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ATI-502 円形脱毛症（AA）、全身性脱毛症（AU）および全身性脱毛症（AT）の治療のための局所溶液

2020年9月17日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

円形脱毛症（AA）、全身性脱毛症（AU）および全身性脱毛症（AT）の治療のためのATI-502局所溶液の非盲検試験

これは、以下の目標を持つ AA、AU、および AT の治療のための ATI-502 外用剤の非盲検試験です。

  • ATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による24週間の治療後のAA、AUまたはATの被験者におけるATI-502局所溶液の安全性、忍容性、および有効性を評価すること。
  • ATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液で以前に治療された被験者の発毛を維持または改善するATI-502局所溶液の能力を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 相多施設非盲検試験では、円形脱毛症 (AA)、全身性脱毛症 (AU)、および全頭脱毛症の治療に対する ATI-502 局所溶液 0.46% の安全性、忍容性、有効性、および有効性の持続性を評価します。 (AT) ATI-501 経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による 24 週間の治療を完了した成人被験者。

研究ATI-501-AUAT-201でATI-501経口懸濁液またはプラセボ懸濁液による24週間の積極的な治療を完了した被験者は、研究に参加する資格があるかどうか評価されます。 試験ATI-501-AUAT-201の訪問9で、試験ATI-501-AUAT-201の試験中止基準を満たす有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、または忍容性の問題を経験しなかった被験者および研究者の意見では、頭髪を再成長または維持することができ、参加基準を満たしている人は、この非盲検研究に登録する資格があります。

登録された被験者は、ATI-502局所溶液、0.46％BIDを頭皮全体に適用し、該当する場合は眉毛に適用し、評価スケジュールに詳述されている安全性と有効性の評価に戻ります（表3）。 治療に対する反応の評価は、4週目、8週目、16週目、24週目、および治療後28週目に行われます。 安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、バイタルサインの評価、および24週目の検査結果によって、各研究訪問時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Aclaris Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Aclaris Investigator Site
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Aclaris Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Aclaris Investigator Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Aclaris Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Aclaris Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Aclaris Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

    1. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる必要があります。
    2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
    3. -被験者は24週間の治療を完了し、研究ATI-501-AUAT-201の訪問9の評価を完了しました。
    4. -被験者は、ATI-501-AUAT-201の研究中止基準を満たすAE、SAE、または忍容性の問題を経験していません。
    5. 研究者の意見では、被験者は頭皮の毛を再生するか、ATI-501-AUAT-201による以前の頭皮の毛の再生を維持することができます。
    6. 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければならず、以下に同意する必要があります。研究期間中、非常に効果的な避妊法を使用する。 -研究期間中に妊娠を計画しておらず、研究薬の最後の適用から30日間避妊を使用します。 (セクション 8.4 を参照)。
    7. 全般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、被験者の評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態がないこと。
    8. 研究期間中、同じ一般的な髪型を維持することを厭わない。 頭皮を剃る被験者は、目に見える頭皮の毛髪の成長に基づいて研究者によって決定されるように、各研究訪問の前に少なくとも1週間以上頭皮を剃ることを控えることをいとわない必要があります. 現在のヘアスタイルを維持するために、治療部位以外の毛をトリミングすることは許可されています。
    9. すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
    10. 性的に活発な男性被験者は、治験薬の最初の塗布から治験薬の最後の塗布の少なくとも30日後まで、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -次の基準のいずれか1つ以上が満たされている場合、被験者はこの研究から除外されます。

    1. -研究ATI-501-AUAT-201への参加中に、研究投薬中止基準が満たされます。
    2. -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 研究期間中および研究薬の最後の適用から最大30日後。
    3. 治験責任医師の意見では、訪問のたびに取り外さないと研究評価を妨げる永久的または取り外しが困難なヘアピースまたはウィッグの存在。
    4. -治験薬の成分のいずれかに対する感受性。
    5. 研究期間中の目に見える頭皮の毛髪の成長に基づいて研究者によって決定されるように、各研究訪問の前に少なくとも1週間以上、織り、ヘアエクステンション、または頭皮の剃毛を控えたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ATI 502 0.46% 局所溶液
被験者は、ATI-502局所溶液、0.46％を1日2回24週間適用し、その後4週間の治療後フォローアップ期間が続きます。
薬：ATI 502 0.46% 局所溶液
ATI-502 トピカル ソリューション 0.46% を 1 日 2 回 (BID) 頭皮全体に塗布し、該当する場合は眉毛にも塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の変化
時間枠：24週目までのベースライン
脱毛症の重症度ツール (SALT) スコアは、研究者によって評価された硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理する尺度です。 可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。 時間の経過に伴う SALT スコアの負の変化は、さまざまな領域の脱毛率を加算することにより、毛の再成長を表します (つまり、 頭皮の上部、背面、両側）。 主要エンドポイントの場合、主要な有効性変数は、ATI-501-AUAT-201 試験の元のベースライン訪問からの平均相対変化率と、ATI-502-AA-203 試験の 24 週目の SALT スコアでした。 これは、毛髪の再生率を表します。 これは、24週目のベースラインSALTスコアからSALTスコアへの変化の平均として計算され、ベースラインSALTスコアで割られ、パーセンテージとして表されました。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン SALT スコアからの平均相対変化率
時間枠：24週目までのベースライン
脱毛症の重症度ツール (SALT) におけるベースラインからの平均相対変化率 (現在の研究 ATI-502-AA-203 から)。 SALT スコアは、0% が脱毛なし、100% が完全な脱毛であるパー​​セント スケールです。 SALT スコアが低いほど、結果は良好です。 相対変化率が高いほど良い。
24週目までのベースライン
訪問によるSALT50（SALTのベースラインからの50％以上の改善として定義）を達成する被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
訪問6までにSALT 50（SALTのベースラインから50％以上の改善として定義）を達成した被験者の割合。SALTスコアはパーセントスケールであり、0％は脱毛なし、100％は完全な脱毛です。
24週目までのベースライン
訪問によるSALT 75（SALTのベースラインからの75％以上の改善として定義）を達成する被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
6回の訪問までにSALT 75（SALTのベースラインから75%以上の改善と定義）を達成した被験者の割合。SALTスコアは、0%が脱毛なし、100%が完全な脱毛であるパー​​セントスケールです。 変化率が大きいほど、よりポジティブなスコアになります。
24週目までのベースライン
応答の持続性
時間枠：24週目までのベースライン
応答の持続性: 24 週目 (ATI-501-AUAT-201 試験) で SALT 50 または SALT 75 を達成し、ATI-502-AA-203 試験で 24 週目にその応答を維持している被験者の割合。
24週目までのベースライン
医師による重症度の全体的な印象（PhGIS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
訪問による PhGIS のベースラインからの変更。 PhGIS は、軽度から極度に重度までの 5 段階評価です。 軽度はより良い結果です。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aclaris Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATI-502-AA-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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