手術を必要とする劇症C. Diff患者の罹患率と死亡率を低下させるIVベズロクスマブとプラセボの有効性の比較。
外科的介入を必要とする劇症クロストリディオイデス・ディフィシル患者の罹患率および死亡率の減少におけるベズロクスマブ静注（10 mg/kg）とプラセボの有効性を比較する前向き二重盲検ランダム化対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、単一施設で実施される介入的前向き無作為化二重盲検対照試験となります。 前向きデータは、外科的介入を必要とする初回または再発の劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎と診断され、同意したすべての患者から収集されます。 収集されるデータには、標準治療の採血が含まれます。このトライアルでは追加のラボ抽選は予定されていません。 検査機関が選ばれなかった場合、研究者は患者が外科用 ICU にいる間、SOFA スコアの評価を続けるために血清クレアチニン、総ビリルビン、血小板数を取得する予定です。 同意は患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られます。 対象基準は、端回腸瘻を伴う外科的結腸切除術を必要とする劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎と診断された18歳以上のすべての患者である。 外科的介入は、最初の診察評価時および患者の入院中のフォローアップ評価中に執刀医によって決定されます。 患者は、妊娠している、囚人/投獄されている、うっ血性心不全の病歴がある、または除外基準へのランダム化から 30 日以内に IVIG を受けたという理由で除外される場合があります。
無作為化は、研究の治療群（ベズロトクズマブ）とプラセボ（生理食塩水）群の両方に対して、コンピューター生成の無作為化プロセスと病院治験薬局の盲検化プロセスを用いて、最良の一般的実施ガイドラインに従って実行されます。 それぞれの研究群に関係なく、現在のすべての標準治療が引き続きこれらの患者に施されます。 投与される抗生物質を管理するには、標準治療の抗生物質に従って患者を層別化し、この変数に関してバランスを取る必要があります。 当施設における劇症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎に対する現在の標準治療には、バンコマイシン（必要に応じて経口および直腸投与）およびメトロニダゾールの静脈内投与が含まれる。 劇症 C. ディフィシル大腸炎は、当社のガイドラインによれば、低血圧/ショック、イレウス、または巨大結腸による感染が証明されているものと定義されています。
外科的介入の終了後、麻酔チームまたは看護チームは治験薬であるベズロクスマブ、またはプラセボである生理食塩水を投与します。 用量は1キログラム当たり10ミリグラムとなる予定で、これは米国食品医薬品局によって使用が承認されている治療用ベズロクスマブの標準用量である。 この用量は、1 時間かけて投与される 1 回の単回注入用量として投与されます。 生理食塩水のプラセボ投与は、1 時間にわたる単回注入と同じ用量になります。 患者は標準治療の術後管理を受け、標準治療の検査結果から得られた情報が入院期間中評価されます。 患者は、術後の1か月間の追跡調査では診療所で診察を受け、3か月目と6か月後の追跡調査では診療所または電話で診察および評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、外科的介入が必要な C diff 大腸炎と診断
除外基準:
- 以前にCHFと診断された、妊娠している、囚人/投獄されている、無作為化から30日以内にIVIGを以前に投与したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベズロクスマブ
術後にベズロクスマブを受けている患者。
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術後にベズロクスマブを受けている患者。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
術後にプラセボとして生理食塩水を投与されている患者。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日間
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30日間の死亡率を監視する
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全
時間枠：30日間
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心不全の発症をモニターする
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30日間
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呼吸不全
時間枠：30日間
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呼吸不全の発症をモニターする
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30日間
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腎不全
時間枠：30日間
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腎不全の発症を監視する
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30日間
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肝不全
時間枠：30日間
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肝不全の発症を監視する
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30日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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