アトピー性皮膚炎治療のためのATI-502外用液の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または非妊娠、非授乳の女性対象。
2. 被験者はADの診断を受けていなければなりません。
3. 被験者は治験薬の最初の投与前に6ヶ月以上の期間中等度または重度のADと診断されていなければならない。
4. 体表面積の関与は 2 ～ 20% でな​​ければなりません。
5. 被験者は好中球の絶対数と血小板数が正常範囲内にある必要があります。
6. 被験者は過剰な日光への曝露を自発的に控えなければなりません。
7. 対象者は、ATI-502による各治療適用後6時間は、大量の発汗を引き起こすような激しい運動を控えなければなりません。
8. 一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師の意見において、被験者の評価を損なう可能性がある、または被験者が研究参加により許容できないリスクにさらされる可能性があると考えられる既知の病状や身体状態がないこと。
9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、ベースライン時の尿妊娠検査が陰性であり、次のことに同意する必要があります。 研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用する。 -治験期間中に妊娠を計画しておらず、治験薬の最後の適用後30日間は避妊してください。
10. 性的に活発な男性被験者は、治験薬の最初の適用から最後の治験薬の適用後少なくとも30日まで、バリア避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

1. 被験者は、治験責任医師の意見において、ADの評価を損なう可能性がある、または研究参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性があるAD治療に関連する何らかの兆候または症状を有している。
2. 被験者は必要な休薬期間を完了できない。 訪問 1 から 7 日以内に処方保湿剤を使用する。
3. 被験者は訪問1から4時間以内に治療予定部位に皮膚軟化剤/保湿剤を使用した。
4. 被験者は臨床的にADに感染しています。
5. 被験者は現在、経口H1抗ヒスタミン薬を使用しています（例： ジフェンヒドラミン、テルフェナジン）対象者が訪問 1 までの少なくとも 14 日間安定した用量を服用している場合を除きます。
6. 来院 1 で臨床的に重大な検査異常があり、治験責任医師の意見では、被験者は研究の候補者として不適切であると考えられる。
7. -治験責任医師が判断した、重度の進行性または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、心血管疾患、泌尿器生殖器疾患（腎疾患）または血液疾患、神経疾患または脳疾患、感染症または凝固疾患の既往歴または現在の疾患。研究評価への参加と完了。
8. 全身性または皮膚悪性腫瘍および/またはリンパ増殖性疾患の病歴、現在またはその疑いのある患者。以下の対象を除く。 適切に治療され、十分に治癒し、完全に除去された非黒色腫皮膚癌（基底細胞癌または扁平上皮癌）の少なくとも1年間の治療に成功した病歴。研究参加前に疾患の証拠がない場合。
9. -登録時の活動性または潜伏性の細菌（結核を含む）またはウイルス感染の証拠、または不完全な治療または未治療の結核の病歴。 潜在性結核の治療を完了した被験者も参加できます。
10. 重度の局所感染症（例：蜂窩織炎、膿瘍）または全身性感染症の病歴（訪問2前3か月以内の治療された感染症（例：肺炎、敗血症）の病歴を含むがこれらに限定されない）。 、急性局所感染症の場合は、研究に登録する前にコースを完了する必要があります。
11. HIV(抗体)、HCV(抗体)、またはHepB(HBs抗原)の血清学的検査陽性。 -研究登録前2か月以内に回復した帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）を患っている被験者。 単純ヘルペスウイルスの頻繁な発生（年に4回以上の発生と定義）の病歴のある被験者。

12. 以下の ECG 所見をスクリーニングします。

    1. QTcF >450ミリ秒（男性）または >470ミリ秒（女性）。
    2. 心拍数 < 45 または > 100 ビート/分 (両端を含む)。
    3. 洞性不整脈または異所性上室調律（異所性心房調律）以外のリズム障害。
    4. PR >240msec、前興奮（デルタ波および PR <120msec）、2 度以上の AV ブロックを含む伝導障害。
    5. 虚血の急性または慢性の兆候。
    6. 左バンドル分岐ブロック。
    7. 心筋梗塞の既往歴。