvajauksen kehittymistä
30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä
30 päivää
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa maksan vajaatoiminnan kehittymistä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018H0348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridia Difficile -koliitti

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia